Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastry CardiaMend z infuzją amiodaronu w profilaktyce POAF o nowym początku u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (AMIOMEND)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Helios Cardio Inc.

Zastosowanie plastrów CardiaMend (CardiaMend-Amiodaron) z infuzją amiodaronu w zapobieganiu nowo powstałemu pooperacyjnemu migotaniu przedsionków (POAF) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa nowego sposobu podawania powszechnie stosowanego leku (amiodaronu) stosowanego w chirurgii serca poprzez umieszczenie plastra zawierającego lek bezpośrednio na sercu, a nie w kroplówce (żyle). Uczestnikami muszą być mężczyźni lub kobiety w wieku 20–85 lat. W badaniu weźmie udział do 80 uczestników poddawanych operacjom kardiochirurgicznym na Uniwersytecie w Louisville.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy plaster jest bezpieczny?
  2. Czy plaster zmniejsza ryzyko migotania przedsionków (nieregularnego rytmu serca) po operacji kardiochirurgicznej?

Naukowcy porównają maksymalnie 3 różne dawki amiodaronu w postaci plastrów (niską, średnią i wysoką) ze zwykłym leczeniem (opatrzenie standardowe), aby sprawdzić, czy występują różnice (zwiększenie lub zmniejszenie) rytmu serca po operacji kardiochirurgicznej w poszczególnych grupach objętych badaniem.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z 4 grup badawczych:

  • Standard opieki (20 uczestników)
  • Plaster o niskiej dawce (20 uczestników)
  • Plaster średniej dawki (20 uczestników)
  • Plaster z dużą dawką (20 uczestników)

Uczestnicy będą w trakcie badania ściśle monitorowani przez swoich lekarzy i powinni:

  • Wyraź zgodę na udział po tym, jak lekarz lub członek zespołu szczegółowo wyjaśni przebieg badania i umożliwi mu zadawanie wszelkich pytań.
  • Podpisz formularz świadomej zgody, który będzie zawierał pełny opis badania i testów.
  • Wyraź zgodę na to, aby lekarz i jego zespół badawczy rejestrowali Twoje dane medyczne, pobierali krew i wykonywali elektrokardiogramy lub EKG (szybki, bezbolesny test mierzący aktywność elektryczną serca) i echokardiogramy (obraz serca) w celu monitorowania serca .
  • Wyrażam zgodę na szkolenie w zakresie przenośnego rejestratora EKG i używanie go w domu około 30 dni i 6 miesięcy po operacji w celu monitorowania serca.
  • Wyrażają zgodę na powrót do szpitala po około 30 dniach i 6 miesiącach od operacji w celu odbycia wizyty studyjnej.

Zaangażowanie uczestnika będzie trwało łącznie około 7 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa leczenia farmakologicznego w profilaktyce pooperacyjnego migotania przedsionków po operacji na otwartym sercu. U około jednej czwartej pacjentów po operacji na otwartym sercu wystąpi migotanie przedsionków. Migotanie przedsionków to rodzaj nieregularnego rytmu serca lub arytmii, w którym serce nie pompuje skutecznie. Może to prowadzić do takich problemów, jak udar, kołatanie serca (nieprawidłowy rytm serca, który może powodować bicie serca lub jego bicie) oraz przedłużony pobyt w szpitalu. Celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie plastra zawierającego lek (amiodaron) na powierzchni serca w czasie operacji jest bezpieczne, co może skutkować wdrożeniem leczenia zmniejszającego częstość występowania migotania przedsionków u pacjentów poddawanych zabiegom otwartym operację serca. Urządzenie będące lekiem badanym nie zostało jeszcze zatwierdzone przez FDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 20–85 lat.
  • Uczestnicy potrafiący dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę, którzy rozumieją i chcą przestrzegać procedur związanych z badaniem.
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej poprzez pełną sternotomię pośrodkową.
  • Pacjenci z rytmem zatokowym w czasie wizyty w gabinecie lekarskim i podczas wcześniejszego EKG (uwaga: nie jest wymagane ciągłe monitorowanie EKG przez 48 godzin).

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy niezdolni do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody, mało prawdopodobni do współpracy lub niekompetentni prawnie, w tym podmioty umieszczone w ośrodku zamkniętym na mocy nakazu sądu lub urzędowego, lub pozostające w zależności od ośrodka przeprowadzającego testy lub badacza.
  • Uczestnicy ze schorzeniem, które może zakłócać ich zdolność do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy biorący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym lub którzy brali udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, były w ciąży w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjenci z aktywną skórą lub głęboką infekcją w miejscu implantacji.
  • Pacjenci z ranami przewlekłymi lub zaburzeniami gojenia się ran w wywiadzie.
  • Pacjenci ze znanymi chorobami tkanki łącznej (np. zespół Ehlersa-Danlosa, pęcherzowe oddzielanie się naskórka, zespół Marfana, osteogenesis imperfecta).
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub niedoborem odporności (prawidłowo leczona cukrzyca nie jest kryterium wykluczającym).
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie doustne lub dożylne leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi i (lub) inne stałe leczenie przeciwzapalne.
  • Pacjenci przyjmujący następujące leki o znanych interakcjach z amiodaronem: doksorubicyna, fosfenytoina, lopinawir-rytonawir, ledipaswir/sofosbuwir, chinidyna, prokainamid, dyzopiramid, inne leki klasy III Vaughana Williama, w tym dofetylid, dronedaron, ibutylid i wernakalant.
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie jakiekolwiek leki powodujące wydłużenie odstępu QT
  • Pacjenci posiadający wszczepialne urządzenia kardiologiczne (tj. urządzenia do terapii resynchronizującej serce z funkcją defibrylacji lub bez niej (CRT i CRT-D), wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) i rozruszniki serca).
  • Pacjenci ze znaną historią migotania przedsionków lub napadowego migotania przedsionków.
  • Pacjenci po ablacji z powodu migotania przedsionków.
  • Pacjenci już otrzymujący amiodaron w leczeniu migotania przedsionków lub komorowych zaburzeń rytmu.
  • Osoby z chorobą lewej opłucnej, wcześniejszą interwencją w lewej przestrzeni opłucnej lub deformacją klatki piersiowej.
  • Pacjenci z niewydolnością serca (BNP>1000), niską frakcją wyrzutową (<35%), schyłkową chorobą nerek (poddawani dializie lub GFR<20).
  • Pacjenci decydujący się na zabieg ablacyjny z powodu migotania przedsionków podczas operacji indeksowania.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną poprzez sternotomię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1: 20 osób w grupie kontrolnej, która stanowi standard opieki (tj. bez CardiaMend-Amioda
Pacjenci w Grupie 1 leczenia (kontrola) nie będą otrzymywać plastrów CardiaMend-Amiodaron.
Eksperymentalny: Grupa 2: 20 pacjentów otrzymujących CardiaMend-Amiodaron w infuzji z 70 mg amiodaronu

Pacjenci z Grupy 2 (70 mg) otrzymają po trzy plastry w następujący sposób:

  • Jeden plaster (5x6 cm) zostanie umieszczony na prawym przedsionku;
  • Jeden plaster (3x5 cm) zostanie umieszczony w obrębie zatoki poprzecznej w pobliżu kopuły lewego przedsionka; I
  • Jeden plaster (3 x 5 cm) zostanie umieszczony w zatoce skośnej w tylnej/dolnej części lewego przedsionka
Produkt złożony: Interwencja obejmuje plastry CardiaMend z dodatkiem amiodaronu (70 mg, 150 mg i 300 mg)
Interwencja obejmuje miejscowy, doprzedsionkowy plaster CardiaMend z infuzją amiodaronu na sali operacyjnej i nałożony na powierzchnię nasierdzia obustronnie
Eksperymentalny: Grupa 3: 20 pacjentów otrzymujących CardiaMend-Amiodaron we wlewie 150 mg amiodaronu.

Pacjenci z Grupy 3 (150 mg) otrzymają po trzy plastry w następujący sposób:

  • Jeden plaster (5x6 cm) zostanie umieszczony na prawym przedsionku;
  • Jeden plaster (3x5 cm) zostanie umieszczony w obrębie zatoki poprzecznej w pobliżu kopuły lewego przedsionka; I
  • Jeden plaster (3 x 5 cm) zostanie umieszczony w zatoce skośnej w tylnej/dolnej części lewego przedsionka
Produkt złożony: Interwencja obejmuje plastry CardiaMend z dodatkiem amiodaronu (70 mg, 150 mg i 300 mg)
Interwencja obejmuje miejscowy, doprzedsionkowy plaster CardiaMend z infuzją amiodaronu na sali operacyjnej i nałożony na powierzchnię nasierdzia obustronnie
Eksperymentalny: Grupa 4: 20 pacjentów otrzymujących CardiaMend-Amiodaron we wlewie 300 mg amiodaronu.

Pacjenci z grupy 4 (300 mg) otrzymają po trzy plastry w następujący sposób:

  • Jeden plaster (5x6 cm) zostanie umieszczony na prawym przedsionku;
  • Jeden plaster (3x5 cm) zostanie umieszczony w obrębie zatoki poprzecznej w pobliżu kopuły lewego przedsionka; I
  • Jeden plaster (3 x 5 cm) zostanie umieszczony w zatoce skośnej w tylnej/dolnej części lewego przedsionka
Produkt złożony: Interwencja obejmuje plastry CardiaMend z dodatkiem amiodaronu (70 mg, 150 mg i 300 mg)
Interwencja obejmuje miejscowy, doprzedsionkowy plaster CardiaMend z infuzją amiodaronu na sali operacyjnej i nałożony na powierzchnię nasierdzia obustronnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, definiowane jako poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE), aż do wypisu pacjenta.
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu indeksacyjnego do dwóch miesięcy lub dnia wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
MACCE definiuje się jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny w szpitalu, ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) lub udar niedokrwienny mózgu.
Od dnia zabiegu indeksacyjnego do dwóch miesięcy lub dnia wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF)
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu indeksacyjnego do dwóch miesięcy lub dnia wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania POAF do wypisu pacjenta; zdefiniowano jako u pacjenta migotanie/trzepotanie przedsionków (AF) po LUB wyjściu, które trwało dłużej niż godzinę lub trwało krócej niż godzinę, ale wymagało interwencji medycznej lub proceduralnej.
Od dnia zabiegu indeksacyjnego do dwóch miesięcy lub dnia wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Migracja plastrów kardiamendu-amiodaronu.
Ramy czasowe: Na jeden dzień przed datą wypisu ze szpitala do dwóch miesięcy
Potwierdzić umieszczenie plastrów za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej bez kontrastu u pierwszych 3 pacjentów z grupy 2 (70 mg) przed wypisem.
Na jeden dzień przed datą wypisu ze szpitala do dwóch miesięcy
Długość pobytu.
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu indeksacyjnego do wypisu ze szpitala do 2 miesięcy
Długość początkowego pobytu w szpitalu.
Od dnia zabiegu indeksacyjnego do wypisu ze szpitala do 2 miesięcy
Ponowne przyjęcie do szpitala.
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie ze szpitala.
30-dniowa hospitalizacja po wypisie ze względu na powikłania ze wszystkich przyczyn, na podstawie danych STS
Do 30 dni po wypisie ze szpitala.
Czas trwania POAF
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu indeksacyjnego do dwóch miesięcy lub dnia wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania POAF, jeśli jest przestrzegany.
Od dnia zabiegu indeksacyjnego do dwóch miesięcy lub dnia wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wypisanie leku antyarytmicznego.
Ramy czasowe: W momencie wypisu pacjenta ze szpitala maksymalnie do 2 miesięcy po dacie zabiegu indeksacyjnego.
Wypisanie leku antyarytmicznego, jeśli zaobserwowano POAF.
W momencie wypisu pacjenta ze szpitala maksymalnie do 2 miesięcy po dacie zabiegu indeksacyjnego.
Wydzielina po doustnym leczeniu przeciwzakrzepowym.
Ramy czasowe: W momencie wypisu pacjenta ze szpitala maksymalnie do 2 miesięcy po dacie zabiegu indeksacyjnego.
Wypisanie po doustnym leczeniu przeciwzakrzepowym, jeśli zaobserwowano POAF.
W momencie wypisu pacjenta ze szpitala maksymalnie do 2 miesięcy po dacie zabiegu indeksacyjnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helios Cardio Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark S. Slaughter, MD, University of Louisville Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj