Efeito da terapia antiespasmo com mononitrato de isossorbida oral mais amlodipina nos resultados de enxertos de artéria radial após revascularização do miocárdio (ASRAB)
10 de setembro de 2025 atualizado por: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital
Um ensaio multicêntrico, randomizado, avaliador de resultados, cego e paralelo controlado para avaliar o efeito da terapia antiespasmo de mononitrato de isossorbida oral mais amlodipina nos resultados de enxertos de artéria radial após cirurgia de revascularização do miocárdio
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito do mononitrato de isossorbida oral mais terapia antiespasmo de amlodipina nos resultados de enxertos de artéria radial em pacientes submetidos a CRM primária isolada.
A principal questão que pretende responder é:
Se a terapia com mononitrato de isossorbida oral mais antiespasmo com amlodipina poderia reduzir o resultado de oclusão de enxertos de artéria radial após revascularização do miocárdio.
Os pesquisadores compararão o mononitrato de isossorbida mais amlodipina com nenhum para ver se o mononitrato de isossorbida mais amlodipina funciona.
Os participantes irão
- Tome mononitrato de isossorbida oral (20-40 mg por dia) mais terapia com amlodipina (2,5-5 mg por dia) por 24 semanas após a revascularização do miocárdio.
- Acompanhamento clínico nas semanas 1, 4, 12 e 24 após CABG.
- CCTA baseada em protocolo na semana 24 após CABG.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade≥18 anos,
- Qualquer sexo,
- Consentimento informado assinado,
- Dentro de 3 dias após CABG primária isolada usando enxerto de AR
Critérios de exclusão:
- Alergia ao mononitrato de isossorbida ou amlodipina.
- Hipotensão (PA sistólica <90 mmHg ou PA diastólica <60 mmHg)
- Infarto agudo do miocárdio ou choque cardiogênico
- Contra-indicações para exame de CCTA (por exemplo, alergia ao iodo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mononitrato de isossorbida + Amlodipina
Mononitrato de isossorbida oral 40 mg (se não tolerar, usar 20 mg) uma vez ao dia + amlodipina 5 mg (se não tolerar, usar 2,5 mg) uma vez ao dia durante 24 semanas após CRM
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Mononitrato de isossorbida oral 40 mg (se não tolerar, 20 mg) uma vez ao dia + amlodipina 5 mg (se não tolerar, 2,5 mg) uma vez ao dia durante 24 semanas após CABG
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Sem intervenção: Controle em branco
nenhum uso de nitratos ou BCCs por 24 semanas após a CRM.
se houver indícios de hipertensão, usar RAASi em vez de BCC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de falha do enxerto de RA na semana 24
Prazo: na semana 24
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Um CCTA acionado por protocolo será usado para avaliar o resultado do enxerto de RA na semana 24 após a CRM.
O grau Fitzgibbon B/S/O é definido como falha do enxerto.
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na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo para o primeiro Evento Cardiovascular Adverso Maior (MACE)
Prazo: dentro de 24 semanas
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MACE é um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio (incluindo IM perioperatório e IM silencioso), acidente vascular cerebral e revascularização não planejada.
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dentro de 24 semanas
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A proporção de participantes com pelo menos uma vez hipotensão sintomática
Prazo: dentro de 24 semanas
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dentro de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
- Investigador principal: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital, NY, US
- Diretor de estudo: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Agentes Natriuréticos
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-hipertensivos
- Diuréticos Osmóticos
- Doadores de Óxido Nítrico
- Amlodipina
- Isossorbida
- Dinitrato de isossorbida
- Isossorbida-5-mononitrato
Outros números de identificação do estudo
- KY-2025-XXX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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