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ICS抵抗性喘息の遠隔不安管理研究 (RAMICS)

2026年6月17日 更新者：Chao Cao, Ph.D.、First Affiliated Hospital of Ningbo University

喘息患者における不安関連の ICS 抵抗性に対する遠隔管理戦略とアドヒアランスの改善: 非盲検、多施設共同、ランダム化比較試験

この研究「ICS抵抗性喘息に対する遠隔不安管理研究（RAMICS）」は、不安のために吸入コルチコステロイド（ICS）の使用に抵抗がある喘息患者の服薬アドヒアランスと不安管理を改善する戦略を探求するものである。 喘息は世界中で数百万人が罹患している慢性呼吸器疾患であり、ICS 療法は症状を制御し重度の増悪を防ぐために不可欠です。 しかし、多くの患者、特にICSの副作用に対する不安を抱える患者はアドヒアランスに苦労しています。

RAMICS は、投薬教育、漸進的筋弛緩法 (PMR)、動機付け面接 (MI)、肺リハビリテーション指導など、個別化された電話ベースの介入の有効性を評価するために設計された多施設共同非盲検ランダム化比較試験です。 この研究には、ICSアドヒアランスが低く、臨床的に重大な不安を抱える成人喘息患者216人が登録される。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。介入グループは毎週電話セッションを受け、対照グループは標準的なフォローアップ電話を受けます。

この研究は、ICS遵守の改善、不安やうつ病の軽減、喘息症状のコントロールの改善、生活の質の向上を評価することを目的としています。 結果は、8 週間の介入直後と 3 か月の追跡調査中に評価されます。 この研究は、心理的および服薬遵守の両方の課題に取り組むことで、喘息管理を改善するための実用的な解決策を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Shiyi He
  • 電話番号：+86-0574-87089878
  • メール：shiyihii@163.com

研究場所

  • 中国
      • Harbin、中国
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
      • Hefei、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
      • Hefei、中国
        • 募集
        • Anhui Chest Hospital
        • コンタクト：
      • Hefei、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
      • Jingzhou、中国
        • 募集
        • Jingzhou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、中国
        • 募集
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：
      • Ningbo、中国
        • まだ募集していません
        • Haishu District People's Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、中国
      • Ninghai、中国
        • 募集
        • Ninghai County First Hospital
        • コンタクト：
      • Taizhou、中国
        • まだ募集していません
        • Taizhou Central Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢要件:

    参加者は 18 歳から 80 歳までであり、意思決定を行い、介入に効果的に対応できる成人であることが保証されます。

  2. 喘息と診断された場合:

    1. 診断は、世界喘息イニシアチブ (GINA) または米国喘息学会のガイドラインの基準を満たしており、過去 6 か月以内に専門家による診断が少なくとも 1 回確認されている必要があります。
    2. 喘息の重症度は、アドヒアランスと介入の効果をより明確に評価するために、慢性管理段階では軽度から中程度の持続性の範囲である必要があり、急性増悪期の患者は除外されます。

  3. ICS治療歴:

    1. 参加者は吸入コルチコステロイド (ICS) 療法を少なくとも 6 か月間受けていなければならず、アドヒアランスと効果の評価に十分な治療歴が確保されている必要があります。
    2. 過去 6 か月間、喘息管理薬の処方に大きな変更はなく、アドヒアランスと介入の結果が治療の変更によって混乱することはありません。

  4. 服薬アドヒアランスが低い:

    服薬アドヒアランス レポート スケール (MARS-10) を使用して特定され、平均スコアが 4.5 未満で、アドヒアランスが最適以下であることを示します。

  5. 不安症状の存在:

    1. ハミルトン不安評価スケール (HAMA) によってスコア 14 以上で確認され、臨床的に重大な不安を示します。
    2. 不安症状は喘息治療に関連している必要があり、特に ICS の副作用や長期使用に関する懸念があり、心理的介入が関連する問題を確実にターゲットにしている必要があります。

  6. 電話によるコミュニケーション能力:

    参加者は電話に安定してアクセスでき、電話ベースの心理的介入に積極的に参加する必要があります。

  7. 安定した健康状態:

喘息の状態が安定していて、過去 1 か月間での急性増悪や重大な変化がないことが必要です。

除外基準:

  1. 重度の精神障害または認知障害:

    1. DSM-5 基準に基づいた、過去 6 か月以内における大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、またはその他の重度の精神疾患などの主要な精神疾患の診断。
    2. 介入の理解や遵守に影響を与える可能性のある、認知症や脳卒中後の合併症などの認知障害または神経学的状態の存在。
    3. 抗精神病薬、抗うつ薬、または鎮静薬を含む現在の精神科治療は、介入の結果を妨げる可能性があります。

  2. 薬物乱用または依存:

    過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴（オピオイド、ベンゾジアゼピン、または違法薬物を含むがこれらに限定されない）。

  3. 重度の併存疾患:

    1. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支拡張症、間質性肺疾患、心不全、コントロール不良の高血圧など、喘息のコントロールや健康全般に重大な影響を与える可能性がある、コントロールされていない呼吸器疾患または心血管疾患。
    2. リウマチ性疾患や自己免疫疾患など、長期にわたる全身性コルチコステロイド療法を必要とする慢性疾患で、ICS 治療や研究結果を妨げる可能性があります。

  4. 妊娠中または授乳中:

    妊娠中または授乳中の女性は、これらの集団におけるICS治療および不安管理介入のリスクが不明確であるため、除外されます。

  5. アレルギー性気管支肺アスペルギルス症 (ABPA) または関連疾患:

    喘息とは異なる機序をもつABPAまたはその他の呼吸器疾患と診断されており、ICS治療効果の評価を混乱させる可能性がある。

  6. 他の介入臨床試験への参加:

    転帰への交絡的な影響を避けるために、過去3か月以内に別の介入臨床試験、特に呼吸器疾患または服薬アドヒアランス管理に関連する臨床試験に参加している。

  7. 電話ベースの介入との非互換性:

    聴覚障害、コミュニケーション障害、またはその他の理由により、電話ベースの心理的介入を確実に受けたり、参加したりできない。

  8. 心理的介入に対する副作用:

    研究の実現可能性や有効性に影響を与える可能性のある、電話によるリラクゼーションや動機付け面接などの心理的介入に対する拒否反応や副作用の記録。

  9. 大手術または入院の履歴:

過去6か月以内の大手術または入院歴（喘息とは無関係）。現在の健康状態に影響を与え、研究結果にバイアスをもたらす可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：個別の電話ベースの心理サポート
このグループの参加者は、投薬教育、肺リハビリテーション指導、動機付け面接（MI）、漸進的筋弛緩（PMR）を含む、個別化された30分間の電話セッションを8週間にわたって毎週受けます。
行動：個別の電話ベースの心理的サポート

この介入には、8 週間にわたって毎週行われる個別の 30 分間の電話セッションが含まれます。 このセッションは、喘息患者の不安に対処し、吸入コルチコステロイド (ICS) 療法のアドヒアランスを向上させることを目的としています。 この介入は 4 つの主要なコンポーネントで構成されます。

  1. 薬物教育: 誤解に対処し、副作用についての恐怖を軽減することを目的として、ICS 療法の利点、メカニズム、安全性に関する詳細なガイダンスを提供します。
  2. 肺リハビリテーションのガイダンス: 呼吸器の健康と全体的な健康状態を改善するための呼吸練習とカスタマイズされた身体活動の指導。
  3. 動機づけ面接 (MI): アドヒアランスの障壁を特定し、自己効力感を高め、行動変容を促す患者中心のアプローチ。
  4. 漸進的筋弛緩法 (PMR): 各患者の不安レベルに合わせて調整された、身体的および感情的ストレスを軽減する体系的なリラクゼーション手法です。
プラセボコンパレーター：標準治療と毎週のフォローアップ電話
このグループの参加者は、心理的または教育的介入なしで、健康状態、喘息の症状、薬の使用に焦点を当てた標準的なケアの電話を 8 週間にわたって毎週受けます。
行動：標準治療と毎週のフォローアップ電話
参加者は 8 週間にわたり毎週電話でフォローアップを受けます。 これらの電話には、健康状態の評価、症状のモニタリング、一般的な薬の問い合わせが含まれますが、心理的または教育的な要素は含まれません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICS遵守
時間枠：ベースライン、4 週目 (介入途中)、8 週目 (介入終了)、および 3 か月の追跡調査。
服薬遵守は、検証済みのアンケートである服薬遵守報告スケール (MARS-10) を使用して評価されます。 このスケールには 10 項目が含まれており、各項目は 1 (常に) ～ 5 (まったくない) でスコア付けされ、合計スコアは 10 ～ 50 の範囲になります。 スコアが高いほど遵守が良好であることを示し、平均スコアが 4.5 以上であれば遵守が良好であることを示します。
ベースライン、4 週目 (介入途中)、8 週目 (介入終了)、および 3 か月の追跡調査。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安レベル
時間枠：ベースライン、4 週目 (介入途中)、8 週目 (介入終了)、および 3 か月の追跡調査。
不安症状は、0 ～ 56 の範囲のスコアを持つ検証済みのスケールであるハミルトン不安評価スケール (HAMA) を使用して評価されます。スコアが高いほど不安の重症度が高くなります。 この介入は、進行性筋弛緩法 (PMR) や動機付け面接 (MI) などの技術を通じて、ICS の使用に関連する不安を軽減することを目的としています。
ベースライン、4 週目 (介入途中)、8 週目 (介入終了)、および 3 か月の追跡調査。
うつ病のレベル
時間枠：ベースライン、4 週目 (介入途中)、8 週目 (介入終了)、および 3 か月の追跡調査。
うつ病の症状は、0 ～ 52 のスコアで表されるハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) を使用して観察されます。スコアが高いほど、より重篤なうつ病を示します。 この介入は間接的にうつ病の症状に影響を与える可能性がありますが、うつ病に対するその具体的な影響は主な焦点ではないため、さらなる調査が必要です。
ベースライン、4 週目 (介入途中)、8 週目 (介入終了)、および 3 か月の追跡調査。
喘息コントロールレベル
時間枠：ベースライン、4 週目 (介入途中)、8 週目 (介入終了)、および 3 か月の追跡調査。
喘息の症状コントロールは、5 ～ 25 点のスコアを持つ検証済みのアンケートである喘息コントロール テスト (ACT) を使用して評価されます。 スコアが高いほど、喘息のコントロールが良好であることを示します。 この介入は、ICS 遵守を強化し、不安に関連する障壁に対処することで喘息のコントロールを改善することを目的としています。
ベースライン、4 週目 (介入途中)、8 週目 (介入終了)、および 3 か月の追跡調査。
介入の遵守
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週。
介入順守は、参加者が予定された各電話セッションを完了したかどうかを記録する介入参加記録を使用して評価されます。 介入グループの場合、服薬教育、PMR、MIなどの毎週のコンポーネントの遵守が追跡されます。 対照群の場合、定期的なフォローアップ通話への参加が記録されます。
第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週。
喘息の悪化の出来事
時間枠：4 週目 (介入の途中)、8 週目 (介入の終了)、および 3 か月の追跡調査。
喘息の増悪事象は、各エピソードの時間、頻度、重症度を記録する喘息増悪記録を使用して評価されます。 重症度は、国際的な喘息管理ガイドラインに基づいて、軽度、中等度、または重度に分類されます。 増悪事象の軽減における介入の有効性が分析されます。
4 週目 (介入の途中)、8 週目 (介入の終了)、および 3 か月の追跡調査。
救急外来の受診頻度
時間枠：4 週目 (介入の途中)、8 週目 (介入の終了)、および 3 か月の追跡調査。
喘息の増悪による救急外来の受診数は、患者の自己申告を使用して追跡され、医療記録によって確認されます。 この尺度は、急性救急医療への依存を減らす介入の有効性を評価します。
4 週目 (介入の途中)、8 週目 (介入の終了)、および 3 か月の追跡調査。
入院の頻度
時間枠：4 週目 (介入の途中)、8 週目 (介入の終了)、および 3 か月の追跡調査。
喘息の増悪による入院数は、入院期間や施された治療などの詳細を含めて記録されます。 この結果は、入院患者ケアの必要性の軽減に対する介入の影響を評価します。
4 週目 (介入の途中)、8 週目 (介入の終了)、および 3 か月の追跡調査。
呼吸不全の発生
時間枠：4 週目 (介入の途中)、8 週目 (介入の終了)、および 3 か月の追跡調査。
診断および管理の詳細に関する臨床基準を含む、入院中の呼吸不全イベントの文書化。
4 週目 (介入の途中)、8 週目 (介入の終了)、および 3 か月の追跡調査。
非侵襲的換気の使用
時間枠：4 週目 (介入の途中)、8 週目 (介入の終了)、および 3 か月の追跡調査。
入院中の非侵襲的換気の使用に関する文書 (適応症と使用期間を含む)。
4 週目 (介入の途中)、8 週目 (介入の終了)、および 3 か月の追跡調査。
ICU への入院と挿管
時間枠：4 週目 (介入の途中)、8 週目 (介入の終了)、および 3 か月の追跡調査。
ICU への入室と入院中に挿管が必要かどうかの記録 (関連する臨床詳細を含む)。
4 週目 (介入の途中)、8 週目 (介入の終了)、および 3 か月の追跡調査。
ステロイドの全身使用
時間枠：4 週目 (介入の途中)、8 週目 (介入の終了)、および 3 か月の追跡調査。
投与量と期間を含む、入院中のコルチコステロイドの全身使用に関する文書。
4 週目 (介入の途中)、8 週目 (介入の終了)、および 3 か月の追跡調査。
入院期間
時間枠：4 週目 (介入の途中)、8 週目 (介入の終了)、および 3 か月の追跡調査。
各入院期間の合計は、入院期間に対する介入の影響を評価するために記録されます。
4 週目 (介入の途中)、8 週目 (介入の終了)、および 3 か月の追跡調査。
喘息関連の生活の質
時間枠：ベースライン、4 週目 (介入途中)、8 週目 (介入終了)、および 3 か月の追跡調査。
健康関連の生活の質は、喘息の生活の質アンケート (AQLQ) を使用して評価されます。これは、喘息が日常活動、社会的交流、全体的な健康認識に与える影響を測定します。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 この介入は、患者の喘息管理能力を強化し、喘息が生活の質に及ぼす悪影響を軽減することを目的としています。
ベースライン、4 週目 (介入途中)、8 週目 (介入終了)、および 3 か月の追跡調査。
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、および3か月後の追跡調査。
介入の安全性は、重篤な有害事象報告書（SAE レポート）を使用して、治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）の発生率を監視および記録することによって評価されます。 研究チームは介入に関連するあらゆる事件に対して文書化、分析し、適切な医学的対応を提供します。
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、および3か月後の追跡調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月13日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月11日

最初の投稿 (実際)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-141A-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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