Amiodaron-infundert CardiaMend-plaster for forebygging av nyoppstått POAF hos pasienter med hjertekirurgi (AMIOMEND)

Inkluderingskriterier:

• Forsøkspersoner 20-85 år.
• Emner som kan gi frivillig skriftlig informert samtykke, som forstår og er villige til å følge studierelaterte prosedyrer.
• Personer som er planlagt å gjennomgå hjertekirurgi med åpen brystkasse via fullstendig median sternotomi.
• Personer i sinusrytme på tidspunktet for kontorbesøk og under tidligere EKG (merk: kontinuerlig EKG-overvåking i 48 timer er ikke nødvendig).

Ekskluderingskriterier:

• Emner som ikke er i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke, er usannsynlig å samarbeide, eller er juridisk inkompetente, inkludert emner institusjonalisert av domstol eller offisiell ordre, eller i et avhengighetsforhold med testsenter eller etterforsker.
• Forsøkspersoner med en tilstand som kan forstyrre deres evne til å følge studien.
• Forsøkspersoner som deltar i en intervensjonell klinisk studie eller som har deltatt i en slik studie i løpet av de foregående 30 dagene.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, har vært gravide i løpet av de siste tre månedene, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
• Personer med aktiv hud eller dyp infeksjon på implantasjonsstedet.
• Personer med en historie med kroniske sår eller sårhelingsforstyrrelser.
• Personer med kjente bindevevssykdommer (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom, Epidermolysis bullosa, Marfan syndrom, Osteogenesis imperfecta).
• Personer som er immunsupprimerte eller med immundefekt (korrekt administrert diabetes mellitus er ikke et eksklusjonskriterium).
• Personer på samtidig oral eller IV systemisk kortikosteroidbehandling og/eller annen konstant antiinflammatorisk behandling.
• Personer på følgende medisiner med kjente interaksjoner med amiodaron: doksorubicin, fosfenytoin, lopinavir-ritonavir, ledipasvir/sofosbuvir, kinidin, prokainamid, disopyramid, andre Vaughan William klasse III-midler inkludert dofetilid, dronedarone og verna ibutilide.
• Personer med samtidig administrering av medisiner som forårsaker QT-forlengelse
• Personer med implanterbare hjerteenheter (dvs. enheter for hjerteresynkroniseringsterapi med og uten defibrillatorfunksjoner (CRT og CRT-D), implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD) og pacemakere).
• Personer med en kjent historie med atrieflimmer eller paroksysmal atrieflimmer.
• Personer med tidligere ablasjon for atrieflimmer.
• Personer som allerede får amiodaron som behandling for atrieflimmer eller ventrikkelarytmier.
• Personer med en sykdom i venstre pleura, tidligere intervensjon i venstre pleurarom eller brystdeformitet.
• Personer med hjertesvikt (BNP>1000), lav ejeksjonsfraksjon (<35%), nyresykdom i sluttstadiet (i dialyse eller GFR<20).
• Forsøkspersoner som velger å motta en ablativ prosedyre for atrieflimmer under indeksoperasjonen.
• Personer med tidligere hjertekirurgi via sternotomi.