Oraalisen Isosorbide Mononitrate Plus Amlodipine Antispasm -hoidon vaikutus säteittäisten valtimosiirteiden tuloksiin CABG:n jälkeen (ASRAB)
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital
Monikeskus, satunnaistettu, tulosten arvioija, sokea, rinnakkain kontrolloitu koe suun kautta otettavan isosorbidimononitraatin ja amlodipiinin antispasmihoidon vaikutuksen arvioimiseksi säteittäisten valtimosiirteiden tuloksista sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisen isosorbidimononitraatin ja amlodipiinin antispasmihoidon vaikutusta säteittäisten valtimosiirteiden tuloksiin potilailla, joille tehtiin primaarinen eristetty CABG.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Voiko oraalinen isosorbidimonitraatti ja amlodipiini antispasmihoito vähentää säteittäisten valtimosiirteiden tukkeutumista CABG:n jälkeen.
Tutkijat vertaavat isosorbidimononitraattia ja amlodipiinia ei mihinkään nähdäkseen, toimiiko isosorbidimononitraatti ja amlodipiini.
Osallistujat tekevät
- Ota suun kautta otettava isosorbidimonitraatti (20–40 mg päivässä) ja amlodipiini (2,5–5 mg päivässä) 24 viikon ajan CABG:n jälkeen.
- Kliininen seuranta viikoilla 1, 4, 12 ja 24 CABG:n jälkeen.
- Protokollapohjainen CCTA viikolla 24 CABG:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Mikä tahansa seksi,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- 3 päivän sisällä primaarisesta eristetystä CABG:stä RA-siirrettä käyttäen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia isosorbidimononitraatille tai amlodipiinille.
- Hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg tai diastolinen paine <60 mmHg)
- Akuutti sydäninfarkti tai kardiogeeninen sokki
- CCTA-tutkimuksen vasta-aiheet (esim. jodiallergia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isosorbidimononitraatti + amlodipiini
Suun kautta otettava isosorbidimononitraatti 40 mg (jos ei siedä, käytä 20 mg) kerran päivässä + amlodipiini 5 mg (jos ei siedä, käytä 2,5 mg) kerran päivässä 24 viikon ajan CABG:n jälkeen
|
Suun kautta otettava isosorbidimononitraatti 40 mg (jos ei siedä, 20 mg) kerran päivässä + amlodipiini 5 mg (jos ei siedä, 2,5 mg) kerran päivässä 24 viikon ajan CABG:n jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Tyhjä ohjaus
ei käytä nitraatteja tai CCB:itä 24 viikkoon CABG:n jälkeen.
jos on viitteitä verenpaineesta, käytä RAASi:ta CCB:n sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RA -siirteen vajaatoiminta viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Protokollavetoista CCTA: ta käytetään RA-siirteen lopputuloksen arvioimiseen viikolla 24 CABG: n jälkeen.
Fitzgibbon -luokka B/S/O määritetään siirteen vikaantumisena.
|
viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen suureen haitalliseen kardiovaskulaariseen tapahtumaan (MACE)
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
MACE on kokonaiskuolema, sydäninfarkti (mukaan lukien perioperatiivinen sydäninfarkti ja hiljainen MI), aivohalvaus ja suunnittelematon revaskularisaatio.
|
24 viikon sisällä
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään kerran oireinen hypotensio
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
24 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
- Päätutkija: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital, NY, US
- Opintojohtaja: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natriureettiset aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Vasodilataattorit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Diureetit, Osmoottiset
- Typpioksidin luovuttajat
- Amlodipiini
- Isosorbidi
- Isosorbididinitraatti
- Isosorbidi-5-mononitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2025-XXX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .