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Effet du traitement antispasmique oral par mononitrate d'isosorbide et amlodipine sur les résultats des greffes d'artère radiale après un PAC (ASRAB)

10 septembre 2025 mis à jour par: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Un essai multicentrique, randomisé, d'évaluation des résultats, à l'aveugle et contrôlé en parallèle, pour évaluer l'effet du traitement antispasmodique oral au mononitrate d'isosorbide et à l'amlodipine sur les résultats des greffes d'artère radiale après un pontage aorto-coronarien

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet du mononitrate d'isosorbide oral associé à un traitement antispasmodique à l'amlodipine sur les résultats des greffes d'artère radiale chez les patients ayant subi un PAC isolé primaire.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Si le mononitrate d'isosorbide oral associé à un traitement antispasmique à l'amlodipine pourrait réduire le résultat de l'occlusion des greffes d'artère radiale après un PAC.

Les chercheurs compareront le mononitrate d'isosorbide plus l'amlodipine à aucun pour voir si le mononitrate d'isosorbide plus l'amlodipine fonctionne.

Les participants

  1. Prenez du mononitrate d'isosorbide par voie orale (20 à 40 mg par jour) plus un traitement à l'amlodipine (2,5 à 5 mg par jour) pendant 24 semaines après un PAC.
  2. Suivi clinique aux semaines 1, 4, 12 et 24 après un PAC.
  3. CCTA basé sur le protocole à la semaine 24 après le PAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥18 ans ，
  • N'importe quel sexe,
  • Consentement éclairé signé，
  • Dans les 3 jours suivant un PAC isolé primaire à l'aide d'une greffe de PR

Critères d'exclusion :

  1. Allergie au mononitrate d'isosorbide ou à l'amlodipine.
  2. Hypotension (TA systolique <90 mmHg ou TA diastolique <60 mmHg)
  3. Infarctus aigu du myocarde ou choc cardiogénique
  4. Contre-indications à l'examen CCTA (par exemple, allergie à l'iode)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mononitrate d'isosorbide + Amlodipine
Mononitrate d'isosorbide oral 40 mg (en cas d'incapacité à tolérer, utiliser 20 mg) une fois par jour + amlodipine 5 mg (en cas d'incapacité à tolérer, utiliser 2,5 mg) une fois par jour pendant 24 semaines après un PAC
Médicament: Mononitrate d'isosorbide oral 4+ amlodipine
Mononitrate d'isosorbide oral 40 mg (en cas d'incapacité à tolérer, 20 mg) une fois par jour + amlodipine 5 mg (en cas d'incapacité à tolérer, 2,5 mg) une fois par jour pendant 24 semaines après un PAC
Aucune intervention: Contrôle vide
aucune utilisation de nitrates ou de CCB pendant 24 semaines après un PAC. s’il existe des signes d’hypertension, utilisez le RAASi plutôt que le CCB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de défaillance de la greffe de PR à la semaine 24
Délai: à la semaine 24
Un CCTA axé sur le protocole sera utilisé pour évaluer le résultat de la greffe de RA à la semaine 24 après le CABG. Le grade Fitzgibbon b / s / o est défini comme une défaillance de la greffe.
à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le délai avant le premier événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: dans les 24 semaines
Le MACE est un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde (y compris l'IM périopératoire et l'IM silencieux), d'accident vasculaire cérébral et de revascularisation non planifiée.
dans les 24 semaines
La proportion de participants ayant présenté au moins une fois une hypotension symptomatique
Délai: dans les 24 semaines
dans les 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Chercheur principal: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital, NY, US
  • Directeur d'études: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2024

Première publication (Réel)

12 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2025-XXX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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