Efecto de la terapia antiespasmódica con mononitrato de isosorbida oral más amlodipino sobre los resultados de los injertos de arteria radial después de CABG (ASRAB)
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, ciego con evaluador de resultados y controlado en paralelo para evaluar el efecto de la terapia antiespasmo de mononitrato de isosorbida oral más amlodipino sobre los resultados de los injertos de arteria radial después de un injerto de derivación de arteria coronaria
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto del mononitrato de isosorbida oral más tratamiento antiespasmo de amlodipino sobre los resultados de los injertos de arteria radial en pacientes sometidos a CABG primaria aislada.
La principal pregunta que pretende responder es:
Si el tratamiento antiespasmo con mononitrato de isosorbida oral más amlodipino podría reducir el resultado de oclusión de los injertos de arteria radial después de la CABG.
Los investigadores compararán el mononitrato de isosorbida más amlodipino con ninguno para ver si el mononitrato de isosorbida más amlodipino funciona.
Los participantes
- Tome mononitrato de isosorbida oral (20 a 40 mg al día) más amlodipino (2,5 a 5 mg al día) durante 24 semanas después de la CABG.
- Seguimiento clínico en las semanas 1, 4, 12 y 24 después de CABG.
- CCTA basada en protocolo en la semana 24 después de CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Cualquier sexo,
- Consentimiento informado firmado,
- Dentro de los 3 días posteriores a la CABG primaria aislada mediante injerto de AR
Criterios de exclusión:
- Alergia al mononitrato de isosorbida o amlodipino.
- Hipotensión (PA sistólica <90 mmHg o PA diastólica <60 mmHg)
- Infarto agudo de miocardio o shock cardiogénico
- Contraindicaciones para el examen CCTA (p. ej., alergia al yodo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mononitrato de isosorbida + Amlodipino
Mononitrato de isosorbida oral, 40 mg (si no lo tolera, use 20 mg) una vez al día + amlodipino 5 mg (si no lo tolera, use 2,5 mg) una vez al día durante 24 semanas después de la CABG
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Mononitrato de isosorbida oral, 40 mg (si no se puede tolerar, 20 mg) una vez al día + amlodipino 5 mg (si no se puede tolerar, 2,5 mg) una vez al día durante 24 semanas después de la CABG
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Sin intervención: Control en blanco
no utilizar nitratos ni BCC durante 24 semanas después de la CABG.
si hay indicios de hipertensión, utilice RAASi en lugar de BCC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de falla del injerto de AR en la semana 24
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Se utilizará un CCTA impulsado por el protocolo para evaluar el resultado del injerto RA en la semana 24 después de CABG.
Fitzgibbon Grado B/S/O es definido como falla del injerto.
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en la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo hasta el primer evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
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MACE es una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio (incluidos IM perioperatorio e IM silencioso), accidente cerebrovascular y revascularización no planificada.
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dentro de 24 semanas
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La proporción de participantes con al menos una vez hipotensión sintomática.
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
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dentro de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
- Investigador principal: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital, NY, US
- Director de estudio: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Diuréticos, Osmóticos
- Donantes de óxido nítrico
- Amlodipino
- Isosorbida
- Dinitrato de isosorbida
- Isosorbida-5-mononitrato
Otros números de identificación del estudio
- KY-2025-XXX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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