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Mit Amiodaron infundierte CardiaMend-Pflaster zur Vorbeugung von neu auftretendem POAF bei Patienten mit Herzchirurgie (AMIOMEND)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Helios Cardio Inc.

Verwendung von Amiodaron-infundierten CardiaMend-Pflastern (CardiaMend-Amiodaron) zur Vorbeugung von neu auftretendem postoperativem Vorhofflimmern (POAF) bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit einer neuen Art der Verabreichung eines häufig in der Herzchirurgie verwendeten Arzneimittels (Amiodaron) zu testen, indem ein Pflaster, das das Arzneimittel enthält, direkt auf dem Herzen statt in einer Infusion (Vene) angebracht wird. Die teilnehmenden Probanden müssen Männer oder Frauen im Alter von 20 bis 85 Jahren sein. Bis zu 80 Teilnehmer, die sich einer Herzoperation an der University of Louisville unterziehen, werden an dieser Studie beteiligt sein.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Ist der Patch sicher?
  2. Verringert das Pflaster die Häufigkeit von Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörungen) nach einer Herzoperation?

Die Forscher werden bis zu drei verschiedene Dosen der Amiodaron-Pflaster (niedrig, mittel und hoch) mit der üblichen Behandlung (Standard of Care) vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede (Zunahmen oder Abnahmen) im Herzrhythmus nach einer Herzoperation zwischen den Studiengruppen gibt.

Die Teilnehmer werden in eine von vier Lerngruppen eingeteilt:

  • Pflegestandard (20 Teilnehmer)
  • Niedrig dosiertes Pflaster (20 Teilnehmer)
  • Mitteldosis-Pflaster (20 Teilnehmer)
  • Hochdosiertes Pflaster (20 Teilnehmer)

Die Teilnehmer werden während der Studie engmaschig von ihren Ärzten überwacht und würden:

  • Stimmen Sie der Teilnahme zu, nachdem Ihr Arzt oder ein Mitglied des Teams die Studie im Detail erklärt und ihm die Möglichkeit gegeben hat, alle gewünschten Fragen zu stellen.
  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, in der die Studie und die Tests vollständig beschrieben werden.
  • Stimmen Sie zu, dass Ihr Arzt und sein/ihr Forschungsteam Ihre medizinischen Daten aufzeichnen, Blut abnehmen und Elektrokardiogramme oder EKGs (schneller, schmerzloser Test, der die elektrische Aktivität des Herzens misst) und Echokardiogramme (Bild des Herzens) durchführen, um ihr Herz zu überwachen .
  • Stimmen Sie zu, eine Schulung zum tragbaren EKG-Rekorder zu erhalten und ihn etwa 30 Tage und 6 Monate nach der Operation zu Hause zur Überwachung Ihres Herzens zu verwenden.
  • Stimmen Sie zu, etwa 30 Tage und 6 Monate nach der Operation zu einem Studienbesuch ins Krankenhaus zurückzukehren.

Die Beteiligung der Teilnehmer wird insgesamt etwa 7 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer medikamentösen Behandlung zur Vorbeugung von postoperativem Vorhofflimmern nach einer Operation am offenen Herzen zu bestimmen. Ungefähr ein Viertel der Patienten entwickelt nach einer Operation am offenen Herzen Vorhofflimmern. Vorhofflimmern ist eine Art unregelmäßiger Herzrhythmus oder Arrhythmie, bei der das Herz nicht richtig pumpt. Dies kann zu Problemen wie Schlaganfall, Herzklopfen (ein abnormaler Herzrhythmus, der sich anfühlen kann, als würde Ihr Herz rasen oder klopfen) und längere Krankenhausaufenthalte führen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung eines Arzneimittels (Amiodaron) enthaltenden Pflasters auf der Oberfläche des Herzens zum Zeitpunkt der Operation sicher ist, was zu einer Behandlung zur Senkung der Rate von Vorhofflimmern bei Patienten führen kann, die sich einer offenen Operation unterziehen Herzoperation. Das Studienmedikament ist noch nicht von der FDA zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 20 bis 85 Jahren.
  • Probanden, die eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgeben können, die studienbezogene Verfahren verstehen und bereit sind, diese einzuhalten.
  • Probanden, bei denen eine Herzoperation am offenen Brustkorb mittels vollständiger medianer Sternotomie geplant ist.
  • Probanden im Sinusrhythmus zum Zeitpunkt des Praxisbesuchs und während des vorherigen EKG (Hinweis: Eine kontinuierliche EKG-Überwachung über 48 Stunden ist nicht erforderlich).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die wahrscheinlich nicht kooperieren oder rechtlich inkompetent sind, einschließlich Probanden, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung eingewiesen wurden oder in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Testzentrum oder Prüfer stehen.
  • Probanden mit einer Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Probanden, die an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen an einer solchen Studie teilgenommen haben.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen, innerhalb der letzten drei Monate schwanger waren oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Personen mit aktiver Haut oder tiefer Infektion an der Implantationsstelle.
  • Personen mit chronischen Wunden oder Wundheilungsstörungen in der Vorgeschichte.
  • Personen mit bekannten Bindegewebserkrankungen (z.B. Ehlers-Danlos-Syndrom, Epidermolysis bullosa, Marfan-Syndrom, Osteogenesis imperfecta).
  • Personen, die immunsupprimiert sind oder an einer Immunschwäche leiden (richtig behandelter Diabetes mellitus ist kein Ausschlusskriterium).
  • Probanden, die gleichzeitig eine orale oder intravenöse systemische Kortikosteroidtherapie und/oder andere dauerhafte entzündungshemmende Therapien erhalten.
  • Probanden, die die folgenden Medikamente mit bekannten Wechselwirkungen mit Amiodaron einnehmen: Doxorubicin, Fosphenytoin, Lopinavir-Ritonavir, Ledipasvir/Sofosbuvir, Chinidin, Procainamid, Disopyramid, andere Vaughan-William-Klasse-III-Wirkstoffe, einschließlich Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid und Vernakalant.
  • Probanden mit gleichzeitiger Verabreichung von Medikamenten, die eine QT-Verlängerung verursachen
  • Probanden mit implantierbaren Herzgeräten (d. h. kardialen Resynchronisationstherapiegeräten mit und ohne Defibrillatorfunktion (CRTs und CRT-Ds), implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) und Herzschrittmachern).
  • Personen mit bekannter Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder paroxysmalem Vorhofflimmern.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Ablationen wegen Vorhofflimmerns.
  • Personen, die bereits Amiodaron zur Behandlung von Vorhofflimmern oder ventrikulären Arrhythmien erhalten.
  • Personen mit einer Erkrankung der linken Pleura, einem früheren Eingriff in den linken Pleuraraum oder einer Brustdeformität.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz (BNP > 1000), niedriger Ejektionsfraktion (<35 %), terminaler Nierenerkrankung (bei Dialyse oder GFR <20).
  • Probanden, die sich für eine ablative Behandlung von Vorhofflimmern während der Indexoperation entscheiden.
  • Probanden mit vorheriger Herzoperation mittels Sternotomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1: 20 Probanden in der Kontrollgruppe, die dem Pflegestandard entspricht (d. h. kein CardiaMend-Amioda).
Probanden in der Behandlungsgruppe 1 (Kontrolle) erhalten keine CardiaMend-Amiodaron-Pflaster.
Experimental: Gruppe 2: 20 Probanden, die CardiaMend-Amiodaron mit 70 mg Amiodaron infundiert erhielten

Probanden der Gruppe 2 (70 mg) erhalten jeweils drei Pflaster wie folgt:

  • Ein Pflaster (5x6 cm) wird oben auf dem rechten Vorhof angebracht;
  • Ein Pflaster (3 x 5 cm) wird im Sinus transversus in der Nähe der Kuppel des linken Vorhofs platziert; Und
  • Ein Pflaster (3 x 5 cm) wird im Sinus obliquus auf der hinteren/unteren Seite des linken Vorhofs platziert
Kombinationsprodukt: Die Intervention umfasst mit Amiodaron infundierte CardiaMend-Pflaster (70 mg, 150 mg und 300 mg).
Die Intervention umfasst ein topisches, atrialspezifisches, mit Amiodaron infundiertes CardiaMend-Pflaster im Operationssaal, das biatrial auf die epikardiale Oberfläche aufgetragen wird
Experimental: Gruppe 3: 20 Probanden, die CardiaMend-Amiodaron mit 150 mg Amiodaron infundiert erhielten.

Probanden der Gruppe 3 (150 mg) erhalten jeweils drei Pflaster wie folgt:

  • Ein Pflaster (5x6 cm) wird oben auf dem rechten Vorhof angebracht;
  • Ein Pflaster (3 x 5 cm) wird im Sinus transversus in der Nähe der Kuppel des linken Vorhofs platziert; Und
  • Ein Pflaster (3 x 5 cm) wird im Sinus obliquus auf der hinteren/unteren Seite des linken Vorhofs platziert
Kombinationsprodukt: Die Intervention umfasst mit Amiodaron infundierte CardiaMend-Pflaster (70 mg, 150 mg und 300 mg).
Die Intervention umfasst ein topisches, atrialspezifisches, mit Amiodaron infundiertes CardiaMend-Pflaster im Operationssaal, das biatrial auf die epikardiale Oberfläche aufgetragen wird
Experimental: Gruppe 4: 20 Probanden, die CardiaMend-Amiodaron mit 300 mg Amiodaron infundiert erhielten.

Probanden der Gruppe 4 (300 mg) erhalten jeweils drei Pflaster wie folgt:

  • Ein Pflaster (5x6 cm) wird oben auf dem rechten Vorhof angebracht;
  • Ein Pflaster (3 x 5 cm) wird im Sinus transversus in der Nähe der Kuppel des linken Vorhofs platziert; Und
  • Ein Pflaster (3 x 5 cm) wird im Sinus obliquus auf der hinteren/unteren Seite des linken Vorhofs platziert
Kombinationsprodukt: Die Intervention umfasst mit Amiodaron infundierte CardiaMend-Pflaster (70 mg, 150 mg und 300 mg).
Die Intervention umfasst ein topisches, atrialspezifisches, mit Amiodaron infundiertes CardiaMend-Pflaster im Operationssaal, das biatrial auf die epikardiale Oberfläche aufgetragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, definiert als schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) bis zur Entlassung des Probanden.
Zeitfenster: Vom Tag des Indexverfahrens bis zu zwei Monaten oder dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
MACCE ist definiert als Tod jeglicher Ursache im Krankenhaus, akuter Myokardinfarkt (AMI) oder ischämischer Schlaganfall.
Vom Tag des Indexverfahrens bis zu zwei Monaten oder dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern (POAF)
Zeitfenster: Vom Tag des Indexverfahrens bis zu zwei Monaten oder dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Inzidenz von POAF bis zur Entlassung des Patienten; Definiert als Person, bei der nach dem OP-Ausstieg Vorhofflimmern/-flattern (AF) auftritt, das länger als eine Stunde anhält oder weniger als eine Stunde anhält, aber einen medizinischen oder verfahrenstechnischen Eingriff erfordert.
Vom Tag des Indexverfahrens bis zu zwei Monaten oder dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Migration von Cardiamend-Amiodaron-Pflastern.
Zeitfenster: Einen Tag vor dem Entlassungstermin aus dem Krankenhaus bis zu zwei Monate
Bestätigen Sie die Platzierung der Pflaster mit einem kontrastfreien Thorax-CT-Scan bei den ersten drei Probanden aus Gruppe 2 (70 mg) vor der Entlassung.
Einen Tag vor dem Entlassungstermin aus dem Krankenhaus bis zu zwei Monate
Aufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Vom Tag des Indexverfahrens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 2 Monate
Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts.
Vom Tag des Indexverfahrens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 2 Monate
Wiedereinweisung ins Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
30-tägige Wiederaufnahme nach der Entlassung aufgrund von Komplikationen jeglicher Ursache, basierend auf STS-Daten
Bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
POAF-Dauer
Zeitfenster: Vom Tag des Indexverfahrens bis zu zwei Monaten oder dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Dauer der POAF, falls beobachtet.
Vom Tag des Indexverfahrens bis zu zwei Monaten oder dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Entlassung unter Einnahme eines Antiarrhythmikums.
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 2 Monate nach dem Datum des Indexverfahrens.
Entlassung unter Einnahme eines Antiarrhythmikums, wenn POAF beobachtet wird.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 2 Monate nach dem Datum des Indexverfahrens.
Entlassung wegen oraler Antikoagulation.
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 2 Monate nach dem Datum des Indexverfahrens.
Entlassung unter oraler Antikoagulation, wenn POAF beobachtet wird.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 2 Monate nach dem Datum des Indexverfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helios Cardio Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark S. Slaughter, MD, University of Louisville Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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