心臓手術対象者における新規発症 POAF の予防のためのアミオダロン注入 CardiaMend パッチ (AMIOMEND)
2024年12月11日 更新者：Helios Cardio Inc.
心臓手術を受ける被験者における新規発症の術後心房細動（POAF）の予防のためのアミオダロン注入CardiaMend（CardiaMend-Amiodarone）パッチの使用
この臨床試験の目的は、心臓手術で一般的に使用される薬剤 (アミオダロン) を投与する新しい方法の安全性をテストすることです。薬剤を含むパッチを IV (静脈) ではなく心臓に直接貼り付けることによって行われます。 参加被験者は20～85歳の男性または女性でなければなりません。 この研究には、ルイビル大学で心臓手術を受ける最大 80 人の参加者が参加します。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- パッチは安全ですか?
- パッチは心臓手術後の心房細動 (不規則な心拍リズム) の発生率を低下させますか?
研究者らは、最大 3 つの異なる用量のアミオダロン パッチ (低、中、高) を通常の治療 (標準治療) と比較し、研究グループ間で心臓手術後の心拍リズムに違い (増加または減少) があるかどうかを確認します。
参加者は、次の 4 つの研究グループのいずれかに配属されます。
- 標準治療 (参加者 20 名)
- 低用量パッチ（参加者20名）
- 中用量パッチ（参加者 20 名）
- 高用量パッチ（参加者 20 名）
参加者は研究中、医師によって注意深く監視され、次のことを行うことになります。
- 医師またはチームのメンバーに研究について詳しく説明してもらい、質問したいことがあれば質問できるようにした後、参加に同意します。
- 研究とテストを完全に説明するインフォームド・コンセントフォームに署名します。
- 医師とその研究チームがあなたの医療情報を記録し、採血し、心臓を監視するために心電図または心電図（心臓の電気的活動を測定する痛みのない迅速な検査）と心エコー図（心臓の画像）を実行することに同意します。 。
- ポータブル心電図レコーダーに関するトレーニングを受け、手術後約 30 日と 6 か月後に自宅で心臓を監視するために使用することに同意します。
- 手術後約 30 日と 6 か月後に研究訪問のために病院に戻ることに同意します。
参加者の参加期間は合計約7か月となります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、開胸手術後の術後心房細動を予防するための薬物治療の安全性を判断することです。
患者の約 4 分の 1 が開胸手術後に心房細動を発症します。
心房細動は、心臓が効果的にポンプを動かさない不規則な心拍リズムまたは不整脈の一種です。
これは、脳卒中、動悸（心臓がドキドキしたりドキドキしたりする異常な心拍リズム）、長期入院などの問題を引き起こす可能性があります。
この研究の目的は、手術時に心臓の表面にパッチを含む薬剤（アミオダロン）を適用することが安全かどうかを判断することであり、これが開腹手術を受けている患者の心房細動の発生率を低下させる治療につながる可能性がある。心臓の手術。
この治験薬デバイスはまだFDAの承認を受けていない。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jaimin Trivedi, MBBS FACC
- 電話番号：502-588-7638
- メール：jaimin.trivedi@louisville.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chief Operating Officer, Helios Cardio Inc., PhD
- 電話番号：339-707-7799
- メール：pjackson@helioscardio.com
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville
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コンタクト：
- Jaimin Trivedi, MD FACC
- 電話番号：708-606-3115
- メール：jaimin.trivedi@louisville.edu
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コンタクト：
- Terry Blanton, BSN RN
- 電話番号：502-587-4381
- メール：mary.blanton@louisville.edu
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コンタクト：
- Mark Slaughter, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は20～85歳。
- 自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、研究関連の手順を理解し、従う意思のある被験者。
- 完全胸骨正中切開による開胸心臓手術を受ける予定の被験者。
- 来院時および事前の心電図検査時に洞調律が認められた被験者（注：48時間の継続的な心電図モニタリングは必要ありません）。
除外基準:
- 自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができない被験者、協力する可能性が低い被験者、または法的に無能力な被験者（裁判所や公的命令によって施設に収容されている被験者、または検査センターや治験責任医師と依存関係にある被験者を含む）。
- 研究に従う能力を妨げる可能性のある症状を患っている被験者。
- -介入臨床研究に参加している被験者、または過去30日間にそのような研究に参加した被験者。
- 妊娠中、授乳中、過去3か月以内に妊娠していた、または研究中に妊娠を計画している女性被験者。
- 移植部位に活動性の皮膚または深部感染がある被験者。
- 慢性創傷または創傷治癒障害の病歴のある被験者。
- 既知の膠原病を患っている被験者（例： エーラス・ダンロス症候群、表皮水疱症、マルファン症候群、骨形成不全症）。
- 免疫抑制または免疫不全のある被験者（適切に管理された糖尿病は除外基準ではありません）。
- -併用の経口またはIV全身コルチコステロイド療法および/または他の継続的な抗炎症療法を受けている被験者。
- アミオダロンとの相互作用が知られている以下の薬剤を服用している対象:ドキソルビシン、ホスフェニトイン、ロピナビル-リトナビル、レディパスビル/ソホスブビル、キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、ドフェチリド、ドロネダロン、イブチリド、ベルナカラントを含むその他のヴォーンウィリアムクラスIII薬剤。
- QT延長を引き起こす薬剤を併用している被験者
- 植込み型心臓装置（すなわち、除細動機能を備えたまたは備えていない心臓再同期治療装置（CRTおよびCRT-D）、植込み型除細動器（ICD）、およびペースメーカー）を装着している被験者。
- -心房細動または発作性心房細動の既知の病歴を持つ被験者。
- 心房細動に対するアブレーション歴のある被験者。
- 心房細動または心室不整脈の治療としてアミオダロンをすでに投与されている対象。
- 左胸膜の疾患、左胸膜腔への以前の介入、または胸部変形のある被験者。
- 心不全（BNP>1000）、低駆出率（<35%）、末期腎疾患（透析中またはGFR<20）を有する被験者。
- インデックス手術中に心房細動に対するアブレーション処置を受けることを選択した被験者。
- -以前に胸骨切開による心臓手術を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ 1: 標準治療である対照グループの 20 人の被験者 (つまり、CardiaMend-Amioda を使用しない)
治療グループ 1 (対照) の被験者には、CardiaMend-アミオダロン パッチは適用されません。
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実験的：グループ 2: 70 mg のアミオダロンを点滴した CardiaMend-Amiodarone の投与を受ける 20 人の被験者
グループ 2 (70 mg) の被験者には、次の 3 つのパッチがそれぞれ投与されます。
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介入には、手術室で局所的な心房専用のアミオダロン注入 CardiaMend パッチが含まれ、両心房的に心外膜表面に適用されます。
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実験的：グループ 3: 150 mg のアミオダロンを点滴された CardiaMend-Amiodarone を受ける 20 人の被験者。
グループ 3 (150 mg) の被験者には、次の 3 つのパッチがそれぞれ投与されます。
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介入には、手術室で局所的な心房専用のアミオダロン注入 CardiaMend パッチが含まれ、両心房的に心外膜表面に適用されます。
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実験的：グループ 4: 300 mg のアミオダロンを点滴された CardiaMend-Amiodarone の投与を受ける 20 人の被験者。
グループ 4 (300 mg) の被験者には、次の 3 つのパッチがそれぞれ投与されます。
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介入には、手術室で局所的な心房専用のアミオダロン注入 CardiaMend パッチが含まれ、両心房的に心外膜表面に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性は、対象が退院するまでの重大な心臓および脳血管有害事象（MACCE）として定義されます。
時間枠：インデックス手続きの日から最長2か月または退院日のいずれか早い方まで
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MACCE は、院内全死因死亡、急性心筋梗塞 (AMI)、または虚血性脳卒中と定義されます。
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インデックス手続きの日から最長2か月または退院日のいずれか早い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後心房細動（POAF）の発生率
時間枠：インデックス手続きの日から最長2か月または退院日のいずれか早い方まで
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患者が退院するまでのPOAFの発生率。手術室終了後の心房細動/粗動（AF）が1時間以上続いた、または1時間未満続いたが医学的介入または処置的介入が必要な被験者として定義されます。
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インデックス手続きの日から最長2か月または退院日のいずれか早い方まで
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カルディアメンド-アミオダロンパッチの移行。
時間枠：退院日の前日から2か月前まで
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退院前に、グループ 2 (70 mg) の最初の 3 人の被験者に対する非造影胸部 CT スキャンでパッチの配置を確認します。
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退院日の前日から2か月前まで
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滞在期間。
時間枠：インデックス手術当日から退院まで最長2ヶ月
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初回の入院期間。
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インデックス手術当日から退院まで最長2ヶ月
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再入院。
時間枠：被験者の退院後最大 30 日間。
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STSデータに基づくあらゆる原因による合併症による退院から30日の再入院
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被験者の退院後最大 30 日間。
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POAF持続時間
時間枠：インデックス手続きの日から最長2か月または退院日のいずれか早い方まで
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観察された場合、POAF の持続時間。
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インデックス手続きの日から最長2か月または退院日のいずれか早い方まで
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抗不整脈薬で退院。
時間枠：対象の退院時からインデックス処置後最長2か月まで。
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POAFが観察された場合、抗不整脈薬による退院。
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対象の退院時からインデックス処置後最長2か月まで。
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経口抗凝固療法による分泌物。
時間枠：対象の退院時からインデックス処置後最長2か月まで。
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POAFが観察された場合、経口抗凝固療法による分泌物。
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対象の退院時からインデックス処置後最長2か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark S. Slaughter, MD、University of Louisville Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月16日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (推定)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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