Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amiodaronilla infusoidut CardiaMend-laastarit uuden POAF:n ehkäisyyn sydänleikkauspotilailla (AMIOMEND)

keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Helios Cardio Inc.

Amiodaronilla infusoitujen CardiaMend (CardiaMend-Amiodarone) -laastarien käyttö uuden alkaneen postoperatiivisen eteisvärinän (POAF) ehkäisyyn potilailla, joille tehdään sydänleikkaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata sydänleikkauksissa yleisesti käytetyn lääkkeen (amiodaroni) uuden annostelutavan turvallisuutta asettamalla lääkettä sisältävä laastari suoraan sydämeen IV (laskimon) sijaan. Osallistujien tulee olla 20-85-vuotiaita miehiä tai naisia. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 80 osallistujaa, joilla on sydänleikkaus Louisvillen yliopistossa.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko laastari turvallinen?
  2. Vähentääkö laastari eteisvärinän (epäsäännöllisen sydämen rytmin) määrää sydänleikkauksen jälkeen?

Tutkijat vertaavat jopa kolmea erilaista amiodaronilaastarin annosta (pieni, keskikokoinen ja korkea) tavanomaiseen hoitoon (Standard of Care) nähdäkseen, onko sydänleikkauksen jälkeisissä sydämen rytmissä eroja (nousuja tai laskuja) eri tutkimusryhmissä.

Osallistujat sijoitetaan johonkin neljästä opintoryhmästä:

  • Hoitostandardi (20 osallistujaa)
  • Pieniannoksinen laastari (20 osallistujaa)
  • Keskiannoksen laastari (20 osallistujaa)
  • Suuriannoksinen laastari (20 osallistujaa)

Lääkäri(t) tarkkailevat osallistujia tarkasti tutkimuksen aikana ja he seuraavat:

  • Suostukaa osallistumaan sen jälkeen, kun lääkäri tai työryhmän jäsen on selittänyt tutkimuksesta yksityiskohtaisesti ja antanut heidän esittää haluamansa kysymykset.
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake, jossa kuvataan tutkimus ja testit kokonaisuudessaan.
  • Sovi, että lääkäri ja hänen tutkimusryhmänsä tallentavat lääketieteelliset tietosi, ottavat verta ja tekevät EKG:t (nopea, kivuton testi, joka mittaa sydämen sähköistä aktiivisuutta) ja kaikukardiogrammit (sydämen kuva) sydämen seuraamiseksi. .
  • Sovi, että saat koulutuksen kannettavaan EKG-tallentimeen ja käytä sitä kotona noin 30 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen sydämensä tarkkailemiseen.
  • Sopivat palaavansa sairaalaan noin 30 päivää ja 6 kuukautta leikkauksensa jälkeen opintokäynnille.

Osallistumisaika on yhteensä noin 7 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lääkelaitehoidon turvallisuus avosydänleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen eteisvärinän ehkäisyyn. Noin neljännekselle potilaista kehittyy eteisvärinä avosydänleikkauksen jälkeen. Eteisvärinä on eräänlainen epäsäännöllinen sydämen rytmi tai rytmihäiriö, jossa sydän ei pumppaa tehokkaasti. Tämä voi johtaa ongelmiin, kuten aivohalvaukseen, sydämentykytyksiin (epänormaali sydämen rytmi, joka voi tuntua sydämesi jyskyttävältä tai hakkaavalta) ja pitkittyneisiin sairaalahoitoihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko lääkettä (amiodaronia) sisältävän laastarin kiinnittäminen sydämen pinnalle leikkauksen aikana turvallista, mikä voi johtaa eteisvärinän määrää vähentävään hoitoon potilailla, joille tehdään avohoito. sydänleikkaus. Tutkimuslääke-laite ei ole vielä FDA:n hyväksymä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Slaughter, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aiheet 20-85 vuotiaat.
  • Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
  • Koehenkilöt, joille on määrä tehdä avorintasydänleikkaus täydellisen mediaanisternotomian kautta.
  • Koehenkilöt, joilla on sinusrytmi vastaanotolla käynnin ja aiemman EKG:n aikana (huom: jatkuvaa EKG-seurantaa 48 tunnin ajan ei vaadita).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan vapaaehtoista kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tai eivät ole oikeudellisesti päteviä, mukaan lukien tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella vakiintuneet koehenkilöt tai riippuvuussuhteessa testauskeskuksen tai tutkijan kanssa.
  • Koehenkilöt, joiden tila voi häiritä heidän kykyään noudattaa tutkimusta.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat kliiniseen interventiotutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet sellaiseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, olivat raskaana viimeisen kolmen kuukauden aikana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen iho tai syvä infektio implantaatiokohdassa.
  • Potilaat, joilla on ollut kroonisia haavoja tai haavan paranemishäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja sidekudossairauksia (esim. Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Epidermolysis bullosa, Marfanin oireyhtymä, Osteogenesis imperfecta).
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt tai joilla on immuunivajaus (oikein hoidettu diabetes mellitus ei ole poissulkemiskriteeri).
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti oraalista tai suonensisäistä systeemistä kortikosteroidihoitoa ja/tai muuta jatkuvaa tulehdusta ehkäisevää hoitoa.
  • Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia amiodaronin kanssa: doksorubisiini, fosfenytoiini, lopinaviiri-ritonaviiri, ledipasviiri/sofosbuviiri, kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi, muut Vaughan Williamin luokan III aineet, mukaan lukien dofetilidi, dronedaroni, vernakalanbutilidi.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti QT-ajan pidentymistä aiheuttavia lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on implantoitavat sydänlaitteet (eli sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteet defibrillaattoriominaisuuksilla tai ilman (CRT:t ja CRT-D:t), implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD) ja sydämentahdistimet.
  • Potilaat, joilla on tunnettu eteisvärinä tai kohtauksellinen eteisvärinä.
  • Potilaat, joilla on ollut ablaatio eteisvärinän vuoksi.
  • Potilaat, jotka jo saavat amiodaronia eteisvärinän tai kammiorytmioiden hoitona.
  • Potilaat, joilla on vasemman keuhkopussin sairaus, aiempi interventio vasemman keuhkopussin tilaan tai rintakehän epämuodostuma.
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (BNP> 1000), alhainen ejektiofraktio (<35 %), loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysihoidossa tai GFR<20).
  • Koehenkilöt, jotka valitsevat ablatiivisen toimenpiteen eteisvärinän vuoksi indeksileikkauksen aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin tehty sydänleikkaus sterotomialla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä 1: 20 koehenkilöä kontrolliryhmässä, joka on hoidon standardi (eli ei CardiaMend-Amiodaa
Hoitoryhmän 1 (verrokki) kohteet eivät saa CardiaMend-Amiodarone -laastareita.
Kokeellinen: Ryhmä 2: 20 potilasta, jotka saivat CardiaMend-Amiodarone-infuusiona 70 mg amiodaronia

Ryhmän 2 koehenkilöt (70 mg) saavat kukin kolme laastaria seuraavasti:

  • Yksi laastari (5x6 cm) asetetaan oikean eteisen päälle;
  • Yksi laastari (3 x 5 cm) sijoitetaan poikittaiseen sinukseen, lähellä vasemman eteisen kuparia; ja
  • Yksi laastari (3x5 cm) asetetaan vinoon poskionteloon vasemman eteisen taka-/alaosaan
Yhdistelmätuote: Interventio sisältää amiodaronilla infusoidut CardiaMend-laastarit (70mg, 150mg ja 300mg)
Interventioon kuuluu paikallinen, eteisspesifinen amiodaroni-infusoitu CardiaMend-laastari leikkaussalissa ja kiinnitetään epikardiaalin pinnalle biatriaalisesti.
Kokeellinen: Ryhmä 3: 20 koehenkilöä, jotka saivat CardiaMend-Amiodarone-infuusiona 150 mg amiodaronia.

Ryhmän 3 koehenkilöt (150 mg) saavat kukin kolme laastaria seuraavasti:

  • Yksi laastari (5x6 cm) asetetaan oikean eteisen päälle;
  • Yksi laastari (3 x 5 cm) sijoitetaan poikittaiseen sinukseen, lähellä vasemman eteisen kuparia; ja
  • Yksi laastari (3x5 cm) asetetaan vinoon poskionteloon vasemman eteisen taka-/alaosaan
Yhdistelmätuote: Interventio sisältää amiodaronilla infusoidut CardiaMend-laastarit (70mg, 150mg ja 300mg)
Interventioon kuuluu paikallinen, eteisspesifinen amiodaroni-infusoitu CardiaMend-laastari leikkaussalissa ja kiinnitetään epikardiaalin pinnalle biatriaalisesti.
Kokeellinen: Ryhmä 4: 20 koehenkilöä, jotka saivat CardiaMend-Amiodarone-infuusiona 300 mg amiodaronia.

Ryhmän 4 koehenkilöt (300 mg) saavat kukin kolme laastaria seuraavasti:

  • Yksi laastari (5x6 cm) asetetaan oikean eteisen päälle;
  • Yksi laastari (3 x 5 cm) sijoitetaan poikittaiseen sinukseen, lähellä vasemman eteisen kuparia; ja
  • Yksi laastari (3x5 cm) asetetaan vinoon poskionteloon vasemman eteisen taka-/alaosaan
Yhdistelmätuote: Interventio sisältää amiodaronilla infusoidut CardiaMend-laastarit (70mg, 150mg ja 300mg)
Interventioon kuuluu paikallinen, eteisspesifinen amiodaroni-infusoitu CardiaMend-laastari leikkaussalissa ja kiinnitetään epikardiaalin pinnalle biatriaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, määritellään vakaviksi haitallisiksi sydän- ja aivoverisuonitapahtumiksi (MACCE) kohteen kotiutumiseen asti.
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen päivästä kahteen kuukauteen tai sairaalasta kotiuttamispäivään sen mukaan, kumpi on aikaisempi
MACCE määritellään sairaalassa kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, akuutiksi sydäninfarktiksi (AMI) tai iskeemiseksi aivohalvaukseksi.
Indeksitoimenpiteen päivästä kahteen kuukauteen tai sairaalasta kotiuttamispäivään sen mukaan, kumpi on aikaisempi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen eteisvärinän (POAF) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen päivästä kahteen kuukauteen tai sairaalasta kotiuttamispäivään sen mukaan, kumpi on aikaisempi
POAF:n esiintyvyys potilaan kotiuttamiseen asti; määritellään henkilöksi, joka kokee eteisvärinää/lepatusta (AF) TAI-poistumisen jälkeen, joka kesti yli tunnin tai kesti alle tunnin, mutta vaati lääketieteellistä tai toimenpidettä.
Indeksitoimenpiteen päivästä kahteen kuukauteen tai sairaalasta kotiuttamispäivään sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Cardiamend-amiodaroni-laastarien siirtyminen.
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen sairaalasta lähtöä enintään kaksi kuukautta
Vahvista laastareiden asettaminen varjottomalla rintakehän CT-skannauksella kolmelle ensimmäiselle koehenkilölle ryhmästä 2 (70 mg) ennen kotiuttamista.
Yksi päivä ennen sairaalasta lähtöä enintään kaksi kuukautta
Oleskelun pituus.
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen päivästä sairaalan kotiuttamiseen enintään 2 kuukautta
Ensimmäisen sairaalahoidon pituus.
Indeksitoimenpiteen päivästä sairaalan kotiuttamiseen enintään 2 kuukautta
Takaisinotto sairaalaan.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää potilaan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
30 päivän takaisinotto kotiutuksen jälkeen STS-tietojen perusteella kaikista syistä johtuvista komplikaatioista
Jopa 30 päivää potilaan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
POAFin kesto
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen päivästä kahteen kuukauteen tai sairaalasta kotiuttamispäivään sen mukaan, kumpi on aikaisempi
POAF:n kesto, jos sitä noudatetaan.
Indeksitoimenpiteen päivästä kahteen kuukauteen tai sairaalasta kotiuttamispäivään sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Virtaus rytmihäiriölääkkeellä.
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettaessa enintään 2 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
Purkaminen rytmihäiriölääkkeellä, jos havaitaan POAF.
Sairaalasta kotiutettaessa enintään 2 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
Vuoto oraalisen antikoagulantin yhteydessä.
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettaessa enintään 2 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
Purkaminen oraaliseen antikoagulaatioon, jos POAF havaitaan.
Sairaalasta kotiutettaessa enintään 2 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helios Cardio Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark S. Slaughter, MD, University of Louisville Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa