Parches CardiaMend con infusión de amiodarona para la prevención de POAF de nueva aparición en sujetos de cirugía cardíaca (AMIOMEND)

Criterios de inclusión:

• Sujetos de 20 a 85 años.
• Sujetos capaces de dar su consentimiento informado voluntario por escrito, que comprendan y estén dispuestos a cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
• Sujetos programados para someterse a una cirugía cardíaca a tórax abierto mediante esternotomía media completa.
• Sujetos en ritmo sinusal en el momento de la visita al consultorio y durante el ECG anterior (nota: no se requiere monitorización continua del ECG durante 48 horas).

Criterios de exclusión:

• Sujetos que no pueden dar consentimiento informado voluntario por escrito, es poco probable que cooperen o son legalmente incompetentes, incluidos sujetos institucionalizados por orden judicial u oficial, o en una relación de dependencia con el centro de pruebas o el investigador.
• Sujetos con alguna condición que pudiera interferir con su capacidad para cumplir con el estudio.
• Sujetos que participan en un estudio clínico intervencionista o que han participado en dicho estudio durante los 30 días anteriores.
• Mujeres que están embarazadas, amamantando, estuvieron embarazadas en los últimos tres meses o planean quedar embarazadas durante el estudio.
• Sujetos con piel activa o infección profunda en el lugar de implantación.
• Sujetos con antecedentes de heridas crónicas o trastornos de la cicatrización de heridas.
• Sujetos con enfermedades conocidas del tejido conectivo (p. ej. Síndrome de Ehlers-Danlos, Epidermólisis ampollosa, Síndrome de Marfan, Osteogénesis imperfecta).
• Sujetos que están inmunodeprimidos o con inmunodeficiencia (la diabetes mellitus adecuadamente controlada no es un criterio de exclusión).
• Sujetos que reciben terapia concomitante con corticosteroides sistémicos orales o intravenosos y / u otras terapias antiinflamatorias constantes.
• Sujetos que toman los siguientes medicamentos con interacciones conocidas con amiodarona: doxorrubicina, fosfenitoína, lopinavir-ritonavir, ledipasvir/sofosbuvir, quinidina, procainamida, disopiramida, otros agentes de clase III de Vaughan William, incluidos dofetilida, dronedarona, ibutilida y vernakalant.
• Sujetos con coadministración de cualquier medicamento que prolongue el intervalo QT.
• Sujetos con dispositivos cardíacos implantables (es decir, dispositivos de terapia de resincronización cardíaca con y sin capacidades de desfibrilador (CRT y CRT-D), desfibriladores automáticos implantables (ICD) y marcapasos).
• Sujetos con antecedentes conocidos de fibrilación auricular o fibrilación auricular paroxística.
• Sujetos con antecedentes de ablación por fibrilación auricular.
• Sujetos que ya reciben amiodarona como tratamiento para la fibrilación auricular o arritmias ventriculares.
• Sujetos con enfermedad de la pleura izquierda, intervención previa en el espacio pleural izquierdo o deformidad torácica.
• Sujetos con insuficiencia cardíaca (BNP>1000), fracción de eyección baja (<35%), enfermedad renal terminal (en diálisis o TFG <20).
• Sujetos que eligen recibir un procedimiento ablativo para la fibrilación auricular durante la operación índice.
• Sujetos con cirugía cardíaca previa mediante esternotomía.