Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale isosorbide-mononitraat plus amlodipine antispasmentherapie op de resultaten van radiale slagadertransplantaties na CABG (ASRAB)

10 september 2025 bijgewerkt door: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Een multicenter, gerandomiseerde, resultaatbeoordelaar, blinde, parallelle gecontroleerde studie om het effect van orale isosorbide-mononitraat plus amlodipine antispasmentherapie op de resultaten van radiale arterietransplantaten na coronaire bypass-transplantatie te evalueren

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het effect van orale isosorbide-mononitraat plus amlodipine-antispasmetherapie op de uitkomsten van radiale arterietransplantaten bij patiënten die primair geïsoleerde CABG ondergingen.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Of de orale isosorbide-mononitraat plus amlodipine antispasmentherapie de occlusie-uitkomst van radiale arterietransplantaten na CABG zou kunnen verminderen.

Onderzoekers zullen isosorbide-mononitraat plus amlodipine met geen vergelijken om te zien of isosorbide-mononitraat plus amlodipine werkt.

Deelnemers zullen dat wel doen

  1. Neem oraal isosorbide-mononitraat (20-40 mg per dag) plus amlodipine (2,5-5 mg per dag) gedurende 24 weken na CABG.
  2. Klinische follow-up in week 1, 4, 12 en 24 na CABG.
  3. Protocolgestuurde CCTA in week 24 na CABG.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥18 jaar oud,
  • Welk geslacht dan ook,
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming,
  • Binnen 3 dagen na primair geïsoleerde CABG met behulp van RA-transplantaat

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor isosorbide-mononitraat of amlodipine.
  2. Hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg of diastolische bloeddruk <60 mmHg)
  3. Acuut myocardinfarct of cardiogene shock
  4. Contra-indicaties voor CCTA-onderzoek (bijv. jodiumallergie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isosorbide-mononitraat + amlodipine
Oraal isosorbide-mononitraat 40 mg (indien niet verdragen, gebruik 20 mg) eenmaal daags + amlodipine 5 mg (indien niet verdragen, gebruik 2,5 mg) eenmaal daags gedurende 24 weken na CABG
Geneesmiddel: Oraal isosorbide-mononitraat 4+ amlodipine
Oraal isosorbide-mononitraat 40 mg (indien niet verdragen, 20 mg) eenmaal daags + amlodipine 5 mg (indien niet verdragen, 2,5 mg) eenmaal daags gedurende 24 weken na CABG
Geen tussenkomst: Blanco controle
geen gebruik van nitraten of CCB’s gedurende 24 weken na CABG. als er aanwijzingen zijn voor hypertensie, gebruik dan RAASi in plaats van CCB.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van ra -transplantaat falen in week 24
Tijdsspanne: in week 24
Een protocolgestuurde CCTA zal worden gebruikt om het RA-transplantaatresultaat te evalueren in week 24 na CABG. Fitzgibbon -kwaliteit B/S/O is definieerd als transplantaatfalen.
in week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot het eerste ernstige ongunstige cardiovasculaire voorval (MACE)
Tijdsspanne: binnen 24 weken
MACE is een combinatie van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct (inclusief peri-operatief MI en stil MI), beroerte en ongeplande revascularisatie.
binnen 24 weken
Het percentage deelnemers met minstens één keer symptomatische hypotensie
Tijdsspanne: binnen 24 weken
binnen 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Hoofdonderzoeker: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital, NY, US
  • Studie directeur: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-2025-XXX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren