此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

注入胺碘酮的 CardiaMend 贴片可预防心脏手术受试者新发 POAF (AMIOMEND)

2024年12月11日 更新者：Helios Cardio Inc.

使用注射胺碘酮的 CardiaMend（CardiaMend-胺碘酮）贴片预防接受心脏手术的受试者术后新发心房颤动 (POAF)

该临床试验的目的是测试一种新方法的安全性，该新方法可输送心脏手术中常用的药物（胺碘酮），即通过将含有药物的贴片直接放置在心脏上而不是通过静脉注射。 参与受试者必须是20-85岁的男性或女性。 多达 80 名在路易斯维尔大学接受心脏手术的参与者将参与这项研究。

本研究旨在回答的主要问题是：

  1. 该补丁安全吗？
  2. 该贴片是否可以降低心脏手术后心房颤动（心律不齐）的发生率？

研究人员将最多 3 种不同剂量的胺碘酮贴片（低、中和高）与常规治疗（护理标准）进行比较，看看各研究组之间心脏手术后心律是否存在差异（增加或减少）。

参与者将被分为 4 个研究组之一：

  • 标准护理（20 名参与者）
  • 低剂量贴剂（20 名参与者）
  • 中剂量贴剂（20 名参与者）
  • 高剂量贴剂（20 名参与者）

在研究期间，参与者将受到医生的密切监测，并且将：

  • 在让他们的医生或团队成员详细解释该研究并允许他们提出任何他们想要的问题后，同意参与。
  • 签署一份知情同意书，其中将完整描述研究和测试。
  • 同意让他们的医生和他/她的研究团队记录您的医疗信息、抽血并进行心电图或心电图（测量心脏电活动的快速无痛测试）和超声心动图（心脏图像）来监测他们的心脏。
  • 同意接受便携式心电图记录仪培训，并在手术后大约 30 天和 6 个月在家中使用它来监测心脏。
  • 同意在手术后大约 30 天零 6 个月返回医院进行研究访问。

参与者总共参与大约 7 个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定药物装置治疗预防心脏直视手术后房颤的安全性。 大约四分之一的患者在心脏直视手术后会出现心房颤动。 心房颤动是一种不规则的心律或心律失常，其中心脏不能有效地泵血。 这可能会导致中风、心悸（一种心律失常，让人感觉心跳加速或剧烈跳动）和住院时间延长等问题。 本研究的目的是确定在手术时在心脏表面使用含有贴片的药物（胺碘酮）是否安全，这可能会导致一种治疗方法来降低接受开放手术的患者的心房颤动发生率心脏手术。 该研究药物设备尚未获得 FDA 批准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄20-85岁。
  • 能够自愿提供书面知情同意书、理解并愿意遵守研究相关程序的受试者。
  • 受试者计划通过完全正中胸骨切开术进行开胸心脏手术。
  • 就诊时和之前心电图检查期间受试者处于窦性心律（注意：不需要 48 小时连续心电图监测）。

排除标准：

  • 无法自愿提供书面知情同意书、不太可能合作或法律上无能力的受试者，包括被法院或官方命令送入收容机构的受试者，或与测试中心或调查人员有依赖关系的受试者。
  • 患有可能影响其遵守研究能力的状况的受试者。
  • 参加介入性临床研究或在过去 30 天内参加过此类研究的受试者。
  • 怀孕、哺乳、过去三个月内怀孕或计划在研究期间怀孕的女性受试者。
  • 植入部位皮肤活跃或深层感染的受试者。
  • 有慢性伤口或伤口愈合障碍病史的受试者。
  • 患有已知结缔组织疾病的受试者（例如 埃勒斯-当洛斯综合征、大疱性表皮松解症、马凡综合征、成骨不全症）。
  • 免疫抑制或免疫缺陷的受试者（妥善管理的糖尿病不是排除标准）。
  • 同时接受口服或静脉注射全身皮质类固醇治疗和/或其他持续抗炎治疗的受试者。
  • 服用以下已知与胺碘酮相互作用的药物的受试者：多柔比星、磷苯妥英、洛匹那韦-利托那韦、雷迪帕韦/索磷布韦、奎尼丁、普鲁卡因酰胺、丙吡胺、其他 Vaughan William III 类药物，包括多非利特、决奈达隆、伊布利特和维那卡兰。
  • 合用任何导致 QT 间期延长的药物的受试者
  • 具有植入式心脏设备的受试者（即具有或不具有除颤功能的心脏再同步治疗设备（CRT 和 CRT-D）、植入式心律转复除颤器 (ICD) 和起搏器）。
  • 已知有房颤或阵发性房颤病史的受试者。
  • 有房颤消融史的受试者。
  • 已经接受胺碘酮治疗房颤或室性心律失常的受试者。
  • 患有左侧胸膜疾病、之前曾对左侧胸膜腔进行过干预或胸部畸形的受试者。
  • 患有心力衰竭（BNP>1000）、低射血分数（<35%）、终末期肾病（透析或 GFR<20）的受试者。
  • 选择在索引手术期间接受房颤消融手术的受试者。
  • 之前接受过胸骨切开术的心脏手术的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：第 1 组：对照组有 20 名受试者，这是护理标准（即没有 CardiaMend-Amioda）
第 1 组治疗对象（对照）将不接受 CardiaMend-胺碘酮贴片。
实验性的：第 2 组：20 名受试者接受 CardiaMend-胺碘酮输注 70 毫克胺碘酮

第 2 组的受试者（70 毫克）将各接受三个贴片，如下所示：

  • 将一块贴片（5x6 厘米）放置在右心房顶部；
  • 将一块贴片（3x5 厘米）放置在左心房穹顶附近的横窦内；和
  • 一枚贴片（3x5 厘米）将放置在左心房后/下侧的斜窦内
组合产品：干预措施包括注入胺碘酮的 CardiaMend 贴片（70 毫克、150 毫克和 300 毫克）
干预措施包括在手术室使用局部、心房特异性、胺碘酮注入的 CardiaMend 贴片，并在双心房上涂抹到心外膜表面
实验性的：第 3 组：20 名受试者接受 CardiaMend-胺碘酮输注 150 mg 胺碘酮。

第 3 组的受试者（150 毫克）将各接受三个贴片，如下所示：

  • 将一块贴片（5x6 厘米）放置在右心房顶部；
  • 将一块贴片（3x5 厘米）放置在左心房穹顶附近的横窦内；和
  • 一枚贴片（3x5 厘米）将放置在左心房后/下侧的斜窦内
组合产品：干预措施包括注入胺碘酮的 CardiaMend 贴片（70 毫克、150 毫克和 300 毫克）
干预措施包括在手术室使用局部、心房特异性、胺碘酮注入的 CardiaMend 贴片，并在双心房上涂抹到心外膜表面
实验性的：第 4 组：20 名受试者接受 CardiaMend-胺碘酮输注 300 mg 胺碘酮。

第 4 组的受试者（300 毫克）将各接受三个贴片，如下所示：

  • 将一块贴片（5x6 厘米）放置在右心房顶部；
  • 将一块贴片（3x5 厘米）放置在左心房穹顶附近的横窦内；和
  • 一枚贴片（3x5 厘米）将放置在左心房后/下侧的斜窦内
组合产品：干预措施包括注入胺碘酮的 CardiaMend 贴片（70 毫克、150 毫克和 300 毫克）
干预措施包括在手术室使用局部、心房特异性、胺碘酮注入的 CardiaMend 贴片，并在双心房上涂抹到心外膜表面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性，定义为主要不良心脑血管事件（MACCE），直至受试者出院。
大体时间：从索引程序之日起至两个月或出院之日，以较早者为准
MACCE 被定义为院内全因死亡、急性心肌梗塞 (AMI) 或缺血性中风。
从索引程序之日起至两个月或出院之日，以较早者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后心房颤动（POAF）的发生率
大体时间：从索引程序之日起至两个月或出院之日，以较早者为准
POAF 的发生率直至患者出院；定义为在“或”退出后经历心房颤动/扑动 (AF) 且持续时间超过一小时，或持续时间少于一小时但需要医疗或程序干预的受试者。
从索引程序之日起至两个月或出院之日，以较早者为准
Cardiamend-胺碘酮贴片的迁移。
大体时间：出院日期前一天最多两个月
出院前，通过非对比胸部 CT 扫描确认第 2 组的前 3 名受试者（70 毫克）贴有补片。
出院日期前一天最多两个月
停留时间。
大体时间：从索引手术之日到出院最多 2 个月
初次住院时间。
从索引手术之日到出院最多 2 个月
再次入院。
大体时间：受试者出院后最多 30 天。
根据 STS 数据，因全因并发症出院后 30 天再次入院
受试者出院后最多 30 天。
POAF持续时间
大体时间：从索引程序之日起至两个月或出院之日，以较早者为准
POAF 的持续时间（如果观察到）。
从索引程序之日起至两个月或出院之日，以较早者为准
服用抗心律失常药物出院。
大体时间：受试者出院时至索引程序日期后最多 2 个月。
如果观察到 POAF，则出院服用抗心律失常药物。
受试者出院时至索引程序日期后最多 2 个月。
口服抗凝药出院。
大体时间：受试者出院时至索引程序日期后最多 2 个月。
如果观察到 POAF，则口服抗凝药物出院。
受试者出院时至索引程序日期后最多 2 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Helios Cardio Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Mark S. Slaughter, MD、University of Louisville Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月16日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月11日

首次发布 (估计的)

2024年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月11日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅