Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av oral isosorbidmononitrat plus amlodipin antispasmterapi på resultatet av radiella artärtransplantationer efter CABG (ASRAB)

10 september 2025 uppdaterad av: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

En multicenter, randomiserad, resultatbedömarblind, parallellkontrollerad studie för att utvärdera effekten av oral isosorbidmononitrat plus amlodipin antispasmterapi på resultaten av radiella artärtransplantat efter kransartärbypasstransplantation

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av oral isosorbidmononitrat plus amlodipin antispasmterapi på resultatet av radiella artärtransplantat hos patienter som genomgick primärt isolerad CABG.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Huruvida oral isosorbidmononitrat plus amlodipin antispasmterapi kan minska ocklusionsresultatet av radiella artärtransplantat efter CABG.

Forskare kommer att jämföra isosorbidmononitrat plus amlodipin med ingen för att se om isosorbidmononitrat plus amlodipin fungerar.

Deltagarna kommer

  1. Ta oral isosorbidmononitrat (20-40 mg dagligen) plus amlodipin (2,5-5 mg dagligen) i 24 veckor efter CABG.
  2. Klinisk uppföljning vecka 1, 4, 12 och 24 efter CABG.
  3. Protokolldriven CCTA vecka 24 efter CABG.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥18 år,
  • Vilket sex som helst,
  • Undertecknat informerat samtycke,
  • Inom 3 dagar efter primärt isolerad CABG med RA-transplantat

Uteslutningskriterier:

  1. Allergi mot isosorbidmononitrat eller amlodipin.
  2. Hypotension (systoliskt blodtryck <90 mmHg eller diastoliskt blodtryck <60 mmHg)
  3. Akut hjärtinfarkt eller kardiogen chock
  4. Kontraindikationer för CCTA-undersökning (t.ex. jodallergi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isosorbidmononitrat + Amlodipin
Oral isosorbidmononitrat 40 mg (om du inte kan tolerera, använd 20 mg) en gång dagligen + amlodipin 5 mg (om du inte kan tolerera, använd 2,5 mg) en gång dagligen i 24 veckor efter CABG
Läkemedel: Oral isosorbidmononitrat 4+ amlodipin
Oral isosorbidmononitrat 40 mg (om oförmögen att tolerera, 20 mg) en gång dagligen + amlodipin 5 mg (om oförmögen att tolerera, 2,5 mg) en gång dagligen i 24 veckor efter CABG
Inget ingripande: Tom kontroll
ingen användning av nitrater eller CCB under 24 veckor efter CABG. om det finns indikationer på hypertoni, använd RAASi istället för CCB.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för RA -transplantatfel på vecka 24
Tidsram: vid vecka 24
En protokolldriven CCTA kommer att användas för att utvärdera RA-transplantatutfallet vid vecka 24 efter CABG. Fitzgibbon klass B/S/O definieras som transplantatfel.
vid vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden till den första allvarliga kardiovaskulära händelsen (MACE)
Tidsram: inom 24 veckor
MACE är en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt (inklusive perioperativt MI och tyst MI), stroke och oplanerad revaskularisering.
inom 24 veckor
Andelen deltagare med minst en gång symptomatisk hypotoni
Tidsram: inom 24 veckor
inom 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Huvudutredare: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital, NY, US
  • Studierektor: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2024

Första postat (Faktisk)

12 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY-2025-XXX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera