Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amiodaron-infunderede CardiaMend-plastre til forebyggelse af nyopstået POAF hos hjertekirurgiske forsøgspersoner (AMIOMEND)

11. december 2024 opdateret af: Helios Cardio Inc.

Brug af Amiodaron-infunderet CardiaMend (CardiaMend-Amiodarone) plastre til forebyggelse af nyopstået postoperativ atrieflimren (POAF) hos forsøgspersoner, der gennemgår hjertekirurgi

Målet med dette kliniske forsøg er at teste sikkerheden af ​​en ny måde at levere et almindeligt anvendt lægemiddel (amiodaron), der bruges til hjertekirurgi, ved at placere et plaster, der indeholder lægemidlet direkte på hjertet i stedet for i en IV (vene). Deltagende forsøgspersoner skal være 20-85 år gamle mænd eller kvinder. Op til 80 deltagere, der får hjertekirurgi på University of Louisville, vil være involveret i denne undersøgelse.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  1. Er plasteret sikkert?
  2. Sænker plasteret frekvensen af ​​atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) efter hjertekirurgi?

Forskere vil sammenligne op til 3 forskellige doser af amiodaronplastrene (lav, medium og høj) med den sædvanlige behandling (Standard of Care) for at se, om der er forskelle (stigninger eller fald) i hjerterytmer efter hjertekirurgi på tværs af undersøgelsesgrupper.

Deltagerne vil blive placeret i en af ​​4 studiegrupper:

  • Standard of Care (20 deltagere)
  • Lavdosisplaster (20 deltagere)
  • Mellemdosis plaster (20 deltagere)
  • Højdosis plaster (20 deltagere)

Deltagerne vil blive overvåget nøje af deres læge(r) under undersøgelsen og vil:

  • Accepter at deltage efter at have fået deres læge eller et medlem af teamet til at forklare undersøgelsen i detaljer og give dem mulighed for at stille de spørgsmål, de kunne tænke sig.
  • Underskriv en informeret samtykkeformular, som beskriver undersøgelsen og testene fuldt ud.
  • Aftal at få deres læge og hans/hendes forskerhold til at registrere dine medicinske oplysninger, tage blod og udføre elektrokardiogrammer eller EKG'er (hurtig, smertefri test, der måler hjertets elektriske aktivitet) og ekkokardiogrammer (billede af hjertet) for at overvåge deres hjerte .
  • Accepter at modtage træning i den bærbare EKG-optager og bruge den derhjemme cirka 30 dage og 6 måneder efter deres operation for at overvåge deres hjerte.
  • Accepter at vende tilbage til hospitalet cirka 30 dage og 6 måneder efter deres operation til et studiebesøg.

Deltagerinddragelsen vil vare cirka 7 måneder i alt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​en lægemiddelbehandling til forebyggelse af postoperativ atrieflimren efter åben hjertekirurgi. Cirka en fjerdedel af patienterne vil udvikle atrieflimren efter åben hjerteoperation. Atrieflimren er en form for uregelmæssig hjerterytme eller arytmi, hvor hjertet ikke pumper effektivt. Dette kan føre til problemer såsom slagtilfælde, hjertebanken (en unormal hjerterytme, der kan føles, som om dit hjerte banker eller banker) og længerevarende hospitalsophold. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om påføring af et plaster indeholdende medicin (amiodaron) på overfladen af ​​hjertet på operationstidspunktet er sikkert, hvilket kan føre til en behandling for at sænke frekvensen af ​​atrieflimren hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation. Studiets lægemiddel-enhed er endnu ikke godkendt af FDA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner 20-85 år.
  • Forsøgspersoner i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke, som forstår og er villige til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå åben-bryst-hjertekirurgi via komplet median sternotomi.
  • Personer i sinusrytme på tidspunktet for kontorbesøg og under forudgående EKG (bemærk: kontinuerlig EKG-overvågning i 48 timer er ikke påkrævet).

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke, er usandsynligt, at de samarbejder eller er juridisk inkompetente, herunder emner institutionaliseret ved domstol eller officiel kendelse, eller i et afhængighedsforhold til testcenter eller efterforsker.
  • Forsøgspersoner med en tilstand, der kunne forstyrre deres evne til at overholde undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der deltager i en interventionel klinisk undersøgelse, eller som har deltaget i en sådan undersøgelse i løbet af de foregående 30 dage.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, var gravide inden for de sidste tre måneder eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Personer med aktiv hud eller dyb infektion på implantationsstedet.
  • Personer med en historie med kroniske sår eller sårhelingslidelser.
  • Personer med kendte bindevævssygdomme (f. Ehlers-Danlos syndrom, Epidermolysis bullosa, Marfan syndrom, Osteogenesis imperfecta).
  • Forsøgspersoner, der er immunsupprimerede eller med immundefekter (korrekt styret diabetes mellitus er ikke et udelukkelseskriterium).
  • Personer i samtidig oral eller IV systemisk kortikosteroidbehandling og/eller andre konstante antiinflammatoriske behandlinger.
  • Forsøgspersoner på følgende lægemidler med kendte interaktioner med amiodaron: doxorubicin, fosphenytoin, lopinavir-ritonavir, ledipasvir/sofosbuvir, quinidin, procainamid, disopyramid, andre Vaughan William klasse III-midler inklusive dofetilid, dronedarone og verna ibutilide.
  • Personer med samtidig administration af medicin, der forårsager QT-forlængelse
  • Personer med implanterbare hjerteanordninger (dvs. hjerteresynkroniseringsterapianordninger med og uden defibrillatorfunktioner (CRT'er og CRT-D'er), implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD) og pacemakere.
  • Personer med en kendt historie med atrieflimren eller paroxysmal atrieflimren.
  • Forsøgspersoner med ablation i anamnesen for atrieflimren.
  • Personer, der allerede får amiodaron som behandling for atrieflimren eller ventrikulære arytmier.
  • Personer med en sygdom i venstre pleura, tidligere indgreb i venstre pleurarum eller brystdeformitet.
  • Personer med hjertesvigt (BNP>1000), lav ejektionsfraktion (<35%), nyresygdom i slutstadiet (i dialyse eller GFR<20).
  • Forsøgspersoner, der vælger at modtage en ablativ procedure for atrieflimren under indeksoperationen.
  • Personer med tidligere hjerteoperation via sternotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1: 20 forsøgspersoner i kontrolgruppen, som er standardbehandlingen (dvs. ingen CardiaMend-Amioda
Forsøgspersoner i behandlingsgruppe 1 (kontrol) vil ikke modtage CardiaMend-Amiodarone plastre.
Eksperimentel: Gruppe 2: 20 forsøgspersoner, der fik CardiaMend-Amiodarone infunderet med 70 mg amiodaron

Forsøgspersoner i gruppe 2 (70 mg) vil modtage tre plastre hver som følger:

  • Et plaster (5x6 cm) vil blive placeret oven på højre atrium;
  • Et plaster (3x5 cm) vil blive placeret inden for den tværgående sinus nær kuplen af ​​venstre atrium; og
  • Et plaster (3x5 cm) vil blive placeret inden for den skrå sinus på det bageste/nederste aspekt af venstre atrium
Kombinationsprodukt: Interventionen omfatter Amiodarone-infunderede CardiaMend plastre (70 mg, 150 mg og 300 mg)
Intervention omfatter et topisk, atriespecifikt, amiodaron-infunderet CardiaMend-plaster på operationsstuen og påført den epikardieoverflade bitrialt
Eksperimentel: Gruppe 3: 20 forsøgspersoner, der fik CardiaMend-Amiodarone infunderet med 150 mg amiodaron.

Forsøgspersoner i gruppe 3 (150 mg) vil modtage tre plastre hver som følger:

  • Et plaster (5x6 cm) vil blive placeret oven på højre atrium;
  • Et plaster (3x5 cm) vil blive placeret inden for den tværgående sinus nær kuplen af ​​venstre atrium; og
  • Et plaster (3x5 cm) vil blive placeret inden for den skrå sinus på det bageste/nederste aspekt af venstre atrium
Kombinationsprodukt: Interventionen omfatter Amiodarone-infunderede CardiaMend plastre (70 mg, 150 mg og 300 mg)
Intervention omfatter et topisk, atriespecifikt, amiodaron-infunderet CardiaMend-plaster på operationsstuen og påført den epikardieoverflade bitrialt
Eksperimentel: Gruppe 4: 20 forsøgspersoner, der fik CardiaMend-Amiodarone infunderet med 300 mg amiodaron.

Forsøgspersoner i gruppe 4 (300 mg) vil modtage tre plastre hver som følger:

  • Et plaster (5x6 cm) vil blive placeret oven på højre atrium;
  • Et plaster (3x5 cm) vil blive placeret inden for den tværgående sinus nær kuplen af ​​venstre atrium; og
  • Et plaster (3x5 cm) vil blive placeret inden for den skrå sinus på det bageste/nederste aspekt af venstre atrium
Kombinationsprodukt: Interventionen omfatter Amiodarone-infunderede CardiaMend plastre (70 mg, 150 mg og 300 mg)
Intervention omfatter et topisk, atriespecifikt, amiodaron-infunderet CardiaMend-plaster på operationsstuen og påført den epikardieoverflade bitrialt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, defineret som alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE), op til patientens udledning.
Tidsramme: Fra dagen for indeksproceduren op til to måneder eller datoen for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
MACCE er defineret som dødsfald på hospitalet af alle årsager, akut myokardieinfarkt (AMI) eller iskæmisk slagtilfælde.
Fra dagen for indeksproceduren op til to måneder eller datoen for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ atrieflimren (POAF)
Tidsramme: Fra dagen for indeksproceduren op til to måneder eller datoen for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af POAF op til patientudskrivning; defineret som forsøgsperson, der oplever atrieflimren/fladder (AF) efter OR-udgang, der varede længere end en time eller varede mindre end en time, men som krævede medicinsk eller proceduremæssig indgriben.
Fra dagen for indeksproceduren op til to måneder eller datoen for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
Migration af cardiamend-amiodaron plastre.
Tidsramme: En dag før datoen for hospitalsudskrivning op til to måneder
Bekræft placeringen af ​​plastre med ikke-kontrast thorax CT-scanning på de første 3 forsøgspersoner fra gruppe 2 (70 mg) før udskrivelsen.
En dag før datoen for hospitalsudskrivning op til to måneder
Opholdets længde.
Tidsramme: Fra dagen for indeksproceduren til hospitalsudskrivning op til 2 måneder
Længden af ​​indledende hospitalsophold.
Fra dagen for indeksproceduren til hospitalsudskrivning op til 2 måneder
Genindlæggelse på hospitalet.
Tidsramme: Op til 30 dage efter patientens udskrivelse.
30 dages genindlæggelse efter udskrivelse på grund af alle årsagskomplikationer baseret på STS-data
Op til 30 dage efter patientens udskrivelse.
POAF varighed
Tidsramme: Fra dagen for indeksproceduren op til to måneder eller datoen for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
Varighed af POAF, hvis observeret.
Fra dagen for indeksproceduren op til to måneder eller datoen for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
Udledning på antiarytmisk lægemiddel.
Tidsramme: Ved patientudskrivelse til højst 2 måneder efter indeksindgrebsdato.
Udledning på antiarytmisk lægemiddel, hvis POAF observeret.
Ved patientudskrivelse til højst 2 måneder efter indeksindgrebsdato.
Udledning ved oral antikoagulering.
Tidsramme: Ved patientudskrivelse til højst 2 måneder efter indeksindgrebsdato.
Udledning ved oral antikoagulering, hvis POAF observeret.
Ved patientudskrivelse til højst 2 måneder efter indeksindgrebsdato.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helios Cardio Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark S. Slaughter, MD, University of Louisville Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Anslået)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner