Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernstyring af angst til ICS-resistent astmaundersøgelse (RAMICS)

30. marts 2026 opdateret af: Chao Cao, Ph.D., First Affiliated Hospital of Ningbo University

Fjernstyringsstrategier og forbedring af overholdelse af angstrelateret ICS-resistens hos astmapatienter: et åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse, Remote Anxiety Management for ICS-resistant Asthma Study (RAMICS), udforsker strategier til at forbedre medicinadhærens og angsthåndtering hos astmapatienter, der er resistente over for at bruge inhalerede kortikosteroider (ICS) på grund af angst. Astma er en kronisk luftvejssygdom, der rammer millioner af mennesker verden over, og ICS-terapi er afgørende for at kontrollere symptomer og forhindre alvorlige eksacerbationer. Mange patienter kæmper dog med overholdelse, især dem med angst for ICS-bivirkninger.

RAMICS er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​personlige telefonbaserede interventioner, herunder medicinundervisning, progressiv muskelafslapning (PMR), motiverende samtale (MI) og lungerehabiliteringsvejledning. Undersøgelsen vil inkludere 216 voksne astmapatienter med dårlig ICS-adhærens og klinisk signifikant angst. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: interventionsgruppen, der modtager ugentlige telefonsessioner, og kontrolgruppen, der modtager standardopfølgningsopkald.

Undersøgelsen har til formål at vurdere forbedringer i ICS-adhærens, reduktion af angst og depression, bedre astmasymptomkontrol og forbedret livskvalitet. Resultaterne vil blive evalueret umiddelbart efter den 8-ugers intervention og under en 3-måneders opfølgning. Ved at adressere både psykologiske og medicinmæssige overholdelsesudfordringer, sigter denne forskning på at give praktiske løsninger til forbedring af astmabehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Jingzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haishu District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
      • Ninghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ninghai County First Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alderskrav:

    Deltagerne skal være i alderen 18 til 80 år, hvilket sikrer, at de er voksne, der er i stand til at træffe beslutninger og reagere effektivt på interventioner.

  2. Diagnosticeret astma:

    1. Diagnosen skal opfylde kriterierne i Global Initiative for Asthma (GINA) eller American Academy of Asthma-retningslinjer, med mindst én bekræftet diagnose af en specialist inden for de seneste seks måneder.
    2. Astmaens sværhedsgrad skal variere fra mild til moderat vedvarende, i den kroniske behandlingsfase, med udelukkelse af patienter i akutte eksacerbationsfaser for en klarere evaluering af adhærens og interventionseffekter.

  3. ICS-behandlingshistorie:

    1. Deltagerne skal have været i behandling med inhaleret kortikosteroid (ICS) i mindst seks måneder, hvilket skal sikre tilstrækkelig behandlingshistorie til overholdelse og effektevaluering.
    2. Ingen større ændringer i astmakontrolmedicinen i de sidste seks måneder, hvilket sikrer, at overholdelse og interventionsresultater ikke forvirres af behandlingsændringer.

  4. Dårlig overholdelse af medicin:

    Identificeret ved hjælp af Medication Adherence Report Scale (MARS-10), med en gennemsnitlig score <4,5, hvilket indikerer suboptimal adhærens.

  5. Tilstedeværelse af angstsymptomer:

    1. Bekræftet gennem Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), med en score ≥14, hvilket indikerer klinisk signifikant angst.
    2. Angstsymptomer skal være relateret til astmabehandling, især bekymringer om ICS-bivirkninger eller langvarig brug, hvilket sikrer, at den psykologiske intervention er rettet mod relevante problemstillinger.

  6. Evne til at kommunikere via telefon:

    Deltagerne skal have stabil adgang til en telefon og være villige til at engagere sig i telefonbaserede psykologiske interventioner.

  7. Stabil helbredstilstand:

Astmastatus skal være stabil uden akutte eksacerbationer eller væsentlige ændringer i den seneste måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige psykiatriske eller kognitive lidelser:

    1. Diagnose af større psykiatriske lidelser, såsom svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni eller andre alvorlige psykiske sygdomme inden for de seneste seks måneder, baseret på DSM-5-kriterier.
    2. Tilstedeværelse af kognitive svækkelser eller neurologiske tilstande, såsom demens eller komplikationer efter slagtilfælde, der kan påvirke forståelsen eller overholdelse af interventionen.
    3. Nuværende psykiatrisk behandling, der involverer antipsykotika, antidepressiva eller beroligende midler, der kan interferere med interventionens resultater.

  2. Stofmisbrug eller afhængighed:

    Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste seks måneder, inklusive men ikke begrænset til opioider, benzodiazepiner eller ulovlige stoffer.

  3. Alvorlige komorbiditeter:

    1. Ukontrollerede respiratoriske eller kardiovaskulære tilstande, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi, interstitiel lungesygdom, hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension, der kan have en betydelig indvirkning på astmakontrol og det generelle helbred.
    2. Kroniske sygdomme, der kræver langvarig systemisk kortikosteroidbehandling, såsom reumatiske eller autoimmune sygdomme, der kan interferere med ICS-behandling og undersøgelsesresultater.

  4. Graviditet eller amning:

    Gravide eller ammende kvinder er udelukket på grund af de uklare risici ved ICS-behandling og angsthåndteringsinterventioner i disse populationer.

  5. Allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) eller relaterede tilstande:

    Diagnosticeret ABPA eller andre luftvejssygdomme med mekanismer, der adskiller sig fra astma, som kan forvirre vurderingen af ​​ICS-behandlingseffekter.

  6. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg:

    Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de seneste tre måneder, især dem, der involverer luftvejssygdomme eller behandling af medicinadhærens, for at undgå forvirrende effekter på resultaterne.

  7. Inkompatibilitet med telefonbaserede interventioner:

    Manglende evne til pålideligt at modtage eller deltage i telefonbaserede psykologiske interventioner på grund af hørenedsættelser, kommunikationsbarrierer eller andre årsager.

  8. Uønskede reaktioner på psykologiske indgreb:

    Dokumenteret afvisning af eller negative reaktioner på psykologiske interventioner, såsom telefonbaseret afslapning eller motiverende samtale, der kunne påvirke undersøgelsens gennemførlighed og effektivitet.

  9. Historie om større kirurgi eller hospitalsindlæggelse:

Anamnese med større operationer eller hospitalsindlæggelse (ikke relateret til astma) inden for de seneste seks måneder, som kan påvirke den nuværende helbredsstatus og introducere skævhed i undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig telefonbaseret psykologisk støtte
Deltagerne i denne gruppe vil modtage ugentlige, personlige 30-minutters telefonsessioner i 8 uger, inklusive medicinundervisning, lungerehabiliteringsvejledning, motiverende samtale (MI) og progressiv muskelafspænding (PMR).
Adfærdsmæssigt: Personlig telefonbaseret psykologisk support

Denne intervention involverer ugentlige, individualiserede 30-minutters telefonsessioner udført over 8 uger. Sessionerne er designet til at adressere angst og forbedre overholdelse af inhaleret kortikosteroidbehandling (ICS) hos astmapatienter. Interventionen omfatter fire kernekomponenter:

  1. Medicinuddannelse: Detaljeret vejledning om fordele, mekanismer og sikkerhed ved ICS-terapi, med det formål at adressere misforståelser og reducere frygten for bivirkninger.
  2. Lungerehabiliteringsvejledning: Instruktioner til vejrtrækningsøvelser og skræddersyet fysisk aktivitet for at forbedre åndedrætssundheden og det generelle velvære.
  3. Motiverende samtale (MI): En patientcentreret tilgang, der identificerer barrierer for overholdelse, øger selveffektivitet og motiverer adfærdsændringer.
  4. Progressive Muscle Relaxation (PMR): En systematisk afspændingsteknik til at lindre fysisk og følelsesmæssig stress, skræddersyet til hver patients angstniveau.
Placebo komparator: Standardpleje med ugentlige opfølgningsopkald
Deltagerne i denne gruppe vil modtage ugentlige opkald til standardpleje i 8 uger med fokus på helbredstilstand, astmasymptomer og medicinbrug uden psykologiske eller pædagogiske interventioner.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje med ugentlige opfølgningsopkald
Deltagerne modtager ugentlige telefonopfølgninger i 8 uger. Disse opkald omfatter sundhedsstatusvurderinger, symptomovervågning og generelle medicinhenvendelser, men udelukker psykologiske eller uddannelsesmæssige komponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICS overholdelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
Medicinadhærens vil blive vurderet ved hjælp af Medicin Adherence Report Scale (MARS-10), et valideret spørgeskema. Skalaen omfatter 10 punkter, hver scoret fra 1 (altid) til 5 (aldrig), med samlede scorer fra 10 til 50. Højere score indikerer bedre adhærens, og en gennemsnitlig score på ≥4,5 afspejler god adhærens.
Baseline, uge ​​4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), en valideret skala med score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer større angstens sværhedsgrad. Interventionen har til formål at reducere angst relateret til ICS-brug gennem teknikker som progressiv muskelafspænding (PMR) og motiverende samtale (MI).
Baseline, uge ​​4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
Depressionsniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
Depressive symptomer vil blive observeret ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), som scorer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression. Mens interventionen indirekte kan påvirke depressive symptomer, er dens specifikke effekt på depression ikke et primært fokus og vil kræve yderligere undersøgelse.
Baseline, uge ​​4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
Astmakontrolniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
Astmasymptomkontrol vil blive vurderet ved hjælp af astmakontroltesten (ACT), et valideret spørgeskema med scorer fra 5 til 25. Højere score indikerer bedre astmakontrol. Interventionen har til formål at forbedre astmakontrol ved at forbedre ICS-adhærens og adressering af angst-relaterede barrierer.
Baseline, uge ​​4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8.
Interventionsoverholdelse vil blive vurderet ved hjælp af interventionsdeltagelsesjournalen, der dokumenterer, om deltagerne gennemfører hver planlagte telefonsession. For interventionsgruppen vil overholdelse af ugentlige komponenter såsom medicinundervisning, PMR og MI blive sporet. For kontrolgruppen vil deltagelse i rutineopfølgningsopkald blive optaget.
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8.
Begivenheder med astmaforværring
Tidsramme: Uge 4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
Astmaeksacerbationshændelser vil blive vurderet ved hjælp af astmaexacerbationsjournalen, der dokumenterer tidspunktet, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hver episode. Sværhedsgrad vil blive klassificeret som mild, moderat eller svær baseret på internationale retningslinjer for astmahåndtering. Interventionens effektivitet med hensyn til at reducere eksacerbationshændelser vil blive analyseret.
Uge 4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
Hyppighed af akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Uge 4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
Antallet af akutmodtagelsesbesøg på grund af astma-forværringer vil blive sporet ved hjælp af patient-selvrapporter og verificeret gennem lægejournaler. Denne foranstaltning vurderer effektiviteten af ​​interventionen til at reducere afhængigheden af ​​akut akutbehandling.
Uge 4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
Hyppighed af indlæggelser
Tidsramme: Uge 4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
Antallet af hospitalsindlæggelser på grund af astmaeksacerbationer vil blive dokumenteret, herunder detaljer såsom liggetid og administrerede behandlinger. Dette resultat evaluerer interventionens indvirkning på at reducere behovet for døgnbehandling.
Uge 4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
Forekomst af respirationssvigt
Tidsramme: Uge 4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
Dokumentation af hændelser med respirationssvigt under hospitalsophold, herunder kliniske kriterier for diagnose og ledelsesdetaljer.
Uge 4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
Brug af ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Uge 4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
Dokumentation for brug af non-invasiv ventilation under indlæggelse, herunder indikationer og varighed af brug.
Uge 4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
ICU indlæggelse og intubation
Tidsramme: Uge 4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
Registreringer af ICU-indlæggelser og om intubation var påkrævet under indlæggelse, herunder tilhørende kliniske detaljer.
Uge 4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
Systemisk steroidbrug
Tidsramme: Uge 4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
Dokumentation af systemisk kortikosteroidbrug under hospitalsophold, herunder dosering og varighed.
Uge 4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Uge 4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
Den samlede varighed af hvert hospitalsophold vil blive registreret for at vurdere indvirkningen af ​​interventionen på indlæggelseslængden.
Uge 4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut af intervention) og 3-måneders opfølgning.
Astma-relateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut på intervention) og 3-måneders opfølgning.
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), som måler astmas indvirkning på daglige aktiviteter, sociale interaktioner og overordnet sundhedsopfattelse. Scorerne spænder fra 1 til 7, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet. Interventionen har til formål at forbedre patienters evne til at håndtere astma og reducere dens negative indvirkning på deres livskvalitet.
Baseline, uge ​​4 (midt-intervention), uge ​​8 (slut på intervention) og 3-måneders opfølgning.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8 og 3-måneders opfølgning.
Sikkerheden af ​​interventionen vil blive vurderet ved at overvåge og registrere forekomsten af ​​behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) ved hjælp af Serious Adverse Event Report Form (SAE Report). Forskerholdet vil dokumentere, analysere og give passende medicinske svar på eventuelle hændelser relateret til interventionen.
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8 og 3-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-141A-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlig telefonbaseret psykologisk support

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner