Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náplasti CardiaMend s infuzí amiodaronu pro prevenci nově vzniklého POAF u subjektů kardiochirurgie (AMIOMEND)

11. prosince 2024 aktualizováno: Helios Cardio Inc.

Použití náplastí CardiaMend s infuzí amiodaronu (CardiaMend-Amiodaron) k prevenci nově vzniklé pooperační fibrilace síní (POAF) u subjektů podstupujících kardiochirurgický výkon

Cílem této klinické studie je otestovat bezpečnost nového způsobu podávání běžně používaného léku (amiodaron) používaného při srdeční chirurgii umístěním náplasti obsahující lék přímo na srdce místo do IV (žily). Zúčastněnými subjekty musí být muži nebo ženy ve věku 20–85 let. Do této studie se zapojí až 80 účastníků kardiochirurgických operací na University of Louisville.

Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  1. Je patch bezpečný?
  2. Snižuje náplast frekvenci fibrilace síní (nepravidelný srdeční rytmus) po operaci srdce?

Výzkumníci budou porovnávat až 3 různé dávky amiodaronových náplastí (nízká, střední a vysoká) s obvyklou léčbou (Standard of Care), aby zjistili, zda existují rozdíly (zvýšení nebo snížení) srdečního rytmu po operaci srdce napříč studijními skupinami.

Účastníci budou zařazeni do jedné ze 4 studijních skupin:

  • Standardní péče (20 účastníků)
  • Náplast s nízkou dávkou (20 účastníků)
  • Náplast se střední dávkou (20 účastníků)
  • Náplast s vysokou dávkou (20 účastníků)

Účastníci budou během studie pečlivě sledováni svým lékařem a budou:

  • Souhlaste s účastí poté, co jejich lékař nebo člen týmu podrobně vysvětlí studii a umožní jim klást jakékoli otázky, které by chtěli.
  • Podepište formulář informovaného souhlasu, který bude plně popisovat studii a testy.
  • Souhlaste s tím, aby jejich lékař a jeho/její výzkumný tým zaznamenávali vaše lékařské informace, odebírali krev a prováděli elektrokardiogramy nebo EKG (rychlý, bezbolestný test, který měří elektrickou aktivitu srdce) a echokardiogramy (obraz srdce) ke sledování jejich srdce .
  • Souhlaste s tím, že budete mít školení o přenosném EKG záznamníku a budete jej používat doma přibližně 30 dní a 6 měsíců po operaci k monitorování jejich srdce.
  • Souhlaste s návratem do nemocnice přibližně 30 dní a 6 měsíců po operaci na studijní návštěvu.

Účast účastníků bude celkem přibližně 7 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit bezpečnost léčby pomocí léku pro prevenci pooperační fibrilace síní po otevřené operaci srdce. Přibližně u čtvrtiny pacientů se po otevřené operaci srdce rozvine fibrilace síní. Fibrilace síní je druh nepravidelného srdečního rytmu nebo arytmie, při které srdce nečerpá efektivně. To může vést k problémům, jako je mozková mrtvice, bušení srdce (abnormální srdeční rytmus, který může mít pocit, že vaše srdce bije nebo buší) a prodloužené pobyty v nemocnici. Cílem této studie je zjistit, zda je bezpečná aplikace náplasti obsahující lék (amiodaron) na povrch srdce v době operace, což může vést k léčbě ke snížení frekvence fibrilace síní u pacientů podstupujících otevřenou operace srdce. Studované lékové zařízení ještě není schváleno FDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chief Operating Officer, Helios Cardio Inc., PhD
  • Telefonní číslo: 339-707-7799
  • E-mail: pjackson@helioscardio.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty ve věku 20-85 let.
  • Subjekty schopné dát dobrovolný písemný informovaný souhlas, kteří rozumí a jsou ochotni dodržovat postupy související se studií.
  • Subjekty, u kterých je plánována operace srdce na otevřeném hrudníku prostřednictvím kompletní střední sternotomie.
  • Subjekty se sinusovým rytmem v době návštěvy v ordinaci a během předchozího EKG (poznámka: kontinuální monitorování EKG po dobu 48 hodin není vyžadováno).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné dát dobrovolný písemný informovaný souhlas, nepravděpodobné, že by spolupracovaly, nebo právně nezpůsobilé, včetně subjektů institucionalizovaných na základě soudního nebo úředního příkazu nebo v závislém vztahu s testovacím střediskem nebo zkoušejícím.
  • Subjekty se stavem, který by mohl narušit jejich schopnost vyhovět studii.
  • Subjekty účastnící se intervenční klinické studie nebo osoby, které se takové studie účastnily během předchozích 30 dnů.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, byly těhotné během posledních tří měsíců nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Subjekty s aktivní kůží nebo hlubokou infekcí v místě implantace.
  • Subjekty s anamnézou chronických ran nebo poruch hojení ran.
  • Subjekty se známými onemocněními pojivové tkáně (např. Ehlers-Danlosův syndrom, Epidermolysis bullosa, Marfanův syndrom, Osteogenesis imperfecta).
  • Subjekty s potlačenou imunitou nebo s imunitní nedostatečností (správně zvládnutý diabetes mellitus není vylučovacím kritériem).
  • Subjekty na souběžné perorální nebo IV systémové terapii kortikosteroidy a/nebo jiné konstantní protizánětlivé terapii.
  • Subjekty užívající následující léky se známými interakcemi s amiodaronem: doxorubicin, fosfenytoin, lopinavir-ritonavir, ledipasvir/sofosbuvir, chinidin, prokainamid, disopyramid, další látky Vaughan William třídy III včetně dofetilidu, dronedaronu, ibutilidu a vernakalantu.
  • Subjekty, kterým jsou současně podávány jakékoli léky, které způsobují prodloužení QT intervalu
  • Subjekty s implantovatelnými srdečními zařízeními (tj. zařízeními pro resynchronizační terapii srdce s funkcemi defibrilátoru a bez nich (CRT a CRT-D), implantabilními kardiovertery-defibrilátory (ICD) a kardiostimulátory).
  • Subjekty se známou anamnézou fibrilace síní nebo paroxysmální fibrilace síní.
  • Subjekty s anamnézou ablace pro fibrilaci síní.
  • Subjekty, které již dostávají amiodaron jako léčbu fibrilace síní nebo ventrikulárních arytmií.
  • Subjekty s onemocněním levé pleury, předchozí intervencí v levém pleurálním prostoru nebo deformitou hrudníku.
  • Subjekty se srdečním selháním (BNP>1000), nízkou ejekční frakcí (<35%), terminálním onemocněním ledvin (na dialýze nebo GFR<20).
  • Subjekty, které se rozhodly podstoupit ablační postup pro fibrilaci síní během operace indexu.
  • Subjekty s předchozí kardiochirurgickou operací prostřednictvím sternotomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1: 20 subjektů v kontrolní skupině, což je standardní péče (tj. žádná CardiaMend-Amioda
Subjekty v léčené skupině 1 (kontrola) nedostanou žádné náplasti CardiaMend-Amiodaron.
Experimentální: Skupina 2: 20 subjektů užívajících CardiaMend-Amiodaron v infuzi se 70 mg amiodaronu

Jedinci ve skupině 2 (70 mg) obdrží tři náplasti, každý takto:

  • Jedna náplast (5x6 cm) bude umístěna na horní část pravé síně;
  • Jedna náplast (3x5 cm) bude umístěna v příčném sinu poblíž kupole levé síně; a
  • Jedna náplast (3x5 cm) bude umístěna do šikmého sinu na zadní/dolní straně levé síně
Kombinovaný produkt: Intervence zahrnuje náplasti CardiaMend s infuzí amiodaronu (70 mg, 150 mg a 300 mg)
Intervence zahrnuje topickou, síňově specifickou, amiodaronovou infuzi CardiaMend náplasti na operačním sále a aplikovanou na epikardiální povrch bitriálně
Experimentální: Skupina 3: 20 subjektů dostávajících CardiaMend-Amiodaron infundovaný 150 mg amiodaronu.

Jedinci ve skupině 3 (150 mg) dostanou tři náplasti takto:

  • Jedna náplast (5x6 cm) bude umístěna na horní část pravé síně;
  • Jedna náplast (3x5 cm) bude umístěna v příčném sinu poblíž kupole levé síně; a
  • Jedna náplast (3x5 cm) bude umístěna do šikmého sinu na zadní/dolní straně levé síně
Kombinovaný produkt: Intervence zahrnuje náplasti CardiaMend s infuzí amiodaronu (70 mg, 150 mg a 300 mg)
Intervence zahrnuje topickou, síňově specifickou, amiodaronovou infuzi CardiaMend náplasti na operačním sále a aplikovanou na epikardiální povrch bitriálně
Experimentální: Skupina 4: 20 subjektů dostávajících CardiaMend-Amiodaron s infuzí 300 mg amiodaronu.

Jedinci ve skupině 4 (300 mg) dostanou tři náplasti takto:

  • Jedna náplast (5x6 cm) bude umístěna na horní část pravé síně;
  • Jedna náplast (3x5 cm) bude umístěna v příčném sinu poblíž kupole levé síně; a
  • Jedna náplast (3x5 cm) bude umístěna do šikmého sinu na zadní/dolní straně levé síně
Kombinovaný produkt: Intervence zahrnuje náplasti CardiaMend s infuzí amiodaronu (70 mg, 150 mg a 300 mg)
Intervence zahrnuje topickou, síňově specifickou, amiodaronovou infuzi CardiaMend náplasti na operačním sále a aplikovanou na epikardiální povrch bitriálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, definovaná jako závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE), až do propuštění subjektu.
Časové okno: Ode dne indexové procedury do dvou měsíců nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
MACCE je definována jako hospitalizační smrt ze všech příčin, akutní infarkt myokardu (AMI) nebo ischemická cévní mozková příhoda.
Ode dne indexové procedury do dvou měsíců nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační fibrilace síní (POAF)
Časové okno: Ode dne indexové procedury do dvou měsíců nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Výskyt POAF až do propuštění pacienta; definován jako subjekt pociťující fibrilaci/flutter síní (AF) po OR Exit, který trval déle než jednu hodinu nebo trval méně než jednu hodinu, ale vyžadoval lékařský nebo procedurální zásah.
Ode dne indexové procedury do dvou měsíců nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Migrace náplastí cardiamend-amiodaron.
Časové okno: Jeden den před datem propuštění z nemocnice až dva měsíce
Před propuštěním ověřte umístění náplastí pomocí nekontrastní hrudní CT u prvních 3 subjektů ze skupiny 2 (70 mg).
Jeden den před datem propuštění z nemocnice až dva měsíce
Délka pobytu.
Časové okno: Ode dne indexové procedury do propuštění z nemocnice do 2 měsíců
Délka počátečního pobytu v nemocnici.
Ode dne indexové procedury do propuštění z nemocnice do 2 měsíců
Opětovné přijetí do nemocnice.
Časové okno: Až 30 dní po propuštění pacienta z nemocnice.
30denní readmise od propuštění kvůli komplikacím ze všech příčin na základě údajů STS
Až 30 dní po propuštění pacienta z nemocnice.
Doba trvání POAF
Časové okno: Ode dne indexové procedury do dvou měsíců nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Doba trvání POAF, pokud je pozorována.
Ode dne indexové procedury do dvou měsíců nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Výtok na antiarytmiku.
Časové okno: Při propuštění z nemocnice do maximálně 2 měsíců po datu indexování.
Výtok na antiarytmiku, pokud je pozorován POAF.
Při propuštění z nemocnice do maximálně 2 měsíců po datu indexování.
Výtok při perorální antikoagulaci.
Časové okno: Při propuštění z nemocnice do maximálně 2 měsíců po datu indexování.
Výtok při perorální antikoagulaci, pokud je pozorován POAF.
Při propuštění z nemocnice do maximálně 2 měsíců po datu indexování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helios Cardio Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark S. Slaughter, MD, University of Louisville Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit