심장 수술 대상자에서 새로 발병하는 POAF를 예방하기 위한 아미오다론 주입 CardiaMend 패치 (AMIOMEND)
2024년 12월 11일 업데이트: Helios Cardio Inc.
심장 수술을 받는 피험자에서 새로 발병하는 수술 후 심방세동(POAF)을 예방하기 위한 Amiodarone 주입 CardiaMend(CardiaMend-Amiodarone) 패치의 사용
이번 임상시험의 목표는 심장수술에 흔히 사용되는 약물(아미오다론)을 IV(정맥)가 아닌 심장에 직접 부착해 약물을 함유한 패치를 부착해 전달하는 새로운 방식의 안전성을 테스트하는 것이다. 참여 대상은 20~85세의 남성 또는 여성이어야 합니다. 루이빌 대학교에서 심장 수술을 받은 최대 80명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 패치는 안전한가요?
- 패치가 심장 수술 후 심방세동(불규칙한 심장 박동) 비율을 낮추나요?
연구자들은 최대 3가지 다른 용량의 아미오다론 패치(낮음, 중간, 높음)를 일반적인 치료(표준 치료)와 비교하여 연구 그룹 전체에서 심장 수술 후 심장 박동에 차이(증가 또는 감소)가 있는지 확인합니다.
참가자는 4개의 스터디 그룹 중 하나에 배치됩니다.
- 표준 치료(참가자 20명)
- 저선량 패치(20명)
- 중간 용량 패치(20명)
- 고용량 패치(20명)
참가자는 연구 기간 동안 의사의 면밀한 모니터링을 받으며 다음을 수행합니다.
- 의사나 팀원이 연구에 대해 자세히 설명하고 원하는 질문을 할 수 있도록 한 후 참여에 동의합니다.
- 연구와 테스트 전체를 설명하는 사전 동의서에 서명하십시오.
- 담당 의사와 담당 연구팀이 귀하의 의료 정보를 기록하고, 혈액을 채취하고, 심전도 또는 EKG(심장의 전기적 활동을 측정하는 빠르고 고통 없는 검사) 및 심초음파(심장 이미지)를 수행하여 심장을 모니터링하는 데 동의합니다. .
- 휴대용 EKG 기록기에 대한 교육을 받고 수술 후 약 30일 및 6개월 후에 집에서 심장 모니터링을 위해 이를 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 방문을 위해 수술 후 약 30일 및 6개월 후에 병원을 다시 방문하는 데 동의합니다.
참가자 참여 기간은 총 7개월 정도입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 심장 절개 수술 후 수술 후 심방세동을 예방하기 위한 약물 장치 치료의 안전성을 확인하는 것입니다.
약 4분의 1의 환자가 심장 절개 수술 후 심방세동이 발생합니다.
심방세동은 심장이 효과적으로 펌프질하지 못하는 불규칙한 심장 박동 또는 부정맥의 한 유형입니다.
이로 인해 뇌졸중, 심계항진(심장이 뛰거나 쿵쿵 뛰는 것처럼 느낄 수 있는 비정상적인 심장 박동), 입원 기간 연장 등의 문제가 발생할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 수술 시 심장 표면에 패치가 포함된 약물(아미오다론)을 적용하는 것이 안전한지 확인하여 개방 수술을 받는 환자의 심방세동 비율을 낮추는 치료로 이어질 수 있는지 확인하는 것입니다. 심장 수술.
연구 약물 장치는 아직 FDA 승인을 받지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jaimin Trivedi, MBBS FACC
- 전화번호: 502-588-7638
- 이메일: jaimin.trivedi@louisville.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Chief Operating Officer, Helios Cardio Inc., PhD
- 전화번호: 339-707-7799
- 이메일: pjackson@helioscardio.com
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University Of Louisville
-
연락하다:
- Jaimin Trivedi, MD FACC
- 전화번호: 708-606-3115
- 이메일: jaimin.trivedi@louisville.edu
-
연락하다:
- Terry Blanton, BSN RN
- 전화번호: 502-587-4381
- 이메일: mary.blanton@louisville.edu
-
연락하다:
- Mark Slaughter, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~85세 대상.
- 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있고 연구 관련 절차를 이해하고 준수할 의향이 있는 피험자.
- 완전한 정중 흉골 절개술을 통해 흉부 개방 심장 수술을 받을 예정인 피험자.
- 진료실 방문 시 및 이전 EKG 중에 동율동이 있는 피험자(참고: 48시간 동안 지속적인 EKG 모니터링이 필요하지 않음).
제외 기준:
- 자발적인 서면 동의를 제공할 수 없거나, 협조할 가능성이 낮거나, 법적으로 무능력한 피험자(법원이나 공식 명령에 의해 제도화된 피험자 또는 시험 센터나 조사관과 종속 관계에 있는 피험자 포함).
- 연구를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 상태를 가진 피험자.
- 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 지난 30일 동안 그러한 연구에 참여한 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 지난 3개월 이내에 임신했거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
- 이식 부위에 활성 피부 또는 심부 감염이 있는 피험자.
- 만성 상처 또는 상처 치유 장애의 병력이 있는 대상.
- 알려진 결합 조직 질환(예: 엘러스-단로스 증후군, 수포표피박리증, 마르판 증후군, 골형성부전증).
- 면역이 억제되어 있거나 면역 결핍증이 있는 피험자(적절하게 관리되는 당뇨병은 제외 기준이 아닙니다).
- 경구 또는 IV 전신 코르티코스테로이드 요법 및/또는 기타 지속적인 항염증 요법을 병용하는 대상체.
- 아미오다론과 알려진 상호작용이 있는 다음 약물을 복용 중인 피험자: 독소루비신, 포스페니토인, 로피나비르-리토나비르, 레디파스비르/소포스부비르, 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 도페틸리드, 드로네다론, 이부틸리드 및 베르나칼란트를 포함한 기타 Vaughan William 클래스 III 제제.
- QT 연장을 유발하는 약물을 병용투여 중인 피험자
- 이식형 심장 장치(예: 제세동기 기능이 있거나 없는 심장 재동기화 치료 장치(CRT 및 CRT-D), 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 및 맥박 조정기)를 사용하는 피험자.
- 심방세동 또는 발작성 심방세동의 병력이 알려진 피험자.
- 심방세동에 대한 절제 병력이 있는 피험자.
- 심방세동 또는 심실성 부정맥에 대한 치료제로 이미 아미오다론을 투여받고 있는 피험자.
- 왼쪽 흉막 질환이 있거나, 이전에 왼쪽 흉막강에 개입한 적이 있거나, 흉부 기형이 있는 피험자.
- 심부전(BNP>1000), 낮은 박출률(<35%), 말기 신장 질환(투석 또는 GFR<20)이 있는 피험자.
- 인덱스 수술 중 심방 세동에 대한 절제 절차를 받기로 선택한 피험자.
- 흉골절개술을 통해 이전에 심장 수술을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1: 표준 치료인 대조군의 피험자 20명(즉, CardiaMend-Amioda 없음)
치료군 1(대조군)의 피험자에게는 CardiaMend-Amiodarone 패치를 투여하지 않습니다.
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실험적: 그룹 2: 70 mg의 아미오다론이 주입된 CardiaMend-Amiodarone을 투여받는 20명의 피험자
그룹 2(70mg)의 피험자는 다음과 같이 각각 3개의 패치를 받게 됩니다.
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개입에는 수술실에서 심방 특이적 국소 아미오다론 주입 CardiaMend 패치를 포함하고 심외막 표면에 양측으로 적용합니다.
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실험적: 그룹 3: 150mg의 아미오다론이 주입된 CardiaMend-Amiodarone을 투여받은 20명의 대상자.
그룹 3(150mg)의 피험자는 다음과 같이 각각 3개의 패치를 받게 됩니다.
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개입에는 수술실에서 심방 특이적 국소 아미오다론 주입 CardiaMend 패치를 포함하고 심외막 표면에 양측으로 적용합니다.
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실험적: 그룹 4: 300 mg의 아미오다론이 주입된 CardiaMend-Amiodarone을 투여받은 20명의 피험자.
그룹 4(300mg)의 피험자는 다음과 같이 각각 3개의 패치를 받게 됩니다.
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개입에는 수술실에서 심방 특이적 국소 아미오다론 주입 CardiaMend 패치를 포함하고 심외막 표면에 양측으로 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE)으로 정의되는 안전성은 피험자 퇴원까지입니다.
기간: 지수 시술 당일부터 최대 2개월 또는 퇴원일 중 더 빠른 날짜까지
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MACCE는 병원 내 모든 원인에 의한 사망, 급성 심근경색(AMI) 또는 허혈성 뇌졸중으로 정의됩니다.
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지수 시술 당일부터 최대 2개월 또는 퇴원일 중 더 빠른 날짜까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심방세동(POAF) 발생률
기간: 지수 시술 당일부터 최대 2개월 또는 퇴원일 중 더 빠른 날짜까지
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환자 퇴원까지 POAF 발생률; 1시간 이상 지속되거나 1시간 미만 지속되었지만 의학적 또는 절차적 개입이 필요한 OR 종료 후 심방세동/조동(AF)을 경험한 피험자로 정의됩니다.
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지수 시술 당일부터 최대 2개월 또는 퇴원일 중 더 빠른 날짜까지
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Cardiamend-amiodarone 패치의 이동.
기간: 퇴원일 1일 전부터 최대 2개월까지
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퇴원 전 그룹 2(70mg)의 처음 3명의 피험자에게 비조영 흉부 CT 스캔을 통해 패치 배치를 확인합니다.
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퇴원일 1일 전부터 최대 2개월까지
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체류 기간.
기간: 지수시술 당일부터 퇴원까지 최대 2개월
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초기 입원 기간.
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지수시술 당일부터 퇴원까지 최대 2개월
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병원 재입원.
기간: 퇴원 후 최대 30일까지.
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STS 데이터에 근거한 모든 원인의 합병증으로 인해 퇴원 후 30일 재입원
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퇴원 후 최대 30일까지.
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POAF 기간
기간: 지수 시술 당일부터 최대 2개월 또는 퇴원일 중 더 빠른 날짜까지
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관찰된 경우 POAF의 지속 시간.
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지수 시술 당일부터 최대 2개월 또는 퇴원일 중 더 빠른 날짜까지
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항부정맥제 퇴원.
기간: 대상 병원 퇴원 시 지수 시술 후 최대 2개월까지.
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POAF가 관찰되면 항부정맥제를 투여합니다.
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대상 병원 퇴원 시 지수 시술 후 최대 2개월까지.
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경구 항응고제로 인한 방전.
기간: 대상 병원 퇴원 시 지수 시술 후 최대 2개월까지.
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POAF가 관찰된 경우 경구 항응고제 사용 시 배출.
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대상 병원 퇴원 시 지수 시술 후 최대 2개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark S. Slaughter, MD, University of Louisville Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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