Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральной антиспазматической терапии изосорбида мононитрата плюс амлодипина на результаты трансплантации лучевой артерии после АКШ (ASRAB)

10 сентября 2025 г. обновлено: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Многоцентровое рандомизированное слепое параллельно контролируемое исследование для оценки результатов лечения пероральным изосорбидмононитратом и антиспазматической терапией амлодипином на результаты трансплантации лучевой артерии после аортокоронарного шунтирования

Целью данного клинического исследования является оценка влияния перорального применения изосорбида мононитрата в сочетании с антиспазматической терапией амлодипином на результаты трансплантации лучевой артерии у пациентов, перенесших первичное изолированное АКШ.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

Может ли пероральная антиспазматическая терапия изосорбида мононитрата в сочетании с амлодипином уменьшить исход окклюзии трансплантатов лучевой артерии после АКШ?

Исследователи будут сравнивать изосорбидмононитрат плюс амлодипин с ни одним из них, чтобы увидеть, работает ли изосорбидмононитрат плюс амлодипин.

Участники будут

  1. Принимайте перорально изосорбида мононитрат (20–40 мг в день) плюс амлодипин (2,5–5 мг в день) в течение 24 недель после АКШ.
  2. Клиническое наблюдение на 1, 4, 12 и 24 неделе после АКШ.
  3. CCTA на основе протокола на 24-й неделе после АКШ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥18 лет,
  • Любой секс,
  • Подписанное информированное согласие,
  • В течение 3 дней после первичного изолированного АКШ с использованием трансплантата РА.

Критерии исключения:

  1. Аллергия на изосорбидмононитрат или амлодипин.
  2. Гипотония (систолическое АД <90 мм рт. ст. или диастолическое АД <60 мм рт. ст.)
  3. Острый инфаркт миокарда или кардиогенный шок
  4. Противопоказания к обследованию CCTA (например, аллергия на йод)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изосорбида мононитрат + амлодипин
Перорально изосорбида мононитрат 40 мг (при непереносимости используйте 20 мг) один раз в день + амлодипин 5 мг (при непереносимости используйте 2,5 мг) один раз в день в течение 24 недель после АКШ
Лекарство: Пероральный изосорбид мононитрат 4+ амлодипин
Изосорбида мононитрат перорально 40 мг (при непереносимости — 20 мг) один раз в день + амлодипин 5 мг (при непереносимости — 2,5 мг) один раз в день в течение 24 недель после АКШ
Без вмешательства: Пустой контроль
никакого использования нитратов или БКК в течение 24 недель после АКШ. если есть признаки гипертонии, используйте RAASi, а не CCB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сбоя трансплантата RA на 24 неделе
Временное ограничение: на 24 неделе
CCTA, управляемый протоколом, будет использоваться для оценки результата трансплантата RA на 24-й неделе после CABG. Степень Fitzgibbon B/S/O определяется как сбой трансплантата.
на 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого серьезного неблагоприятного сердечно-сосудистого события (MACE)
Временное ограничение: в течение 24 недель
MACE представляет собой сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда (включая периоперационный ИМ и молчащий ИМ), инсульта и незапланированной реваскуляризации.
в течение 24 недель
Доля участников, у которых хотя бы один раз наблюдалась симптоматическая гипотония
Временное ограничение: в течение 24 недель
в течение 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Главный следователь: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital, NY, US
  • Директор по исследованиям: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-2025-XXX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться