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Cerotti CardiaMend infusi con amiodarone per la prevenzione della POAF di nuova insorgenza in soggetti di cardiochirurgia (AMIOMEND)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Helios Cardio Inc.

Uso di cerotti CardiaMend (CardiaMend-Amiodarone) infusi con amiodarone per la prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) di nuova insorgenza in soggetti sottoposti a cardiochirurgia

L'obiettivo di questo studio clinico è testare la sicurezza di un nuovo modo di somministrare un farmaco di uso comune (amiodarone) utilizzato nella chirurgia cardiaca posizionando un cerotto contenente il farmaco direttamente sul cuore anziché in una flebo (vena). I soggetti partecipanti devono essere maschi o femmine di età compresa tra 20 e 85 anni. In questo studio saranno coinvolti fino a 80 partecipanti sottoposti a intervento di cardiochirurgia presso l'Università di Louisville.

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  1. La patch è sicura?
  2. Il cerotto riduce il tasso di fibrillazione atriale (ritmo cardiaco irregolare) dopo un intervento di cardiochirurgia?

I ricercatori confronteranno fino a 3 diverse dosi di cerotti di amiodarone (bassa, media e alta) con il trattamento abituale (standard di cura) per vedere se ci sono differenze (aumenti o diminuzioni) nei ritmi cardiaci dopo un intervento chirurgico cardiaco tra i gruppi di studio.

I partecipanti verranno inseriti in uno dei 4 gruppi di studio:

  • Standard di cura (20 partecipanti)
  • Cerotto a basso dosaggio (20 partecipanti)
  • Cerotto a dose media (20 partecipanti)
  • Cerotto ad alta dose (20 partecipanti)

I partecipanti saranno monitorati attentamente dai loro medici durante lo studio e:

  • Accettare di partecipare dopo che il proprio medico, o un membro del team, ha spiegato lo studio in dettaglio e ha consentito loro di porre tutte le domande che desiderano.
  • Firmare un modulo di consenso informato che descriverà integralmente lo studio e i test.
  • Accettare che il proprio medico e il suo gruppo di ricerca registrino le informazioni mediche, prelevino il sangue ed eseguano elettrocardiogrammi o ECG (test rapido e indolore che misura l'attività elettrica del cuore) ed ecocardiogrammi (immagine del cuore) per monitorare il proprio cuore .
  • Accettare di ricevere una formazione sul registratore ECG portatile e di utilizzarlo a casa circa 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per monitorare il cuore.
  • Accettare di tornare in ospedale circa 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per una visita di studio.

Il coinvolgimento dei partecipanti sarà di circa 7 mesi in totale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di un trattamento farmacologico per la prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria a seguito di un intervento chirurgico a cuore aperto. Circa un quarto dei pazienti svilupperà fibrillazione atriale dopo un intervento chirurgico a cuore aperto. La fibrillazione atriale è un tipo di ritmo cardiaco irregolare o aritmia, in cui il cuore non pompa in modo efficace. Ciò può portare a problemi come ictus, palpitazioni (un ritmo cardiaco anormale che può dare la sensazione che il cuore stia battendo forte o batte forte) e degenze ospedaliere prolungate. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'applicazione di un cerotto contenente un farmaco (amiodarone) sulla superficie del cuore al momento dell'intervento chirurgico è sicura, il che può portare a un trattamento per ridurre il tasso di fibrillazione atriale nei pazienti sottoposti a chirurgia aperta. intervento chirurgico al cuore. Il farmaco-dispositivo in studio non è ancora stato approvato dalla FDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 20 e 85 anni.
  • Soggetti in grado di fornire un consenso informato scritto volontario, che comprendono e sono disposti a rispettare le procedure relative allo studio.
  • Soggetti programmati per essere sottoposti a chirurgia cardiaca a torace aperto tramite sternotomia mediana completa.
  • Soggetti in ritmo sinusale al momento della visita ambulatoriale e durante il precedente ECG (nota: non è richiesto il monitoraggio ECG continuo per 48 ore).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci di fornire il consenso informato scritto volontario, che difficilmente collaborano o legalmente incompetenti, compresi i soggetti istituzionalizzati per ordine del tribunale o ufficiale, o in un rapporto di dipendenza con il centro di test o lo sperimentatore.
  • Soggetti con una condizione che potrebbe interferire con la loro capacità di aderire allo studio.
  • Soggetti che partecipano a uno studio clinico interventistico o che hanno partecipato a tale studio nei 30 giorni precedenti.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che allattano al seno, che sono stati incinti negli ultimi tre mesi o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Soggetti con pelle attiva o infezione profonda nel sito di impianto.
  • Soggetti con una storia di ferite croniche o disturbi nella guarigione delle ferite.
  • Soggetti con patologie note del tessuto connettivo (es. Sindrome di Ehlers-Danlos, Epidermolisi bollosa, Sindrome di Marfan, Osteogenesi imperfetta).
  • Soggetti immunodepressi o con immunodeficienza (il diabete mellito adeguatamente gestito non è un criterio di esclusione).
  • Soggetti in terapia concomitante con corticosteroidi orali o sistemici per via endovenosa e/o altre terapie antinfiammatorie costanti.
  • Soggetti che assumono i seguenti farmaci con interazioni note con amiodarone: doxorubicina, fosfenitoina, lopinavir-ritonavir, ledipasvir/sofosbuvir, chinidina, procainamide, disopiramide, altri agenti di classe III di Vaughan William inclusi dofetilide, dronedarone, ibutilide e vernakalant.
  • Soggetti con somministrazione concomitante di farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT
  • Soggetti con dispositivi cardiaci impiantabili (ad esempio, dispositivi per terapia di resincronizzazione cardiaca con e senza funzionalità di defibrillatore (CRT e CRT-D), defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) e pacemaker).
  • Soggetti con una storia nota di fibrillazione atriale o fibrillazione atriale parossistica.
  • Soggetti con una storia di ablazione per fibrillazione atriale.
  • Soggetti già in trattamento con amiodarone come trattamento per la fibrillazione atriale o le aritmie ventricolari.
  • Soggetti con malattia della pleura sinistra, precedente intervento nello spazio pleurico sinistro o deformità toracica.
  • Soggetti con insufficienza cardiaca (BNP>1000), frazione di eiezione bassa (<35%), malattia renale allo stadio terminale (in dialisi o GFR<20).
  • Soggetti che scelgono di ricevere una procedura ablativa per la fibrillazione atriale durante l'operazione indice.
  • Soggetti con precedente intervento di chirurgia cardiaca tramite sternotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1: 20 soggetti nel gruppo di controllo, che rappresenta lo standard di cura (ovvero, nessun CardiaMend-Amioda
I soggetti del Gruppo di trattamento 1 (controllo) non riceveranno alcun cerotto CardiaMend-Amiodarone.
Sperimentale: Gruppo 2: 20 soggetti trattati con CardiaMend-Amiodarone infuso con 70 mg di amiodarone

I soggetti del Gruppo 2 (70 mg) riceveranno tre cerotti ciascuno come segue:

  • Un cerotto (5x6 cm) verrà posizionato sopra l'atrio destro;
  • Un cerotto (3x5 cm) verrà posizionato all'interno del seno trasverso vicino alla cupola dell'atrio sinistro; E
  • Un cerotto (3x5 cm) verrà posizionato all'interno del seno obliquo sull'aspetto posteriore/inferiore dell'atrio sinistro
Prodotto combinato: L'intervento comprende i cerotti CardiaMend infusi con amiodarone (70 mg, 150 mg e 300 mg)
L'intervento comprende un cerotto CardiaMend topico, atriale specifico, infuso con amiodarone in sala operatoria e applicato sulla superficie epicardica in modo biatriale
Sperimentale: Gruppo 3: 20 soggetti trattati con CardiaMend-Amiodarone infuso con 150 mg di amiodarone.

I soggetti del Gruppo 3 (150 mg) riceveranno tre cerotti ciascuno come segue:

  • Un cerotto (5x6 cm) verrà posizionato sopra l'atrio destro;
  • Un cerotto (3x5 cm) verrà posizionato all'interno del seno trasverso vicino alla cupola dell'atrio sinistro; E
  • Un cerotto (3x5 cm) verrà posizionato all'interno del seno obliquo sull'aspetto posteriore/inferiore dell'atrio sinistro
Prodotto combinato: L'intervento comprende i cerotti CardiaMend infusi con amiodarone (70 mg, 150 mg e 300 mg)
L'intervento comprende un cerotto CardiaMend topico, atriale specifico, infuso con amiodarone in sala operatoria e applicato sulla superficie epicardica in modo biatriale
Sperimentale: Gruppo 4: 20 soggetti trattati con CardiaMend-Amiodarone infuso con 300 mg di amiodarone.

I soggetti del Gruppo 4 (300 mg) riceveranno tre cerotti ciascuno come segue:

  • Un cerotto (5x6 cm) verrà posizionato sopra l'atrio destro;
  • Un cerotto (3x5 cm) verrà posizionato all'interno del seno trasverso vicino alla cupola dell'atrio sinistro; E
  • Un cerotto (3x5 cm) verrà posizionato all'interno del seno obliquo sull'aspetto posteriore/inferiore dell'atrio sinistro
Prodotto combinato: L'intervento comprende i cerotti CardiaMend infusi con amiodarone (70 mg, 150 mg e 300 mg)
L'intervento comprende un cerotto CardiaMend topico, atriale specifico, infuso con amiodarone in sala operatoria e applicato sulla superficie epicardica in modo biatriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, definita come eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE), fino alla dimissione del soggetto.
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura indice fino a due mesi o alla data della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica prima
Per MACCE si intende la morte intraospedaliera per tutte le cause, l’infarto miocardico acuto (AMI) o l’ictus ischemico.
Dal giorno della procedura indice fino a due mesi o alla data della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF)
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura indice fino a due mesi o alla data della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica prima
Incidenza della POAF fino alla dimissione del paziente; definito come soggetto che presenta fibrillazione/flutter atriale (FA) dopo l'uscita dalla sala operatoria che è durato più di un'ora o è durato meno di un'ora ma ha richiesto un intervento medico o procedurale.
Dal giorno della procedura indice fino a due mesi o alla data della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica prima
Migrazione dei cerotti cardiamend-amiodarone.
Lasso di tempo: Un giorno prima della data di dimissione dall'ospedale fino a due mesi
Confermare il posizionamento dei cerotti con TC toracica senza contrasto sui primi 3 soggetti del Gruppo 2 (70 mg) prima della dimissione.
Un giorno prima della data di dimissione dall'ospedale fino a due mesi
Durata del soggiorno.
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura indice alla dimissione dall'ospedale fino a 2 mesi
Durata della degenza ospedaliera iniziale.
Dal giorno della procedura indice alla dimissione dall'ospedale fino a 2 mesi
Riammissione in ospedale.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera del soggetto.
Riammissione a 30 giorni dalla dimissione per complicazioni di tutte le cause sulla base dei dati STS
Fino a 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera del soggetto.
Durata del POAF
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura indice fino a due mesi o alla data della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica prima
Durata del POAF, se osservata.
Dal giorno della procedura indice fino a due mesi o alla data della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica prima
Scarica con farmaco antiaritmico.
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera del soggetto fino a un massimo di 2 mesi dopo la data della procedura indice.
Dimissione con farmaco antiaritmico, se si osserva POAF.
Alla dimissione ospedaliera del soggetto fino a un massimo di 2 mesi dopo la data della procedura indice.
Dimissione per anticoagulanti orali.
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera del soggetto fino a un massimo di 2 mesi dopo la data della procedura indice.
Dimissione con anticoagulante orale, se si osserva POAF.
Alla dimissione ospedaliera del soggetto fino a un massimo di 2 mesi dopo la data della procedura indice.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helios Cardio Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark S. Slaughter, MD, University of Louisville Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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