Patchs CardiaMend infusés d'amiodarone pour la prévention de l'apparition d'un POAF chez les sujets de chirurgie cardiaque (AMIOMEND)

Critères d'intégration :

• Sujets de 20 à 85 ans.
• Sujets capables de donner leur consentement éclairé écrit volontaire, qui comprennent et sont disposés à se conformer aux procédures liées à l'étude.
• Sujets devant subir une chirurgie cardiaque à poitrine ouverte via une sternotomie médiane complète.
• Sujets en rythme sinusal au moment de la visite au cabinet et lors d'un ECG antérieur (remarque : une surveillance ECG continue pendant 48 heures n'est pas nécessaire).

Critères d'exclusion :

• Sujets incapables de donner leur consentement éclairé écrit volontaire, peu susceptibles de coopérer ou légalement incompétents, y compris les sujets institutionnalisés par un tribunal ou un ordre officiel, ou dans une relation de dépendance avec un centre de test ou un enquêteur.
• Sujets présentant une condition qui pourrait interférer avec leur capacité à se conformer à l'étude.
• Sujets participant à une étude clinique interventionnelle ou ayant participé à une telle étude au cours des 30 jours précédents.
• Sujets féminins enceintes, qui allaitent, qui étaient enceintes au cours des trois derniers mois ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
• Sujets présentant une peau active ou une infection profonde au site d'implantation.
• Sujets ayant des antécédents de plaies chroniques ou de troubles de la cicatrisation.
• Sujets atteints de maladies connues du tissu conjonctif (par ex. syndrome d'Ehlers-Danlos, épidermolyse bulleuse, syndrome de Marfan, ostéogenèse imparfaite).
• Sujets immunodéprimés ou présentant un déficit immunitaire (le diabète sucré correctement pris en charge n'est pas un critère d'exclusion).
• Sujets sous corticothérapie systémique orale ou IV concomitante et/ou autres thérapies anti-inflammatoires constantes.
• Sujets prenant les médicaments suivants avec des interactions connues avec l'amiodarone : doxorubicine, fosphénytoïne, lopinavir-ritonavir, lédipasvir/sofosbuvir, quinidine, procaïnamide, disopyramide, autres agents de classe III de Vaughan William, notamment le dofétilide, le dronédarone, l'ibutilide et le vernakalant.
• Sujets ayant reçu en concomitance des médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QT
• Sujets porteurs de dispositifs cardiaques implantables (c'est-à-dire, appareils de thérapie de resynchronisation cardiaque avec et sans capacités de défibrillateur (CRT et CRT-D), défibrillateurs automatiques implantables (ICD) et stimulateurs cardiaques).
• Sujets ayant des antécédents connus de fibrillation auriculaire ou de fibrillation auriculaire paroxystique.
• Sujets ayant des antécédents d'ablation pour fibrillation auriculaire.
• Sujets recevant déjà de l'amiodarone comme traitement de la fibrillation auriculaire ou des arythmies ventriculaires.
• Sujets présentant une maladie de la plèvre gauche, une intervention antérieure dans l'espace pleural gauche ou une déformation thoracique.
• Sujets présentant une insuffisance cardiaque (BNP> 1000), une faible fraction d'éjection (<35%), une insuffisance rénale terminale (sous dialyse ou DFG <20).
• Sujets choisissant de recevoir une procédure ablative pour la fibrillation auriculaire pendant l'opération d'indexation.
• Sujets ayant déjà subi une chirurgie cardiaque par sternotomie.