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Wirkung der oralen Isosorbidmononitrat plus Amlodipin-Antispasmus-Therapie auf die Ergebnisse von Radialarterientransplantaten nach CABG (ASRAB)

10. September 2025 aktualisiert von: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, blinde, parallel kontrollierte Studie zur Ergebnisbewertung zur Bewertung der Wirkung einer oralen Isosorbidmononitrat plus Amlodipin-Antispasmus-Therapie auf die Ergebnisse von Radialarterientransplantaten nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung von oralem Isosorbidmononitrat plus Amlodipin-Antispasmus-Therapie auf die Ergebnisse von Radialarterientransplantaten bei Patienten zu bewerten, die sich einer primären isolierten CABG unterzogen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ob die orale Antispasmustherapie mit Isosorbidmononitrat plus Amlodipin das Verschlussergebnis von Radialarterientransplantaten nach CABG verringern könnte.

Forscher werden Isosorbidmononitrat plus Amlodipin mit keinem vergleichen, um zu sehen, ob Isosorbidmononitrat plus Amlodipin wirkt.

Die Teilnehmer werden

  1. Nehmen Sie nach der CABG 24 Wochen lang eine orale Therapie mit Isosorbidmononitrat (20–40 mg täglich) plus Amlodipin (2,5–5 mg täglich) ein.
  2. Klinische Nachuntersuchung in Woche 1, 4, 12 und 24 nach CABG.
  3. Protokollgesteuerte CCTA in Woche 24 nach CABG.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18 Jahre alt,
  • Irgendein Sex,
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung,
  • Innerhalb von 3 Tagen nach der primären Isolierung von CABG mittels RA-Transplantat

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Isosorbidmononitrat oder Amlodipin.
  2. Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder diastolischer Blutdruck <60 mmHg)
  3. Akuter Myokardinfarkt oder kardiogener Schock
  4. Kontraindikationen für eine CCTA-Untersuchung (z. B. Jodallergie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isosorbidmononitrat + Amlodipin
Orales Isosorbidmononitrat 40 mg (bei Unverträglichkeit 20 mg verwenden) einmal täglich + Amlodipin 5 mg (bei Unverträglichkeit 2,5 mg verwenden) einmal täglich für 24 Wochen nach CABG
Arzneimittel: Orales Isosorbidmononitrat 4+ Amlodipin
Orales Isosorbidmononitrat 40 mg (bei Unverträglichkeit 20 mg) einmal täglich + Amlodipin 5 mg (bei Unverträglichkeit 2,5 mg) einmal täglich für 24 Wochen nach CABG
Kein Eingriff: Leerkontrolle
Keine Verwendung von Nitraten oder CCBs für 24 Wochen nach der CABG. Bei Anzeichen von Bluthochdruck ist RAASi anstelle von CCB zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des RA -Transplantatsversagens in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Eine protokollgesteuerte CCTA wird verwendet, um das RA-Transplantatergebnis in Woche 24 nach CABG zu bewerten. Fitzgibbon Grad B/S/O wird als Transplantatversagen definiert.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum ersten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignis (MACE)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
MACE ist eine Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt (einschließlich perioperativem Myokardinfarkt und stillem Myokardinfarkt), Schlaganfall und ungeplanter Revaskularisation.
innerhalb von 24 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einmal symptomatischer Hypotonie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
innerhalb von 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Hauptermittler: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital, NY, US
  • Studienleiter: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2025-XXX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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