Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral isosorbidmononitrat pluss amlodipin antispasmeterapi på utfall av radiale arterietransplantasjoner etter CABG (ASRAB)

10. september 2025 oppdatert av: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

En multisenter, randomisert, resultatvurderingsblind, parallellkontrollert studie for å evaluere effekten av oral isosorbidmononitrat pluss amlodipin antispasmeterapi på utfall av radiale arterietransplantasjoner etter koronararteriebypasstransplantasjon

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av oral isosorbidmononitrat pluss amlodipin antispasmebehandling på utfall av radiale arterietransplantasjoner hos pasienter som gjennomgikk primært isolert CABG.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Hvorvidt oral isosorbidmononitrat pluss amlodipin antispasmebehandling kan redusere okklusjonsresultatet av radiale arterietransplantasjoner etter CABG.

Forskere vil sammenligne isosorbidmononitrat pluss amlodipin med ingen for å se om isosorbidmononitrat pluss amlodipin virker.

Deltakerne vil

  1. Ta oral isosorbidmononitrat (20-40 mg daglig) pluss amlodipin (2,5-5 mg daglig) behandling i 24 uker etter CABG.
  2. Klinisk oppfølging ved uke 1, 4, 12 og 24 etter CABG.
  3. Protokolldrevet CCTA ved uke 24 etter CABG.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder≥18 år,
  • Hvilken som helst sex,
  • Signert informert samtykke,
  • Innen 3 dager etter primær isolert CABG ved bruk av RA-transplantat

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot isosorbidmononitrat eller amlodipin.
  2. Hypotensjon (systolisk BP <90 mmHg eller diastolisk BP <60 mmHg)
  3. Akutt hjerteinfarkt eller kardiogent sjokk
  4. Kontraindikasjoner for CCTA-undersøkelse (f.eks. jodallergi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isosorbidmononitrat + amlodipin
Oral isosorbidmononitrat 40 mg (hvis du ikke tåler, bruk 20 mg) en gang daglig + amlodipin 5 mg (hvis du ikke tåler, bruk 2,5 mg) en gang daglig i 24 uker etter CABG
Legemiddel: Oral isosorbidmononitrat 4+ amlodipin
Oral isosorbidmononitrat 40 mg (hvis ikke tåler, 20 mg) en gang daglig + amlodipin 5 mg (hvis ikke tåler, 2,5 mg) en gang daglig i 24 uker etter CABG
Ingen inngripen: Tom kontroll
ingen bruk av nitrater eller CCB i 24 uker etter CABG. hvis det er indikasjoner på hypertensjon, bruk RAASi i stedet for CCB.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av RA -graftfeil i uke 24
Tidsramme: i uke 24
En protokolldrevet CCTA vil bli brukt til å evaluere RA-transplantasjonsutfallet i uke 24 etter CABG. Fitzgibbon Grade B/S/O er definert som graftfeil.
i uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til første alvorlige kardiovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: innen 24 uker
MACE er en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt (inkludert perioperativt MI og stille MI), hjerneslag og ikke-planlagt revaskularisering.
innen 24 uker
Andelen deltakere med minst én gang symptomatisk hypotensjon
Tidsramme: innen 24 uker
innen 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Hovedetterforsker: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital, NY, US
  • Studieleder: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-2025-XXX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere