Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластыри CardiaMend, наполненные амиодароном, для профилактики впервые возникшей ПОФП у кардиохирургических пациентов (AMIOMEND)

11 декабря 2024 г. обновлено: Helios Cardio Inc.

Использование пластырей CardiaMend (CardiaMend-Amiodarone), наполненных амиодароном, для профилактики впервые возникшей послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) у субъектов, перенесших кардиохирургическое вмешательство

Целью этого клинического исследования является проверка безопасности нового способа доставки широко используемого препарата (амиодарона), используемого в операциях на сердце, путем размещения пластыря, содержащего препарат, непосредственно на сердце, а не внутривенно (вене). Участвующими субъектами должны быть мужчины или женщины в возрасте от 20 до 85 лет. В этом исследовании будут участвовать до 80 участников, перенесших операцию на сердце в Университете Луисвилля.

Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:

  1. Патч безопасен?
  2. Снижает ли пластырь частоту фибрилляции предсердий (нарушения сердечного ритма) после операции на сердце?

Исследователи сравнит до 3 различных доз пластырей с амиодароном (низкую, среднюю и высокую) с обычным лечением (стандартным лечением), чтобы увидеть, есть ли различия (увеличение или уменьшение) в сердечном ритме после операции на сердце в исследуемых группах.

Участники будут распределены в одну из 4 учебных групп:

  • Стандарт медицинского обслуживания (20 участников)
  • Пластырь с низкой дозой (20 участников)
  • Пластырь средней дозы (20 участников)
  • Пластырь с высокой дозой (20 участников)

Во время исследования участники будут находиться под пристальным наблюдением своего врача(ов) и будут:

  • Согласитесь на участие после того, как врач или член команды подробно объяснит суть исследования и позволит им задать любые вопросы, которые они пожелают.
  • Подпишите форму информированного согласия, в которой будет полностью описано исследование и тесты.
  • Согласитесь, чтобы их врач и его/ее исследовательская группа записали вашу медицинскую информацию, взяли кровь и выполнили электрокардиограмму или ЭКГ (быстрый, безболезненный тест, измеряющий электрическую активность сердца) и эхокардиограмму (изображение сердца) для мониторинга сердца. .
  • Согласитесь пройти обучение по использованию портативного регистратора ЭКГ и использовать его дома примерно через 30 дней и 6 месяцев после операции для мониторинга своего сердца.
  • Согласитесь вернуться в больницу примерно через 30 дней и 6 месяцев после операции для ознакомительного визита.

Общая продолжительность участия участников составит около 7 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение безопасности медикаментозного лечения для профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий после операции на открытом сердце. Примерно у четверти пациентов после операции на открытом сердце развивается фибрилляция предсердий. Фибрилляция предсердий — это тип нерегулярного сердечного ритма или аритмии, при котором сердце не эффективно качает кровь. Это может привести к таким проблемам, как инсульт, учащенное сердцебиение (нарушение сердечного ритма, при котором может возникнуть ощущение, будто сердце колотится или колотится) и длительное пребывание в больнице. Цель этого исследования - определить, безопасно ли нанесение пластыря, содержащего лекарственный препарат (амиодарон), на поверхность сердца во время операции, что может привести к лечению, позволяющему снизить частоту фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших открытую операцию. операция на сердце. Исследуемый препарат еще не одобрен FDA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chief Operating Officer, Helios Cardio Inc., PhD
  • Номер телефона: 339-707-7799
  • Электронная почта: pjackson@helioscardio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mark Slaughter, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты 20-85 лет.
  • Субъекты, способные дать добровольное письменное информированное согласие, понимающие и желающие соблюдать процедуры, связанные с исследованием.
  • Субъектам запланирована операция на сердце с открытой грудной клеткой посредством полной срединной стернотомии.
  • Субъекты с синусовым ритмом во время визита в офис и во время предыдущей ЭКГ (примечание: постоянный мониторинг ЭКГ в течение 48 часов не требуется).

Критерии исключения:

  • Субъекты, неспособные дать добровольное письменное информированное согласие, маловероятно готовые к сотрудничеству или юридически недееспособные, включая субъектов, помещенных в учреждения по решению суда или официального постановления, или находящихся в зависимых отношениях с центром тестирования или исследователем.
  • Субъекты с заболеванием, которое может помешать их способности участвовать в исследовании.
  • Субъекты, участвующие в интервенционном клиническом исследовании или принимавшие участие в таком исследовании в течение предшествующих 30 дней.
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью, были беременны в течение последних трех месяцев или планируют забеременеть во время исследования.
  • Субъекты с активной кожей или глубокой инфекцией в месте имплантации.
  • Субъекты с историей хронических ран или нарушений заживления ран.
  • Субъекты с известными заболеваниями соединительной ткани (например, синдром Элерса-Данлоса, буллезный эпидермолиз, синдром Марфана, несовершенный остеогенез).
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом или с иммунодефицитом (должным образом контролируемый сахарный диабет не является критерием исключения).
  • Субъекты, получающие сопутствующую пероральную или внутривенную системную терапию кортикостероидами и/или другую постоянную противовоспалительную терапию.
  • Субъекты, принимающие следующие препараты с известным взаимодействием с амиодароном: доксорубицин, фосфенитоин, лопинавир-ритонавир, ледипасвир/софосбувир, хинидин, прокаинамид, дизопирамид, другие препараты класса III по Вогану Уильяму, включая дофетилид, дронедарон, ибутилид и вернакалант.
  • Субъекты, одновременно принимающие любые лекарства, вызывающие удлинение интервала QT.
  • Субъекты с имплантируемыми сердечными устройствами (т. е. устройствами сердечной ресинхронизирующей терапии с возможностью дефибрилляции или без нее (CRT и CRT-D), имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД) и кардиостимуляторами).
  • Субъекты с известной историей фибрилляции предсердий или пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
  • Субъекты, перенесшие абляцию по поводу фибрилляции предсердий.
  • Субъекты, уже получающие амиодарон для лечения фибрилляции предсердий или желудочковых аритмий.
  • Субъекты с заболеванием левой плевры, предыдущим вмешательством в левую плевральную полость или деформацией грудной клетки.
  • Субъекты с сердечной недостаточностью (BNP>1000), низкой фракцией выброса (<35%), терминальной стадией почечной недостаточности (на диализе или СКФ<20).
  • Субъекты, решившие пройти абляционную процедуру при мерцательной аритмии во время индексной операции.
  • Субъекты, перенесшие операцию на сердце через стернотомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 1: 20 субъектов в контрольной группе, которая соответствует стандарту лечения (т.е. без КардиаМенд-Амиода).
Субъекты в группе лечения 1 (контрольная) не будут получать пластыри CardiaMend-Amiodarone.
Экспериментальный: Группа 2: 20 субъектов, получающих CardiaMend-амиодарон с инфузией 70 мг амиодарона.

Субъекты в группе 2 (70 мг) получат по три пластыря каждый следующим образом:

  • Один пластырь (5x6 см) будет помещен поверх правого предсердия;
  • Один пластырь (3x5 см) будет помещен в поперечный синус возле купола левого предсердия; и
  • Один пластырь (3x5 см) будет помещен в косой синус на задней/нижней стороне левого предсердия.
Комбинированный продукт: Вмешательство включает в себя пластыри CardiaMend, наполненные амиодароном (70 мг, 150 мг и 300 мг).
Вмешательство включает местное применение предсердно-специфического пластыря CardiaMend, наполненного амиодароном, в операционной и нанесение на поверхность эпикарда биатриально.
Экспериментальный: Группа 3: 20 субъектов, получавших CardiaMend-Amiodarone, инфузионно содержавший 150 мг амиодарона.

Субъекты в группе 3 (150 мг) получат по три пластыря каждый следующим образом:

  • Один пластырь (5x6 см) будет помещен поверх правого предсердия;
  • Один пластырь (3x5 см) будет помещен в поперечный синус возле купола левого предсердия; и
  • Один пластырь (3x5 см) будет помещен в косой синус на задней/нижней стороне левого предсердия.
Комбинированный продукт: Вмешательство включает в себя пластыри CardiaMend, наполненные амиодароном (70 мг, 150 мг и 300 мг).
Вмешательство включает местное применение предсердно-специфического пластыря CardiaMend, наполненного амиодароном, в операционной и нанесение на поверхность эпикарда биатриально.
Экспериментальный: Группа 4: 20 субъектов, получавших CardiaMend-Amiodarone, инфузионно 300 мг амиодарона.

Субъекты в группе 4 (300 мг) получат по три пластыря каждый следующим образом:

  • Один пластырь (5x6 см) будет помещен поверх правого предсердия;
  • Один пластырь (3x5 см) будет помещен в поперечный синус возле купола левого предсердия; и
  • Один пластырь (3x5 см) будет помещен в косой синус на задней/нижней стороне левого предсердия.
Комбинированный продукт: Вмешательство включает в себя пластыри CardiaMend, наполненные амиодароном (70 мг, 150 мг и 300 мг).
Вмешательство включает местное применение предсердно-специфического пластыря CardiaMend, наполненного амиодароном, в операционной и нанесение на поверхность эпикарда биатриально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность определяется как серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE) вплоть до выписки субъекта.
Временное ограничение: Со дня индексной процедуры до двух месяцев или даты выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.
MACCE определяется как внутрибольничная смерть от всех причин, острый инфаркт миокарда (ОИМ) или ишемический инсульт.
Со дня индексной процедуры до двух месяцев или даты выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП)
Временное ограничение: Со дня индексной процедуры до двух месяцев или даты выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота ПОФП до выписки пациента; определяется как субъект, испытывающий фибрилляцию/трепетание предсердий (ФП) после выхода из операционной, которая длилась более одного часа или длилась менее одного часа, но потребовала медицинского или процедурного вмешательства.
Со дня индексной процедуры до двух месяцев или даты выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.
Миграция пластырей кардиаменд-амиодарон.
Временное ограничение: За один день до даты выписки из стационара до двух месяцев
Перед выпиской подтвердите наложение пластырей с помощью КТ грудной клетки без контраста на первых трех субъектах из группы 2 (70 мг).
За один день до даты выписки из стационара до двух месяцев
Продолжительность пребывания.
Временное ограничение: Со дня индексной процедуры до выписки из стационара до 2 месяцев
Продолжительность первоначального пребывания в больнице.
Со дня индексной процедуры до выписки из стационара до 2 месяцев
Повторная госпитализация.
Временное ограничение: До 30 дней после выписки из больницы.
30-дневная повторная госпитализация после выписки в связи с осложнениями по всем причинам по данным СТС
До 30 дней после выписки из больницы.
Продолжительность ПОАФ
Временное ограничение: Со дня индексной процедуры до двух месяцев или даты выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность ПОФП, если наблюдается.
Со дня индексной процедуры до двух месяцев или даты выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.
Выписка на антиаритмический препарат.
Временное ограничение: При выписке субъекта из больницы максимум через 2 месяца после индексной даты процедуры.
Выписка из-под антиаритмического препарата, если наблюдается ПОФП.
При выписке субъекта из больницы максимум через 2 месяца после индексной даты процедуры.
Выписка на пероральные антикоагулянты.
Временное ограничение: При выписке субъекта из больницы максимум через 2 месяца после индексной даты процедуры.
Выписка из-под пероральных антикоагулянтов, если наблюдается ПОФП.
При выписке субъекта из больницы максимум через 2 месяца после индексной даты процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helios Cardio Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mark S. Slaughter, MD, University of Louisville Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться