CABG 후 요골 동맥 이식 결과에 대한 경구 Isosorbide Mononitrate와 암로디핀 항경련 치료의 효과 (ASRAB)
2025년 9월 10일 업데이트: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital
관상 동맥 우회술 후 요골 동맥 이식의 결과에 대한 경구 이소소르비드 모노니트레이트와 암로디핀 항경련 요법의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 결과 평가자 맹검, 병렬 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 일차 분리 CABG를 받은 환자의 요골 동맥 이식 결과에 대한 경구 이소소르비드 모노니트레이트와 암로디핀 항경련 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
경구용 이소소르비드 모노니트레이트와 암로디핀 항경련 요법이 CABG 후 요골 동맥 이식편의 폐색 결과를 감소시킬 수 있는지 여부.
연구원들은 이소소르비드 모노니트레이트와 암로디핀이 효과가 있는지 알아보기 위해 이소소르비드 모노니트레이트와 암로디핀을 아무 것도 비교하지 않을 것입니다.
참가자는
- CABG 후 24주 동안 경구 이소소르바이드 모노니트레이트(매일 20~40mg)와 암로디핀(매일 2.5~5mg) 요법을 병행하세요.
- CABG 후 1주차, 4주차, 12주차, 24주차에 임상 후속 조치를 실시합니다.
- CABG 후 24주차의 프로토콜 기반 CCTA.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이≥18세,
- 어떤 섹스든,
- 서명된 동의서，
- RA 이식편을 이용한 1차 분리 CABG 후 3일 이내
제외 기준:
- 이소소르비드 모노니트레이트 또는 암로디핀에 대한 알레르기.
- 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg 또는 이완기 혈압 <60mmHg)
- 급성 심근경색 또는 심인성 쇼크
- CCTA 검사에 대한 금기 사항(예: 요오드 알레르기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이소소르비드 모노니트레이트 + 암로디핀
CABG 후 24주 동안 경구 이소소르비드 모노니트레이트 40mg(내약성이 없으면 20mg 사용) 1일 1회 + 암로디핀 5mg(내약성이 없으면 2.5mg 사용) 1일 1회
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CABG 후 24주 동안 경구 이소소르비드 모노니트레이트 40mg(내약성이 없는 경우 20mg) 1일 1회 + 암로디핀 5mg(내약성이 없는 경우 2.5mg) 1일 1회
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간섭 없음: 블랭크 컨트롤
CABG 후 24주 동안 질산염이나 CCB를 사용하지 않습니다.
고혈압 징후가 있는 경우 CCB보다는 RAASi를 사용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 주차의 RA 이식 실패율
기간: 24 주차
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프로토콜 중심 CCTA는 CABG 후 24 주차에 RA 이식 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
피츠 기본 등급 B/S/O는 이식 실패로 정의됩니다.
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24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 주요 심혈관 사건(MACE) 발생 시간
기간: 24주 이내
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MACE는 모든 원인에 의한 사망, 심근경색(수술 전후 MI 및 무증상 MI 포함), 뇌졸중 및 계획되지 않은 혈관 재개통이 복합된 것입니다.
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24주 이내
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최소 한 번 이상 저혈압 증상을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주 이내
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24주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
- 수석 연구원: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital, NY, US
- 연구 책임자: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY-2025-XXX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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