Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej terapii przeciwskurczowej monoazotanem izosorbidu i amlodypiny na wyniki przeszczepów tętnicy promieniowej po CABG (ASRAB)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe, równoległe kontrolowane badanie oceniające wyniki, mające na celu ocenę wpływu doustnej terapii przeciwskurczowej monoazotanem izosorbidu z amlodypiną na wyniki przeszczepów tętnicy promieniowej po pomostowaniu tętnic wieńcowych

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu doustnego monoazotanu izosorbidu w skojarzeniu z terapią przeciwskurczową amlodypiną na wyniki przeszczepów tętnicy promieniowej u pacjentów poddanych pierwotnemu izolowanemu CABG.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy doustny monoazotan izosorbidu w skojarzeniu z amlodypiną może zmniejszyć ryzyko okluzji przeszczepów tętnicy promieniowej po CABG.

Naukowcy porównają monoazotan izosorbidu i amlodypinę do żadnego leku, aby sprawdzić, czy monoazotan izosorbidu i amlodypina działają.

Uczestnicy to zrobią

  1. Przyjmuj doustnie monoazotan izosorbidu (20–40 mg na dobę) w skojarzeniu z amlodypiną (2,5–5 mg na dobę) przez 24 tygodnie po CABG.
  2. Kontrola kliniczna w 1., 4., 12. i 24. tygodniu po CABG.
  3. CCTA sterowane protokołem w 24. tygodniu po CABG.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat，
  • Jakikolwiek seks,
  • Podpisana świadoma zgoda,
  • W ciągu 3 dni po pierwotnym izolowanym CABG z użyciem przeszczepu RA

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia na monoazotan izosorbidu lub amlodypinę.
  2. Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg)
  3. Ostry zawał mięśnia sercowego lub wstrząs kardiogenny
  4. Przeciwwskazania do badania CCTA (np. alergia na jod)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoazotan izosorbidu + amlodypina
Doustny monoazotan izosorbidu 40 mg (jeśli nie tolerujesz, użyj 20 mg) raz dziennie + amlodypina 5 mg (jeśli nie tolerujesz, użyj 2,5 mg) raz dziennie przez 24 tygodnie po CABG
Lek: Doustny monoazotan izosorbidu 4+ amlodypina
Doustny monoazotan izosorbidu 40 mg (w przypadku braku tolerancji, 20 mg) raz dziennie + amlodypina 5 mg (w przypadku braku tolerancji, 2,5 mg) raz dziennie przez 24 tygodnie po CABG
Brak interwencji: Pusta kontrola
nie stosować żadnych azotanów ani CCB przez 24 tygodnie po CABG. jeśli występują oznaki nadciśnienia, należy stosować RAASi zamiast CCB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość awarii przeszczepu RA w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
CCTA oparte na protokole zostanie wykorzystane do oceny wyniku przeszczepu RA w 24 tygodniu po CABG. Klasa Fitzgibbon B/S/O jest definiowana jako awaria przeszczepu.
W 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego poważnego niekorzystnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE)
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
Na MACE składa się zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego (w tym zawał mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym i niemy zawał mięśnia sercowego), udar mózgu i nieplanowana rewaskularyzacja.
w ciągu 24 tygodni
Odsetek uczestników, u których przynajmniej raz wystąpiło objawowe niedociśnienie
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
w ciągu 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Główny śledczy: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital, NY, US
  • Dyrektor Studium: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2025-XXX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj