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Effetto della terapia antispastica orale con isosorbide mononitrato più amlodipina sugli esiti degli innesti di arteria radiale dopo CABG (ASRAB)

10 settembre 2025 aggiornato da: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Uno studio multicentrico, randomizzato, con valutazione dei risultati in cieco, controllato in parallelo per valutare l'effetto della terapia antispastica orale con isosorbide mononitrato più amlodipina sugli esiti di innesti di arteria radiale dopo innesto di bypass coronarico

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto della terapia antispastica orale con isosorbide mononitrato più amlodipina sugli esiti degli innesti di arteria radiale in pazienti sottoposti a CABG primario isolato.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Se la terapia antispastica orale con isosorbide mononitrato più amlodipina possa ridurre l'esito dell'occlusione degli innesti di arteria radiale dopo CABG.

I ricercatori confronteranno isosorbide mononitrato più amlodipina con nessuno per vedere se isosorbide mononitrato più amlodipina funziona.

I partecipanti lo faranno

  1. Assumere una terapia orale con isosorbide mononitrato (20-40 mg al giorno) più amlodipina (2,5-5 mg al giorno) per 24 settimane dopo CABG.
  2. Follow-up clinico alle settimane 1, 4, 12 e 24 dopo CABG.
  3. CCTA basata sul protocollo alla settimana 24 dopo CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età≥18 anni,
  • Qualsiasi sesso,
  • Consenso informato firmato,
  • Entro 3 giorni dal CABG primario isolato utilizzando l'innesto di RA

Criteri di esclusione:

  1. Allergia all'isosorbide mononitrato o all'amlodipina.
  2. Ipotensione (pressione sistolica <90 mmHg o pressione diastolica <60 mmHg)
  3. Infarto miocardico acuto o shock cardiogeno
  4. Controindicazioni per l'esame CCTA (ad es. Allergia allo iodio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isosorbide Mononitrato + Amlodipina
Isosorbide mononitrato orale 40 mg (se non tollerato, usare 20 mg) una volta al giorno + amlodipina 5 mg (se non tollerato, usare 2,5 mg) una volta al giorno per 24 settimane dopo CABG
Droga: Isosorbide mononitrato 4+ amlodipina orale
Isosorbide mononitrato orale 40 mg (se non tollerabile, 20 mg) una volta al giorno + amlodipina 5 mg (se non tollerante, 2,5 mg) una volta al giorno per 24 settimane dopo CABG
Nessun intervento: Controllo vuoto
nessun uso di nitrati o CCB per 24 settimane dopo CABG. se ci sono indicazioni di ipertensione, utilizzare RAASi anziché CCB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di guasto dell'innesto RA alla settimana 24
Lasso di tempo: alla settimana 24
Un CCTA guidato dal protocollo verrà utilizzato per valutare il risultato dell'innesto RA alla settimana 24 dopo CABG. Fitzgibbon Grade B/S/O è definito come guasto dell'innesto.
alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo al primo evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: entro 24 settimane
Il MACE è un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico (incluso infarto miocardico perioperatorio e infarto miocardico silente), ictus e rivascolarizzazione non pianificata.
entro 24 settimane
La percentuale di partecipanti con almeno una volta ipotensione sintomatica
Lasso di tempo: entro 24 settimane
entro 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Investigatore principale: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital, NY, US
  • Direttore dello studio: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2025-XXX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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