Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oral isosorbidmononitrat plus amlodipin antispasmeterapi på resultaterne af radiale arterietransplantater efter CABG (ASRAB)

10. september 2025 opdateret af: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Et multicenter, randomiseret, resultatbedømmende blindt, parallelt kontrolleret forsøg til evaluering af effekten af ​​oral isosorbidmononitrat plus amlodipin antispasmeterapi på resultaterne af radiale arterietransplantater efter koronararterie-bypass-transplantation

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​oral isosorbidmononitrat plus amlodipin antispasmebehandling på resultaterne af radiale arterietransplantationer hos patienter, der gennemgik primært isoleret CABG.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Om den orale isosorbidmononitrat plus amlodipin antispasmebehandling kan reducere okklusionsresultatet af radiale arterietransplantater efter CABG.

Forskere vil sammenligne isosorbidmononitrat plus amlodipin med ingen for at se, om isosorbidmononitrat plus amlodipin virker.

Deltagerne vil

  1. Tag oral isosorbidmononitrat (20-40 mg dagligt) plus amlodipin (2,5-5 mg dagligt) behandling i 24 uger efter CABG.
  2. Klinisk opfølgning i uge 1, 4, 12 og 24 efter CABG.
  3. Protokoldrevet CCTA i uge 24 efter CABG.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18 år,
  • Enhver sex,
  • Underskrevet informeret samtykke,
  • Inden for 3 dage efter primært isoleret CABG ved hjælp af RA-transplantat

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for isosorbidmononitrat eller amlodipin.
  2. Hypotension (systolisk BP <90 mmHg eller diastolisk BP <60 mmHg)
  3. Akut myokardieinfarkt eller kardiogent shock
  4. Kontraindikationer for CCTA-undersøgelse (f.eks. jodallergi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isosorbidmononitrat + Amlodipin
Oral isosorbidmononitrat 40 mg (hvis du ikke kan tolerere, brug 20 mg) en gang dagligt + amlodipin 5 mg (hvis du ikke kan tolerere, brug 2,5 mg) en gang dagligt i 24 uger efter CABG
Medicin: Oral isosorbidmononitrat 4+ amlodipin
Oral isosorbidmononitrat 40 mg (hvis ude af stand til at tolerere, 20 mg) én gang dagligt + amlodipin 5 mg (hvis ude af stand til at tolerere, 2,5 mg) én gang dagligt i 24 uger efter CABG
Ingen indgriben: Blank kontrol
ingen brug af nitrater eller CCB'er i 24 uger efter CABG. hvis der er indikationer på hypertension, brug RAASi frem for CCB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for RA -transplantationsfejl i uge 24
Tidsramme: I uge 24
En protokoldrevet CCTA vil blive brugt til at evaluere RA-transplantatresultatet i uge 24 efter CABG. Fitzgibbon -grad B/S/O er defineret som graftfejl.
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til den første Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Tidsramme: inden for 24 uger
MACE er en sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (inklusive perioperativt MI og stille MI), slagtilfælde og uplanlagt revaskularisering.
inden for 24 uger
Andelen af ​​deltagere med mindst én gang symptomatisk hypotension
Tidsramme: inden for 24 uger
inden for 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Ledende efterforsker: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital, NY, US
  • Studieleder: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2025-XXX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft fejl

Kliniske forsøg med Oral isosorbidmononitrat 4+ amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner