Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met amiodaron geïnfundeerde CardiaMend-pleisters voor de preventie van nieuwe POAF bij hartchirurgiepatiënten (AMIOMEND)

11 december 2024 bijgewerkt door: Helios Cardio Inc.

Gebruik van met amiodaron geïnfundeerde CardiaMend-pleisters (CardiaMend-Amiodarone) voor de preventie van nieuw optredende postoperatieve atriale fibrillatie (POAF) bij proefpersonen die een hartoperatie ondergaan

Het doel van deze klinische proef is om de veiligheid te testen van een nieuwe manier om een ​​veelgebruikt medicijn (amiodaron) toe te dienen dat wordt gebruikt bij hartchirurgie, door een pleister met het medicijn direct op het hart te plaatsen in plaats van in een infuus (ader). Deelnemende proefpersonen moeten mannen of vrouwen tussen 20 en 85 jaar oud zijn. Maximaal 80 deelnemers die een hartoperatie ondergaan aan de Universiteit van Louisville zullen bij dit onderzoek betrokken zijn.

De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Is de pleister veilig?
  2. Verlaagt de pleister de frequentie van atriale fibrillatie (onregelmatig hartritme) na een hartoperatie?

Onderzoekers zullen maximaal 3 verschillende doses amiodaronpleisters (laag, gemiddeld en hoog) vergelijken met de gebruikelijke behandeling (Standard of Care) om te zien of er verschillen (toename of afname) zijn in hartritmes na hartchirurgie tussen onderzoeksgroepen.

Deelnemers worden in een van de 4 studiegroepen geplaatst:

  • Zorgstandaard (20 deelnemers)
  • Lage dosis pleister (20 deelnemers)
  • Pleister met gemiddelde dosis (20 deelnemers)
  • Hoge dosis pleister (20 deelnemers)

Deelnemers worden tijdens het onderzoek nauwlettend gevolgd door hun arts(en) en zullen:

  • Ga ermee akkoord om deel te nemen nadat hun arts, of een lid van het team, het onderzoek in detail heeft uitgelegd en hen alle vragen heeft kunnen stellen die ze maar willen.
  • Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming waarin het onderzoek en de tests volledig worden beschreven.
  • Ga ermee akkoord dat hun arts en zijn/haar onderzoeksteam uw medische gegevens registreren, bloed afnemen en elektrocardiogrammen of ECG's (snelle, pijnloze test die de elektrische activiteit van het hart meet) en echocardiogrammen (beeld van het hart) uitvoeren om hun hart te controleren .
  • Ga ermee akkoord dat u training krijgt over de draagbare ECG-recorder en dat u deze ongeveer 30 dagen en 6 maanden na de operatie thuis zult gebruiken om uw hart te controleren.
  • Spreek ermee af om ongeveer 30 dagen en 6 maanden na de operatie terug te keren naar het ziekenhuis voor een studiebezoek.

De deelname van de deelnemers zal in totaal ongeveer 7 maanden bedragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid te bepalen van een behandeling met medicatie ter preventie van postoperatieve atriale fibrillatie na een openhartoperatie. Ongeveer een kwart van de patiënten zal na een openhartoperatie atriumfibrilleren ontwikkelen. Atriale fibrillatie is een vorm van onregelmatig hartritme of aritmie, waarbij het hart niet effectief pompt. Dit kan leiden tot problemen zoals een beroerte, hartkloppingen (een abnormaal hartritme waarbij u het gevoel kunt krijgen dat uw hart sneller klopt of sneller klopt) en een langdurig verblijf in het ziekenhuis. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het aanbrengen van een medicijn (amiodaron)-bevattende pleister op het oppervlak van het hart tijdens de operatie veilig is. Dit kan leiden tot een behandeling om de frequentie van atriumfibrilleren te verlagen bij patiënten die een open hartoperatie ondergaan. hartoperatie. Het onderzoeksgeneesmiddel is nog niet door de FDA goedgekeurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen 20-85 jaar oud.
  • Proefpersonen die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en die de studiegerelateerde procedures begrijpen en bereid zijn deze na te leven.
  • Proefpersonen die een openhartchirurgie zullen ondergaan via een volledige mediane sternotomie.
  • Proefpersonen met sinusritme tijdens het kantoorbezoek en tijdens een voorafgaand ECG (let op: continue ECG-monitoring gedurende 48 uur is niet vereist).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet in staat zijn vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, die waarschijnlijk niet willen meewerken, of die juridisch incompetent zijn, inclusief proefpersonen die zijn geïnstitutionaliseerd op grond van een gerechtelijk of officieel bevel, of die een afhankelijkheidsrelatie hebben met een testcentrum of onderzoeker.
  • Proefpersonen met een aandoening die hun vermogen om aan het onderzoek te voldoen zou kunnen belemmeren.
  • Proefpersonen die deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek of die gedurende de voorgaande 30 dagen aan een dergelijk onderzoek hebben deelgenomen.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, in de afgelopen drie maanden zwanger waren of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Personen met een actieve huid of een diepe infectie op de implantatieplaats.
  • Personen met een voorgeschiedenis van chronische wonden of wondgenezingsstoornissen.
  • Patiënten met bekende bindweefselziekten (bijv. Ehlers-Danlos-syndroom, Epidermolysis bullosa, Marfan-syndroom, Osteogenesis imperfecta).
  • Personen met immuunonderdrukking of met immuundeficiëntie (goed beheerde diabetes mellitus is geen uitsluitingscriterium).
  • Patiënten die gelijktijdig orale of intraveneuze systemische corticosteroïdentherapie en/of andere constante ontstekingsremmende therapieën ondergaan.
  • Onderwerpen die de volgende medicijnen gebruiken met bekende interacties met amiodaron: doxorubicine, fosfenytoïne, lopinavir-ritonavir, ledipasvir/sofosbuvir, kinidine, procaïnamide, disopyramide, andere klasse III-middelen van Vaughan William, waaronder dofetilide, dronedarone, ibutilide en vernakalant.
  • Proefpersonen bij gelijktijdige toediening van medicijnen die QT-verlenging veroorzaken
  • Proefpersonen met implanteerbare hartapparaten (d.w.z. apparaten voor hartresynchronisatietherapie met en zonder defibrillatormogelijkheden (CRT's en CRT-D's), implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD) en pacemakers).
  • Personen met een bekende voorgeschiedenis van atriale fibrillatie of paroxysmale atriale fibrillatie.
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van ablatie voor atriale fibrillatie.
  • Proefpersonen die al amiodaron krijgen als behandeling voor atriale fibrillatie of ventriculaire aritmieën.
  • Proefpersonen met een ziekte van de linker pleura, eerdere interventie in de linker pleuraholte of misvorming van de borstkas.
  • Patiënten met hartfalen (BNP>1000), lage ejectiefractie (<35%), terminale nierziekte (bij dialyse of GFR<20).
  • Proefpersonen die ervoor kiezen om tijdens de indexoperatie een ablatieve procedure te ondergaan voor atriale fibrillatie.
  • Proefpersonen met eerdere hartchirurgie via sternotomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1: 20 proefpersonen in de controlegroep, wat de standaardzorg is (d.w.z. geen CardiaMend-Amioda
Proefpersonen in behandelingsgroep 1 (controle) krijgen geen CardiaMend-Amiodarone-pleisters.
Experimenteel: Groep 2: 20 proefpersonen die CardiaMend-Amiodarone kregen toegediend met 70 mg amiodaron

Proefpersonen in Groep 2 (70 mg) krijgen elk drie pleisters, als volgt:

  • Er wordt één patch (5x6 cm) bovenop het rechter atrium geplaatst;
  • Eén pleister (3x5 cm) wordt in de transversale sinus nabij de koepel van het linker atrium geplaatst; En
  • Er wordt één pleister (3x5 cm) geplaatst in de schuine sinus op het posterieure/inferieure aspect van het linker atrium
Combinatie product: De interventie omvat met amiodaron geïnfundeerde CardiaMend-pleisters (70 mg, 150 mg en 300 mg)
De interventie omvat een plaatselijke, atriale-specifieke, met amiodaron geïnfuseerde CardiaMend-pleister in de operatiekamer en biatriaal op het epicardiale oppervlak aangebracht
Experimenteel: Groep 3: 20 proefpersonen kregen CardiaMend-Amiodarone toegediend met 150 mg amiodaron.

Proefpersonen in Groep 3 (150 mg) krijgen elk drie pleisters, als volgt:

  • Er wordt één patch (5x6 cm) bovenop het rechter atrium geplaatst;
  • Eén pleister (3x5 cm) wordt in de transversale sinus nabij de koepel van het linker atrium geplaatst; En
  • Er wordt één pleister (3x5 cm) geplaatst in de schuine sinus op het posterieure/inferieure aspect van het linker atrium
Combinatie product: De interventie omvat met amiodaron geïnfundeerde CardiaMend-pleisters (70 mg, 150 mg en 300 mg)
De interventie omvat een plaatselijke, atriale-specifieke, met amiodaron geïnfuseerde CardiaMend-pleister in de operatiekamer en biatriaal op het epicardiale oppervlak aangebracht
Experimenteel: Groep 4: 20 proefpersonen kregen CardiaMend-Amiodarone toegediend met 300 mg amiodaron.

Proefpersonen in Groep 4 (300 mg) krijgen elk drie pleisters, als volgt:

  • Er wordt één patch (5x6 cm) bovenop het rechter atrium geplaatst;
  • Eén pleister (3x5 cm) wordt in de transversale sinus nabij de koepel van het linker atrium geplaatst; En
  • Er wordt één pleister (3x5 cm) geplaatst in de schuine sinus op het posterieure/inferieure aspect van het linker atrium
Combinatie product: De interventie omvat met amiodaron geïnfundeerde CardiaMend-pleisters (70 mg, 150 mg en 300 mg)
De interventie omvat een plaatselijke, atriale-specifieke, met amiodaron geïnfuseerde CardiaMend-pleister in de operatiekamer en biatriaal op het epicardiale oppervlak aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, gedefinieerd als ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE), tot aan het ontslag van de patiënt.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de indexprocedure tot twee maanden of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
MACCE wordt gedefinieerd als overlijden ongeacht de oorzaak in het ziekenhuis, acuut myocardinfarct (AMI) of ischemische beroerte.
Vanaf de dag van de indexprocedure tot twee maanden of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve atriale fibrillatie (POAF)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de indexprocedure tot twee maanden of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentie van POAF tot ontslag van de patiënt; gedefinieerd als een persoon die atriale fibrillatie/flutter (AF) ervaart na het verlaten van de OK die langer dan een uur duurde, of minder dan een uur duurde maar medische of procedurele interventie vereiste.
Vanaf de dag van de indexprocedure tot twee maanden of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Migratie van cardiamend-amiodaronpleisters.
Tijdsspanne: Eén dag vóór de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal twee maanden
Bevestig de plaatsing van de pleisters met een thoracale CT-scan zonder contrast bij de eerste 3 proefpersonen uit Groep 2 (70 mg) vóór ontslag.
Eén dag vóór de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal twee maanden
Duur van verblijf.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de indexprocedure tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 2 maanden
Duur van het initiële verblijf in het ziekenhuis.
Vanaf de dag van de indexprocedure tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 2 maanden
Heropname ziekenhuis.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
30 dagen heropname vanaf ontslag vanwege complicaties, ongeacht de oorzaak, gebaseerd op STS-gegevens
Tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
POAF-duur
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de indexprocedure tot twee maanden of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Duur van POAF, indien waargenomen.
Vanaf de dag van de indexprocedure tot twee maanden of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ontslag op anti-aritmicum.
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 2 maanden na de datum van de indexprocedure.
Ontslag op anti-aritmicum, indien POAF waargenomen.
Bij ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 2 maanden na de datum van de indexprocedure.
Ontslag over orale antistolling.
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 2 maanden na de datum van de indexprocedure.
Ontslag wegens orale antistolling, indien POAF waargenomen.
Bij ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 2 maanden na de datum van de indexprocedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helios Cardio Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark S. Slaughter, MD, University of Louisville Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren