Adesivos CardiaMend com infusão de amiodarona para a prevenção de POAF de início recente em pacientes de cirurgia cardíaca (AMIOMEND)
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Helios Cardio Inc.
Uso de adesivos CardiaMend com infusão de amiodarona (CardiaMend-Amiodarona) para a prevenção de fibrilação atrial pós-operatória de início recente (POAF) em indivíduos submetidos à cirurgia cardíaca
O objetivo deste ensaio clínico é testar a segurança de uma nova forma de administrar um medicamento comumente usado (amiodarona) usado em cirurgia cardíaca, colocando um adesivo contendo o medicamento diretamente no coração, em vez de por via intravenosa (veia). Os sujeitos participantes devem ser homens ou mulheres de 20 a 85 anos. Até 80 participantes submetidos a cirurgia cardíaca na Universidade de Louisville estarão envolvidos neste estudo.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- O patch é seguro?
- O adesivo reduz a taxa de fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular) após cirurgia cardíaca?
Os pesquisadores compararão até 3 doses diferentes dos adesivos de amiodarona (baixa, média e alta) com o tratamento usual (padrão de atendimento) para ver se há diferenças (aumentos ou diminuições) nos ritmos cardíacos após cirurgia cardíaca entre os grupos de estudo.
Os participantes serão colocados em um dos 4 grupos de estudo:
- Padrão de atendimento (20 participantes)
- Adesivo de baixa dose (20 participantes)
- Adesivo de dose média (20 participantes)
- Adesivo de alta dose (20 participantes)
Os participantes serão monitorados de perto por seu(s) médico(s) durante o estudo e:
- Concorde em participar depois que seu médico, ou um membro da equipe, explique detalhadamente o estudo e permita que eles façam as perguntas que desejarem.
- Assine um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido que descreverá o estudo e os testes na íntegra.
- Concordar que seu médico e sua equipe de pesquisa registrem suas informações médicas, coletem sangue e realizem eletrocardiogramas ou EKGs (teste rápido e indolor que mede a atividade elétrica do coração) e ecocardiogramas (imagem do coração) para monitorar o coração. .
- Concorde em receber treinamento sobre o gravador portátil de EKG e usá-lo em casa aproximadamente 30 dias e 6 meses após a cirurgia para monitorar o coração.
- Concorde em retornar ao hospital aproximadamente 30 dias e 6 meses após a cirurgia para uma visita de estudo.
O envolvimento dos participantes será de aproximadamente 7 meses no total.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a segurança de um tratamento com dispositivo medicamentoso para a prevenção da fibrilação atrial pós-operatória após cirurgia de coração aberto.
Aproximadamente um quarto dos pacientes desenvolverá fibrilação atrial após cirurgia cardíaca aberta.
A fibrilação atrial é um tipo de ritmo cardíaco irregular ou arritmia, em que o coração não bombeia com eficácia.
Isso pode levar a problemas como acidente vascular cerebral, palpitações (um ritmo cardíaco anormal que pode parecer que seu coração está acelerado ou batendo forte) e internações hospitalares prolongadas.
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação de um medicamento (amiodarona) contendo adesivo na superfície do coração no momento da cirurgia é segura, o que pode levar a um tratamento para diminuir a taxa de fibrilação atrial em pacientes submetidos a cirurgia aberta cirurgia cardíaca.
O dispositivo do medicamento em estudo ainda não foi aprovado pela FDA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jaimin Trivedi, MBBS FACC
- Número de telefone: 502-588-7638
- E-mail: jaimin.trivedi@louisville.edu
Estude backup de contato
- Nome: Chief Operating Officer, Helios Cardio Inc., PhD
- Número de telefone: 339-707-7799
- E-mail: pjackson@helioscardio.com
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville
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Contato:
- Jaimin Trivedi, MD FACC
- Número de telefone: 708-606-3115
- E-mail: jaimin.trivedi@louisville.edu
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Contato:
- Terry Blanton, BSN RN
- Número de telefone: 502-587-4381
- E-mail: mary.blanton@louisville.edu
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Contato:
- Mark Slaughter, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos de 20 a 85 anos.
- Sujeitos capazes de dar consentimento informado voluntário por escrito, que entendem e estão dispostos a cumprir os procedimentos relacionados ao estudo.
- Indivíduos programados para serem submetidos à cirurgia cardíaca de tórax aberto por meio de esternotomia mediana completa.
- Indivíduos em ritmo sinusal no momento da visita ao consultório e durante o EKG anterior (nota: o monitoramento contínuo do EKG por 48 horas não é necessário).
Critérios de exclusão:
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado voluntário por escrito, com pouca probabilidade de cooperar ou legalmente incompetentes, incluindo sujeitos institucionalizados por ordem judicial ou oficial, ou em uma relação de dependência com centro de testes ou investigador.
- Sujeitos com uma condição que possa interferir na sua capacidade de cumprir o estudo.
- Sujeitos que participam de um estudo clínico intervencionista ou que participaram de tal estudo durante os 30 dias anteriores.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando, que estiveram grávidas nos últimos três meses ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Indivíduos com pele ativa ou infecção profunda no local de implantação.
- Indivíduos com histórico de feridas crônicas ou distúrbios de cicatrização de feridas.
- Indivíduos com doenças conhecidas do tecido conjuntivo (por ex. Síndrome de Ehlers-Danlos, Epidermólise bolhosa, Síndrome de Marfan, Osteogênese imperfeita).
- Indivíduos imunossuprimidos ou com deficiência imunológica (diabetes mellitus adequadamente controlado não é um critério de exclusão).
- Indivíduos em terapia concomitante com corticosteroides sistêmicos orais ou IV e/ou outras terapias antiinflamatórias constantes.
- Indivíduos que tomam os seguintes medicamentos com interações conhecidas com amiodarona: doxorrubicina, fosfenitoína, lopinavir-ritonavir, ledipasvir/sofosbuvir, quinidina, procainamida, disopiramida, outros agentes de classe III de Vaughan William, incluindo dofetilida, dronedarona, ibutilida e vernacalant.
- Indivíduos com administração concomitante de quaisquer medicamentos que causem prolongamento do intervalo QT
- Indivíduos com dispositivos cardíacos implantáveis (ou seja, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca com e sem capacidade de desfibrilador (CRTs e CRT-Ds), cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDI) e marca-passos).
- Indivíduos com história conhecida de fibrilação atrial ou fibrilação atrial paroxística.
- Indivíduos com histórico de ablação para fibrilação atrial.
- Indivíduos que já recebem amiodarona como tratamento para fibrilação atrial ou arritmias ventriculares.
- Indivíduos com doença da pleura esquerda, intervenção prévia no espaço pleural esquerdo ou deformidade torácica.
- Indivíduos com insuficiência cardíaca (BNP>1000), baixa fração de ejeção (<35%), doença renal terminal (em diálise ou TFG<20).
- Indivíduos que optam por receber um procedimento ablativo para fibrilação atrial durante a operação de índice.
- Indivíduos com cirurgia cardíaca prévia por esternotomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo 1: 20 indivíduos no grupo de controle, que é o padrão de atendimento (ou seja, sem CardiaMend-Amioda
Os indivíduos no Grupo de tratamento 1 (controle) não receberão adesivos de CardiaMend-Amiodarona.
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Experimental: Grupo 2: 20 indivíduos recebendo CardiaMend-Amiodarona infundido com 70 mg de amiodarona
Os indivíduos do Grupo 2 (70 mg) receberão três adesivos cada, da seguinte forma:
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A intervenção inclui um adesivo CardiaMend tópico, específico para o átrio, infundido com amiodarona na sala de cirurgia e aplicado na superfície epicárdica biatrialmente
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Experimental: Grupo 3: 20 indivíduos recebendo CardiaMend-Amiodarona infundida com 150 mg de amiodarona.
Os indivíduos do Grupo 3 (150 mg) receberão três adesivos cada, da seguinte forma:
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A intervenção inclui um adesivo CardiaMend tópico, específico para o átrio, infundido com amiodarona na sala de cirurgia e aplicado na superfície epicárdica biatrialmente
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Experimental: Grupo 4: 20 indivíduos recebendo CardiaMend-Amiodarona infundida com 300 mg de amiodarona.
Os indivíduos do Grupo 4 (300 mg) receberão três adesivos cada, da seguinte forma:
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A intervenção inclui um adesivo CardiaMend tópico, específico para o átrio, infundido com amiodarona na sala de cirurgia e aplicado na superfície epicárdica biatrialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança, definida como eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE), até a alta do paciente.
Prazo: Desde o dia do procedimento índice até dois meses ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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MACCE é definido como morte hospitalar por todas as causas, infarto agudo do miocárdio (IAM) ou acidente vascular cerebral isquêmico.
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Desde o dia do procedimento índice até dois meses ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fibrilação atrial pós-operatória (POAF)
Prazo: Desde o dia do procedimento índice até dois meses ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Incidência de FAPO até a alta do paciente; definido como sujeito apresentando fibrilação/flutter atrial (FA) após saída da sala cirúrgica que durou mais de uma hora, ou durou menos de uma hora, mas exigiu intervenção médica ou de procedimento.
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Desde o dia do procedimento índice até dois meses ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Migração de adesivos de cardiamend-amiodarona.
Prazo: Um dia antes da data da alta hospitalar até dois meses
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Confirme a colocação dos adesivos com tomografia computadorizada torácica sem contraste nos primeiros 3 indivíduos do Grupo 2 (70 mg) antes da alta.
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Um dia antes da data da alta hospitalar até dois meses
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Duração da estadia.
Prazo: Do dia do procedimento índice até a alta hospitalar até 2 meses
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Tempo de internação inicial.
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Do dia do procedimento índice até a alta hospitalar até 2 meses
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Readmissão hospitalar.
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar do sujeito.
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Readmissão de 30 dias após a alta devido a complicações de todas as causas com base em dados STS
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Até 30 dias após a alta hospitalar do sujeito.
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Duração da POAF
Prazo: Desde o dia do procedimento índice até dois meses ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Duração da POAF, se observada.
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Desde o dia do procedimento índice até dois meses ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Alta com medicamento antiarrítmico.
Prazo: Na alta hospitalar do sujeito até no máximo 2 meses após a data do procedimento de índice.
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Alta em uso de antiarrítmico, caso observada FAPO.
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Na alta hospitalar do sujeito até no máximo 2 meses após a data do procedimento de índice.
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Alta sob anticoagulação oral.
Prazo: Na alta hospitalar do sujeito até no máximo 2 meses após a data do procedimento de índice.
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Alta sob anticoagulação oral, caso observada FAPO.
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Na alta hospitalar do sujeito até no máximo 2 meses após a data do procedimento de índice.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark S. Slaughter, MD, University of Louisville Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Amiodarona
Outros números de identificação do estudo
- CP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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