口服单硝酸异山梨酯联合氨氯地平解痉治疗对冠状动脉搭桥术后桡动脉移植预后的影响 (ASRAB)
2025年9月10日 更新者：Qiang Zhao,MD、Ruijin Hospital
一项多中心、随机、结果评估盲法、平行对照试验，评估口服单硝酸异山梨酯加氨氯地平解痉治疗对冠状动脉搭桥术后桡动脉移植物结果的影响
本临床试验的目的是评估口服单硝酸异山梨酯联合氨氯地平解痉治疗对接受初次孤立性 CABG 的患者桡动脉移植物结局的影响。
它旨在回答的主要问题是：
口服单硝酸异山梨酯联合氨氯地平解痉治疗能否减少冠状动脉搭桥术后桡动脉移植物的闭塞结局。
研究人员将比较单硝酸异山梨酯加氨氯地平与不使用单硝酸异山梨酯加氨氯地平是否有效。
参与者将
- CABG 后口服单硝酸异山梨酯（每天 20-40 毫克）加氨氯地平（每天 2.5-5 毫克）治疗 24 周。
- CABG 后第 1、4、12 和 24 周进行临床随访。
- CABG 后第 24 周进行方案驱动的 CCTA。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 任何性别，
- 签署知情同意书，
- 使用 RA 移植物初次分离 CABG 后 3 天内
排除标准：
- 对单硝酸异山梨酯或氨氯地平过敏。
- 低血压（收缩压 <90 mmHg 或舒张压 <60 mmHg）
- 急性心肌梗塞或心源性休克
- CCTA检查的禁忌症（例如碘过敏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单硝酸异山梨酯+氨氯地平
CABG后口服单硝酸异山梨酯40mg（若无法耐受，使用20mg）每日一次+氨氯地平5mg（若无法耐受，使用2.5mg）每日一次，持续24周
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CABG后口服单硝酸异山梨酯40mg（如果无法耐受，20mg）每日一次+氨氯地平5mg（如果无法耐受，2.5mg）每日一次，持续24周
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无干预：空白对照
CABG 后 24 周内不得使用任何硝酸盐或 CCB。
如果有高血压的迹象，请使用RAASi而不是CCB。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第24周的RA移植失败率
大体时间：在第24周
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协议驱动的CCTA将用于评估CABG后第24周的RA移植结果。
Fitzgibbon级B/S/O被视为移植失败。
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在第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次发生重大不良心血管事件 (MACE) 的时间
大体时间：24周内
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MACE是全因死亡、心肌梗塞（包括围手术期心肌梗死和无症状心肌梗死）、卒中和非计划血运重建的复合体。
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24周内
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至少有一次低血压症状的参与者比例
大体时间：24周内
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24周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiang Zhao, MD、Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
- 首席研究员：Mario FL Gaudino, MD、Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital, NY, US
- 研究主任：Yunpeng Zhu, MD、Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月8日
首次发布 (实际的)
2024年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY-2025-XXX
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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