Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorální antispasmové terapie isosorbidmononitrát plus amlodipin na výsledky štěpů radiálních tepen po CABG (ASRAB)

10. září 2025 aktualizováno: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Multicentrická, randomizovaná, slepá, paralelně kontrolovaná studie hodnotitele výsledků k vyhodnocení účinku perorální antispasmové terapie isosorbidmononitrátem plus amlodipinem na výsledky štěpů radiálních tepen po transplantaci bypassu koronární tepny

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinek perorální antispasmové terapie isosorbidmononitrátem plus amlodipin na výsledky štěpů radiální tepny u pacientů, kteří podstoupili primárně izolovanou CABG.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Zda by perorální léčba isosorbidmononitrátem plus amlodipinová antispasmová léčba mohla snížit výsledek okluze štěpů radiální tepny po CABG?

Vědci budou porovnávat isosorbidmononitrát plus amlodipin s žádným, aby zjistili, zda isosorbidmononitrát plus amlodipin funguje.

Účastníci budou

  1. Užívejte perorální léčbu isosorbidmononitrátem (20-40 mg denně) plus amlodipin (2,5-5 mg denně) po dobu 24 týdnů po CABG.
  2. Klinické sledování v týdnu 1, 4, 12 a 24 po CABG.
  3. Protokolem řízená CCTA v týdnu 24 po CABG.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let,
  • Jakýkoli sex,
  • Podepsaný informovaný souhlas,
  • Do 3 dnů po primární izolaci CABG pomocí RA štěpu

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na isosorbidmononitrát nebo amlodipin.
  2. Hypotenze (systolický TK <90 mmHg nebo diastolický TK <60 mmHg)
  3. Akutní infarkt myokardu nebo kardiogenní šok
  4. Kontraindikace vyšetření CCTA (např. alergie na jód)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isosorbidmononitrát + Amlodipin
Perorální isosorbidmononitrát 40 mg (není-li tolerováno, použijte 20 mg) jednou denně + amlodipin 5 mg (pokud nesnášíte, použijte 2,5 mg) jednou denně po dobu 24 týdnů po CABG
Lék: Perorální isosorbidmononitrát 4+ amlodipin
Perorální isosorbidmononitrát 40 mg (pokud není schopen tolerovat, 20 mg) jednou denně + amlodipin 5 mg (pokud není schopen tolerovat, 2,5 mg) jednou denně po dobu 24 týdnů po CABG
Žádný zásah: Prázdné ovládání
po dobu 24 týdnů po CABG nepoužívejte žádné dusičnany ani CCB. pokud existují známky hypertenze, použijte raději RAASi než CCB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání štěpu RA ve 24. týdnu
Časové okno: v 24. týdnu
K vyhodnocení výsledku štěpu RA po 24. týdnu po CABG bude použita CCTA řízená protokolem. FitzGibbon stupeň B/S/O je určen jako selhání štěpu.
v 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: do 24 týdnů
MACE je složenina ze všech příčin smrti, infarktu myokardu (včetně perioperačního IM a tichého IM), cévní mozkové příhody a neplánované revaskularizace.
do 24 týdnů
Podíl účastníků s alespoň jednou symptomatickou hypotenzí
Časové okno: do 24 týdnů
do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital, NY, US
  • Ředitel studie: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2025-XXX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání štěpu

Klinické studie na Perorální isosorbidmononitrát 4+ amlodipin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit