Účinek perorální antispasmové terapie isosorbidmononitrát plus amlodipin na výsledky štěpů radiálních tepen po CABG (ASRAB)
10. září 2025 aktualizováno: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital
Multicentrická, randomizovaná, slepá, paralelně kontrolovaná studie hodnotitele výsledků k vyhodnocení účinku perorální antispasmové terapie isosorbidmononitrátem plus amlodipinem na výsledky štěpů radiálních tepen po transplantaci bypassu koronární tepny
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinek perorální antispasmové terapie isosorbidmononitrátem plus amlodipin na výsledky štěpů radiální tepny u pacientů, kteří podstoupili primárně izolovanou CABG.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Zda by perorální léčba isosorbidmononitrátem plus amlodipinová antispasmová léčba mohla snížit výsledek okluze štěpů radiální tepny po CABG?
Vědci budou porovnávat isosorbidmononitrát plus amlodipin s žádným, aby zjistili, zda isosorbidmononitrát plus amlodipin funguje.
Účastníci budou
- Užívejte perorální léčbu isosorbidmononitrátem (20-40 mg denně) plus amlodipin (2,5-5 mg denně) po dobu 24 týdnů po CABG.
- Klinické sledování v týdnu 1, 4, 12 a 24 po CABG.
- Protokolem řízená CCTA v týdnu 24 po CABG.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let,
- Jakýkoli sex,
- Podepsaný informovaný souhlas,
- Do 3 dnů po primární izolaci CABG pomocí RA štěpu
Kritéria vyloučení:
- Alergie na isosorbidmononitrát nebo amlodipin.
- Hypotenze (systolický TK <90 mmHg nebo diastolický TK <60 mmHg)
- Akutní infarkt myokardu nebo kardiogenní šok
- Kontraindikace vyšetření CCTA (např. alergie na jód)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Isosorbidmononitrát + Amlodipin
Perorální isosorbidmononitrát 40 mg (není-li tolerováno, použijte 20 mg) jednou denně + amlodipin 5 mg (pokud nesnášíte, použijte 2,5 mg) jednou denně po dobu 24 týdnů po CABG
|
Perorální isosorbidmononitrát 40 mg (pokud není schopen tolerovat, 20 mg) jednou denně + amlodipin 5 mg (pokud není schopen tolerovat, 2,5 mg) jednou denně po dobu 24 týdnů po CABG
|
|
Žádný zásah: Prázdné ovládání
po dobu 24 týdnů po CABG nepoužívejte žádné dusičnany ani CCB.
pokud existují známky hypertenze, použijte raději RAASi než CCB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání štěpu RA ve 24. týdnu
Časové okno: v 24. týdnu
|
K vyhodnocení výsledku štěpu RA po 24. týdnu po CABG bude použita CCTA řízená protokolem.
FitzGibbon stupeň B/S/O je určen jako selhání štěpu.
|
v 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: do 24 týdnů
|
MACE je složenina ze všech příčin smrti, infarktu myokardu (včetně perioperačního IM a tichého IM), cévní mozkové příhody a neplánované revaskularizace.
|
do 24 týdnů
|
|
Podíl účastníků s alespoň jednou symptomatickou hypotenzí
Časové okno: do 24 týdnů
|
do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
- Vrchní vyšetřovatel: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital, NY, US
- Ředitel studie: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Natriuretická činidla
- Blokátory vápníkových kanálů
- Vazodilatační činidla
- Antihypertenziva
- Diuretika, Osmotika
- Dárci oxidu dusnatého
- Amlodipin
- Isosorbid
- Isosorbid Dinitrát
- Isosorbid-5-mononitrát
Další identifikační čísla studie
- KY-2025-XXX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .