CABG後の橈骨動脈移植片の結果に対する経口一硝酸イソソルビドとアムロジピン鎮痙療法の効果 (ASRAB)
2025年9月10日 更新者：Qiang Zhao,MD、Ruijin Hospital
冠動脈バイパス移植後の橈骨動脈移植片の転帰に対する経口一硝酸イソソルビドとアムロジピン抗けいれん療法の効果を評価する多施設無作為化転帰評価者盲検並行対照試験
この臨床試験の目的は、一次単独 CABG を受けた患者における橈骨動脈移植の結果に対する経口一硝酸イソソルビドとアムロジピンの抗けいれん療法の効果を評価することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
経口一硝酸イソソルビドとアムロジピン鎮痙療法が CABG 後の橈骨動脈移植片の閉塞結果を軽減できるかどうか。
研究者は、一硝酸イソソルビドとアムロジピンを併用した場合と何もしない場合を比較して、一硝酸イソソルビドとアムロジピンが効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は、
- CABG後24週間、経口一硝酸イソソルビド（1日20～40mg）とアムロジピン（1日2.5～5mg）療法を受けます。
- CABG後1、4、12、24週目に臨床フォローアップ。
- CABG 後 24 週目のプロトコル主導型 CCTA。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳、
- 性別を問わず、
- 署名されたインフォームドコンセント、
- RA移植片を用いた初回単離CABG後3日以内
除外基準:
- 一硝酸イソソルビドまたはアムロジピンに対するアレルギー。
- 低血圧（収縮期血圧 <90 mmHg または拡張期血圧 <60 mmHg）
- 急性心筋梗塞または心原性ショック
- CCTA検査の禁忌（ヨウ素アレルギーなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一硝酸イソソルビド + アムロジピン
CABG後24週間、経口一硝酸イソソルビド40mg（耐えられない場合は20mgを1日1回）+アムロジピン5mg（耐えられない場合は2.5mgを1日1回）投与
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CABG後24週間、経口一硝酸イソソルビド40mg（耐えられない場合は20mg）を1日1回+アムロジピン5mg（耐えられない場合は2.5mg）を1日1回投与
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介入なし：ブランクコントロール
CABG後24週間は硝酸塩やCCBを使用しないでください。
高血圧の兆候がある場合は、CCB ではなく RAASi を使用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のRA移植片障害の割合
時間枠：24週目
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プロトコル駆動型CCTAを使用して、CABG後24週目のRA移植片の結果を評価します。
フィッツギボングレードB/S/Oは、移植片障害として定義されています。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の重大な心血管イベント（MACE）が発生するまでの時間
時間枠：24週間以内
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MACE は、全死因死、心筋梗塞（周術期 MI および無症候性 MI を含む）、脳卒中、および計画外の血行再建術を組み合わせたものです。
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24週間以内
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少なくとも一度は症候性低血圧を経験した参加者の割合
時間枠：24週間以内
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24週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qiang Zhao, MD、Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
- 主任研究者：Mario FL Gaudino, MD、Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital, NY, US
- スタディディレクター：Yunpeng Zhu, MD、Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月8日
最初の投稿 (実際)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY-2025-XXX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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