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Estudio de manejo remoto de la ansiedad para el asma resistente a ICS (RAMICS)

17 de junio de 2026 actualizado por: Chao Cao, Ph.D., First Affiliated Hospital of Ningbo University

Estrategias de gestión remota y mejora de la adherencia para la resistencia a los ICS relacionada con la ansiedad en pacientes con asma: un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y abierto

Este estudio, el Estudio de Manejo Remoto de la Ansiedad para el Asma Resistente a ICS (RAMICS), explora estrategias para mejorar la adherencia a la medicación y el manejo de la ansiedad en pacientes con asma que se resisten al uso de corticosteroides inhalados (ICS) debido a la ansiedad. El asma es una enfermedad respiratoria crónica que afecta a millones de personas en todo el mundo y la terapia con ICS es esencial para controlar los síntomas y prevenir exacerbaciones graves. Sin embargo, muchos pacientes luchan con el cumplimiento, especialmente aquellos con ansiedad por los efectos secundarios de los ICS.

RAMICS es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, abierto, diseñado para evaluar la efectividad de intervenciones telefónicas personalizadas, que incluyen educación sobre medicamentos, relajación muscular progresiva (PMR), entrevistas motivacionales (MI) y orientación sobre rehabilitación pulmonar. El estudio inscribirá a 216 pacientes adultos con asma con mala adherencia a los ICS y ansiedad clínicamente significativa. Los participantes serán asignados al azar a dos grupos: el grupo de intervención, que recibirá sesiones telefónicas semanales, y el grupo de control, que recibirá llamadas de seguimiento estándar.

El estudio tiene como objetivo evaluar mejoras en la adherencia a los ICS, reducciones en la ansiedad y la depresión, un mejor control de los síntomas del asma y una mejor calidad de vida. Los resultados se evaluarán inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y durante un seguimiento de 3 meses. Al abordar los desafíos psicológicos y de adherencia a la medicación, esta investigación tiene como objetivo proporcionar soluciones prácticas para mejorar el manejo del asma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chao Cao
  • Número de teléfono: +86-0574-87089878
  • Correo electrónico: caocdoctor@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shiyi He
  • Número de teléfono: +86-0574-87089878
  • Correo electrónico: shiyihii@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Harbin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Dongju Su
          • Número de teléfono: 0451-86605222
          • Correo electrónico: hydsdj@126.com
      • Hefei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
      • Hefei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Chest Hospital
        • Contacto:
      • Hefei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Jing Ye
          • Número de teléfono: 0551-63869420
          • Correo electrónico: plowchan@126.com
      • Jingzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Li He
          • Número de teléfono: 0716-8438516
          • Correo electrónico: hehel82@163.com
      • Ningbo, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contacto:
          • Biyun Yu
          • Número de teléfono: 0574-55836114
          • Correo electrónico: ybyfish@163.com
      • Ningbo, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contacto:
      • Ningbo, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Haishu District People's Hospital
        • Contacto:
          • Jinggang Xu
          • Número de teléfono: 0574-87559778
          • Correo electrónico: 958813728@qq.com
      • Ningbo, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qianhu Hospital
        • Contacto:
      • Ninghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ninghai County First Hospital
        • Contacto:
      • Taizhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Taizhou Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Requisito de edad:

    Los participantes deben tener entre 18 y 80 años, lo que garantiza que sean adultos capaces de tomar decisiones y responder eficazmente a las intervenciones.

  2. Asma diagnosticada:

    1. El diagnóstico debe cumplir con los criterios de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) o las pautas de la Academia Estadounidense de Asma, con al menos un diagnóstico confirmado por un especialista en los últimos seis meses.
    2. La gravedad del asma debe variar de leve a moderada persistente, en la fase de manejo crónico, excluyendo a los pacientes en fases de exacerbación aguda para una evaluación más clara de la adherencia y los efectos de la intervención.

  3. Historial de tratamiento con ICS:

    1. Los participantes deben haber estado en tratamiento con corticosteroides inhalados (CSI) durante al menos seis meses, lo que garantiza un historial de tratamiento suficiente para la adherencia y la evaluación del efecto.
    2. No se han producido cambios importantes en el régimen de medicación para el control del asma en los últimos seis meses, lo que garantiza que el cumplimiento y los resultados de la intervención no se vean afectados por los cambios en el tratamiento.

  4. Mala adherencia a la medicación:

    Identificado mediante la Escala de Informe de Adherencia a la Medicación (MARS-10), con una puntuación promedio <4,5, lo que indica una adherencia subóptima.

  5. Presencia de síntomas de ansiedad:

    1. Confirmado mediante la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAMA), con una puntuación ≥14, lo que indica ansiedad clínicamente significativa.
    2. Los síntomas de ansiedad deben estar relacionados con el tratamiento del asma, en particular las preocupaciones sobre los efectos secundarios de los ICS o el uso a largo plazo, asegurando que la intervención psicológica se centre en cuestiones relevantes.

  6. Capacidad para comunicarse por teléfono:

    Los participantes deben tener acceso estable a un teléfono y estar dispuestos a participar en intervenciones psicológicas telefónicas.

  7. Condición de salud estable:

El estado del asma debe ser estable, sin exacerbaciones agudas ni cambios significativos en el último mes.

Criterios de exclusión:

  1. Trastornos psiquiátricos o cognitivos graves:

    1. Diagnóstico de trastornos psiquiátricos importantes, como trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia u otras enfermedades mentales graves en los últimos seis meses, según los criterios del DSM-5.
    2. Presencia de deterioros cognitivos o afecciones neurológicas, como demencia o complicaciones post-ictus, que puedan afectar la comprensión o adherencia a la intervención.
    3. Tratamiento psiquiátrico actual que incluya antipsicóticos, antidepresivos o sedantes que podrían interferir con los resultados de la intervención.

  2. Abuso o dependencia de sustancias:

    Historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos seis meses, incluidos, entre otros, opioides, benzodiazepinas o sustancias ilícitas.

  3. Comorbilidades graves:

    1. Condiciones respiratorias o cardiovasculares no controladas, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial, insuficiencia cardíaca o hipertensión no controlada, que podrían afectar significativamente el control del asma y la salud en general.
    2. Enfermedades crónicas que requieren terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo, como enfermedades reumáticas o autoinmunes, que pueden interferir con el tratamiento con ICS y los resultados del estudio.

  4. Embarazo o Lactancia:

    Se excluyen las mujeres embarazadas o en período de lactancia debido a los riesgos poco claros del tratamiento con ICS y las intervenciones de manejo de la ansiedad en estas poblaciones.

  5. Aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) o afecciones relacionadas:

    ABPA diagnosticada u otras enfermedades respiratorias con mecanismos distintos del asma, que podrían confundir la evaluación de los efectos del tratamiento con ICS.

  6. Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas:

    Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los últimos tres meses, particularmente aquellos que involucran enfermedades respiratorias o manejo de la adherencia a la medicación, para evitar efectos de confusión en los resultados.

  7. Incompatibilidad con Intervenciones Telefónicas:

    Incapacidad para recibir o participar de manera confiable en intervenciones psicológicas telefónicas debido a discapacidades auditivas, barreras de comunicación u otras razones.

  8. Reacciones adversas a las intervenciones psicológicas:

    Rechazo documentado o reacciones adversas a intervenciones psicológicas, como relajación telefónica o entrevistas motivacionales, que podrían afectar la viabilidad y eficacia del estudio.

  9. Historia de Cirugía Mayor u Hospitalización:

Antecedentes de cirugía mayor u hospitalización (no relacionadas con el asma) en los últimos seis meses que podrían afectar el estado de salud actual e introducir sesgos en los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apoyo psicológico telefónico personalizado
Los participantes de este grupo recibirán sesiones telefónicas semanales personalizadas de 30 minutos durante 8 semanas, que incluyen educación sobre medicamentos, orientación sobre rehabilitación pulmonar, entrevistas motivacionales (MI) y relajación muscular progresiva (PMR).
Conductual: Apoyo Psicológico Telefónico Personalizado

Esta intervención implica sesiones telefónicas semanales e individualizadas de 30 minutos realizadas durante 8 semanas. Las sesiones están diseñadas para abordar la ansiedad y mejorar la adherencia al tratamiento con corticosteroides inhalados (CSI) en pacientes con asma. La intervención consta de cuatro componentes principales:

  1. Educación sobre medicamentos: orientación detallada sobre los beneficios, mecanismos y seguridad de la terapia con ICS, con el objetivo de abordar conceptos erróneos y reducir los temores sobre los efectos secundarios.
  2. Guía de rehabilitación pulmonar: instrucciones para ejercicios de respiración y actividad física personalizada para mejorar la salud respiratoria y el bienestar general.
  3. Entrevista motivacional (EM): un enfoque centrado en el paciente que identifica barreras para la adherencia, mejora la autoeficacia y motiva el cambio de comportamiento.
  4. Relajación Muscular Progresiva (PMR): Técnica de relajación sistemática para aliviar el estrés físico y emocional, adaptada a los niveles de ansiedad de cada paciente.
Comparador de placebos: Atención estándar con llamadas de seguimiento semanales
Los participantes de este grupo recibirán llamadas de atención estándar semanales durante 8 semanas, centrándose en el estado de salud, los síntomas del asma y el uso de medicamentos, sin intervenciones psicológicas o educativas.
Conductual: Atención estándar con llamadas de seguimiento semanales
Los participantes reciben llamadas telefónicas de seguimiento semanales durante 8 semanas. Estas llamadas incluyen evaluaciones del estado de salud, seguimiento de síntomas y consultas generales sobre medicación, pero excluyen componentes psicológicos o educativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al ICS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
La adherencia a la medicación se evaluará mediante la Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS-10), un cuestionario validado. La escala incluye 10 ítems, cada uno puntuado de 1 (siempre) a 5 (nunca), con puntuaciones totales que van de 10 a 50. Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia y una puntuación media ≥4,5 refleja una buena adherencia.
Línea de base, Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA), una escala validada con puntuaciones que van de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad. La intervención tiene como objetivo reducir la ansiedad relacionada con el uso de ICS mediante técnicas como la relajación muscular progresiva (PMR) y la entrevista motivacional (MI).
Línea de base, Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
Niveles de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
Los síntomas depresivos se observarán utilizando la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD), que puntúa de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. Si bien la intervención puede afectar indirectamente los síntomas depresivos, su efecto específico sobre la depresión no es un enfoque principal y requerirá más investigación.
Línea de base, Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
Niveles de control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
El control de los síntomas del asma se evaluará mediante la Prueba de control del asma (ACT), un cuestionario validado con puntuaciones que oscilan entre 5 y 25. Las puntuaciones más altas indican un mejor control del asma. La intervención tiene como objetivo mejorar el control del asma mejorando la adherencia a los ICS y abordando las barreras relacionadas con la ansiedad.
Línea de base, Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8.
La adherencia a la intervención se evaluará utilizando el Registro de participación en la intervención, que documenta si los participantes completan cada sesión telefónica programada. Para el grupo de intervención, se realizará un seguimiento del cumplimiento de componentes semanales como educación sobre medicamentos, PMR y MI. Para el grupo de control, se registrará la participación en llamadas de seguimiento de rutina.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8.
Eventos de exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
Los eventos de exacerbación del asma se evaluarán mediante el Registro de exacerbación del asma, que documenta el tiempo, la frecuencia y la gravedad de cada episodio. La gravedad se clasificará como leve, moderada o grave según las pautas internacionales para el manejo del asma. Se analizará la eficacia de la intervención para reducir los eventos de exacerbación.
Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
Frecuencia de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
El número de visitas al departamento de emergencias debido a exacerbaciones del asma se rastreará mediante los autoinformes de los pacientes y se verificará a través de registros médicos. Esta medida evalúa la eficacia de la intervención para reducir la dependencia de la atención de emergencia aguda.
Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
Frecuencia de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
Se documentará el número de ingresos hospitalarios debido a exacerbaciones del asma, incluidos detalles como la duración de la estancia y los tratamientos administrados. Este resultado evalúa el impacto de la intervención en la reducción de la necesidad de atención hospitalaria.
Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
Aparición de la insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
Documentación de eventos de insuficiencia respiratoria durante estadías hospitalarias, incluidos criterios clínicos para el diagnóstico y detalles de manejo.
Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
Uso de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
Documentación del uso de ventilación no invasiva durante la hospitalización, incluidas las indicaciones y la duración de su uso.
Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
Admisión e intubación en UCI
Periodo de tiempo: Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
Registros de ingresos a la UCI y si se requirió intubación durante la hospitalización, incluidos los detalles clínicos asociados.
Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
Uso de esteroides sistémicos
Periodo de tiempo: Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
Documentación del uso de corticosteroides sistémicos durante la estancia hospitalaria, incluida la dosis y la duración.
Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
Se registrará la duración total de cada estancia hospitalaria para evaluar el impacto de la intervención en la duración de la hospitalización.
Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
Calidad de vida relacionada con el asma
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ), que mide el impacto del asma en las actividades diarias, las interacciones sociales y la percepción general de la salud. Las puntuaciones van del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La intervención tiene como objetivo mejorar la capacidad de los pacientes para controlar el asma y reducir su impacto negativo en su calidad de vida.
Línea de base, Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses.
Incidencia de eventos adversos graves (EAS)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8 y seguimiento a los 3 meses.
La seguridad de la intervención se evaluará mediante el seguimiento y registro de la incidencia de eventos adversos graves (AAG) que surgen del tratamiento mediante el Formulario de informe de eventos adversos graves (Informe AAG). El equipo de investigación documentará, analizará y brindará respuestas médicas adecuadas a cualquier incidente relacionado con la intervención.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8 y seguimiento a los 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Ningbo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-141A-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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