Vzdálené řízení úzkosti pro studii astmatu rezistentního na ICS (RAMICS)
Strategie vzdálené správy a zlepšení přilnavosti pro úzkostně podmíněnou rezistenci na IKS u pacientů s astmatem: otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie, Remote Anxiety Management for ICS-resistent Asthma Study (RAMICS), zkoumá strategie ke zlepšení adherence k lékům a zvládání úzkosti u pacientů s astmatem, kteří jsou rezistentní na užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS) kvůli úzkosti. Astma je chronické respirační onemocnění postihující miliony lidí po celém světě a léčba IKS je nezbytná pro kontrolu příznaků a prevenci závažných exacerbací. Mnoho pacientů však bojuje s adherencí, zejména ti, kteří mají obavy z vedlejších účinků IKS.
RAMICS je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k hodnocení účinnosti personalizovaných intervencí po telefonu, včetně medikamentózní edukace, progresivní svalové relaxace (PMR), motivačního rozhovoru (MI) a poradenství při rehabilitaci plic. Do studie bude zařazeno 216 dospělých pacientů s astmatem se špatnou adherencí k IKS a klinicky významnou úzkostí. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina, která přijímá týdenní telefonická sezení, a kontrolní skupina, která přijímá standardní následné hovory.
Cílem studie je posoudit zlepšení adherence k IKS, snížení úzkosti a deprese, lepší kontrolu příznaků astmatu a zlepšení kvality života. Výsledky budou vyhodnoceny ihned po 8týdenní intervenci a během 3měsíčního sledování. Cílem tohoto výzkumu je poskytnout praktická řešení pro zlepšení léčby astmatu tím, že se zabývá jak psychologickými problémy, tak problémy s dodržováním léků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chao Cao
- Telefonní číslo: +86-0574-87089878
- E-mail: caocdoctor@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shiyi He
- Telefonní číslo: +86-0574-87089878
- E-mail: shiyihii@163.com
Studijní místa
-
-
-
Harbin, Čína
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Dongju Su
- Telefonní číslo: 0451-86605222
- E-mail: hydsdj@126.com
-
Hefei, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Ran Wang
- Telefonní číslo: 0551-62922114
- E-mail: wangran@ahmu.edu.cn
-
Hefei, Čína
- Nábor
- Anhui Chest Hospital
-
Kontakt:
- Wenjuan Xia
- Telefonní číslo: 0551-63633507
- E-mail: wenjuanx616@163.com
-
Hefei, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Jing Ye
- Telefonní číslo: 0551-63869420
- E-mail: plowchan@126.com
-
Jingzhou, Čína
- Nábor
- Jingzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Li He
- Telefonní číslo: 0716-8438516
- E-mail: hehel82@163.com
-
Ningbo, Čína
- Nábor
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Kontakt:
- Biyun Yu
- Telefonní číslo: 0574-55836114
- E-mail: ybyfish@163.com
-
Ningbo, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Chao Cao
- Telefonní číslo: 0574-87085151
- E-mail: caocdoctor@163.com
-
Ningbo, Čína
- Zatím nenabíráme
- Haishu District People's Hospital
-
Kontakt:
- Jinggang Xu
- Telefonní číslo: 0574-87559778
- E-mail: 958813728@qq.com
-
Ningbo, Čína
- Nábor
- Qianhu Hospital
-
Kontakt:
- Xingyu Liang
- Telefonní číslo: 0574-88490111
- E-mail: dr.liangxingyu@foxmail.com
-
Ninghai, Čína
- Nábor
- Ninghai County First Hospital
-
Kontakt:
- Min Ji
- E-mail: 531668993@qq.com
-
Taizhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Taizhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Xi Yang
- Telefonní číslo: 0576-88526000
- E-mail: yangx0603@tzzxyy.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Požadavek na věk:
Účastníci musí být ve věku 18 až 80 let, aby bylo zajištěno, že jsou dospělí schopni se rozhodovat a účinně reagovat na zásahy.
Diagnostikované astma:
- Diagnóza musí splňovat kritéria Globální iniciativy pro astma (GINA) nebo pokynů Americké akademie pro astma, přičemž za posledních šest měsíců musí odborník potvrdit alespoň jednu diagnózu.
- Závažnost astmatu se musí pohybovat od mírného až středně těžkého perzistujícího ve fázi chronické léčby, s vyloučením pacientů ve fázích akutní exacerbace pro jasnější hodnocení adherence a účinků intervence.
Historie léčby IKS:
- Účastníci musí být na léčbě inhalačními kortikosteroidy (ICS) po dobu nejméně šesti měsíců, aby byla zajištěna dostatečná historie léčby pro adherenci a hodnocení účinku.
- Během posledních šesti měsíců nedošlo k žádným zásadním změnám v léčebném režimu kontroly astmatu, což zajišťuje, že adherence a výsledky intervence nebudou ovlivněny změnami léčby.
Špatná adherence k lékům:
Identifikováno pomocí Medication Adherence Report Scale (MARS-10), s průměrným skóre <4,5, což ukazuje na suboptimální adherenci.
Přítomnost příznaků úzkosti:
- Potvrzeno pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAMA) se skóre ≥14, což ukazuje na klinicky významnou úzkost.
- Úzkostné symptomy musí souviset s léčbou astmatu, zejména s obavami z vedlejších účinků IKS nebo z dlouhodobého užívání, přičemž je třeba zajistit, aby se psychologická intervence zaměřovala na relevantní problémy.
Možnost telefonické komunikace:
Účastníci musí mít stabilní přístup k telefonu a být ochotni zapojit se do psychologických intervencí po telefonu.
- Stabilní zdravotní stav:
Stav astmatu musí být stabilní, bez akutních exacerbací nebo významných změn za poslední měsíc.
Kritéria vyloučení:
Těžké psychické nebo kognitivní poruchy:
- Diagnóza závažných psychiatrických poruch, jako je velká depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie nebo jiná závažná duševní onemocnění během posledních šesti měsíců, na základě kritérií DSM-5.
- Přítomnost kognitivních poruch nebo neurologických stavů, jako je demence nebo komplikace po mozkové příhodě, které mohou ovlivnit porozumění nebo dodržování intervence.
- Současná psychiatrická léčba zahrnující antipsychotika, antidepresiva nebo sedativa, která by mohla ovlivnit výsledky intervence.
Zneužívání návykových látek nebo závislost:
Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních šesti měsíců, včetně, ale bez omezení na opioidy, benzodiazepiny nebo nelegální látky.
Těžká komorbidita:
- Nekontrolované respirační nebo kardiovaskulární stavy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), bronchiektázie, intersticiální plicní onemocnění, srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze, které mohou významně ovlivnit kontrolu astmatu a celkové zdraví.
- Chronická onemocnění vyžadující dlouhodobou systémovou léčbu kortikosteroidy, jako jsou revmatická nebo autoimunitní onemocnění, která mohou interferovat s léčbou IKS a výsledky studie.
Těhotenství nebo kojení:
Těhotné nebo kojící ženy jsou vyloučeny z důvodu nejasných rizik léčby IKS a intervencí zvládání úzkosti u těchto populací.
Alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA) nebo související stavy:
Diagnostikovaná ABPA nebo jiná respirační onemocnění s mechanismy odlišnými od astmatu, které by mohly zmást hodnocení účinků léčby IKS.
Účast v dalších intervenčních klinických studiích:
Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních tří měsíců, zejména těch, které zahrnují respirační onemocnění nebo řízení adherence k léčbě, aby se zabránilo matoucím účinkům na výsledky.
Nekompatibilita s intervencemi po telefonu:
Neschopnost spolehlivě přijímat nebo se zapojit do psychologických intervencí po telefonu z důvodu sluchového postižení, komunikačních bariér nebo jiných důvodů.
Nežádoucí reakce na psychologické intervence:
Zdokumentované odmítnutí nebo nežádoucí reakce na psychologické intervence, jako je relaxace po telefonu nebo motivační rozhovory, které by mohly ovlivnit proveditelnost a efektivitu studie.
- Historie velké operace nebo hospitalizace:
Anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo hospitalizace (nesouvisejících s astmatem) během posledních šesti měsíců, které by mohly ovlivnit současný zdravotní stav a zavést zkreslení do výsledků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná telefonická psychologická podpora
Účastníci této skupiny budou dostávat týdenní, personalizované 30minutové telefonické sezení po dobu 8 týdnů, včetně medikamentózní edukace, poradenství v oblasti plicní rehabilitace, motivačního rozhovoru (MI) a progresivní svalové relaxace (PMR).
|
Tato intervence zahrnuje týdenní, individuální 30minutová telefonická sezení vedená po dobu 8 týdnů. Sezení jsou navržena tak, aby řešila úzkost a zlepšila adherenci k léčbě inhalačními kortikosteroidy (ICS) u pacientů s astmatem. Intervence se skládá ze čtyř hlavních složek:
|
|
Komparátor placeba: Standardní péče s následnými týdenními hovory
Účastníci této skupiny budou dostávat týdenní standardní výzvy k péči po dobu 8 týdnů se zaměřením na zdravotní stav, příznaky astmatu a užívání léků, bez psychologických nebo výchovných intervencí.
|
Účastníci dostávají týdenní telefonické následné hovory po dobu 8 týdnů.
Tyto hovory zahrnují hodnocení zdravotního stavu, sledování symptomů a obecné dotazy na léky, ale nezahrnují psychologické nebo vzdělávací složky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence ICS
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (střední intervence), týden 8 (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
Dodržování medikace bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku Medication Adherence Report Scale (MARS-10).
Škála obsahuje 10 položek, každá s hodnocením od 1 (vždy) do 5 (nikdy), s celkovým skóre v rozmezí od 10 do 50.
Vyšší skóre značí lepší adherenci a průměrné skóre ≥4,5 odráží dobrou adherenci.
|
Výchozí stav, týden 4 (střední intervence), týden 8 (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (střední intervence), týden 8 (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
Symptomy úzkosti budou hodnoceny pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAMA), ověřené škály se skóre v rozmezí od 0 do 56, kde vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti.
Cílem intervence je snížit úzkost související s používáním IKS pomocí technik, jako je progresivní svalová relaxace (PMR) a motivační rozhovory (MI).
|
Výchozí stav, týden 4 (střední intervence), týden 8 (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
|
Úrovně deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (střední intervence), týden 8 (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
Příznaky deprese budou pozorovány pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD), která má skóre od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Zatímco intervence může nepřímo ovlivnit příznaky deprese, její specifický účinek na depresi není primárním cílem a bude vyžadovat další zkoumání.
|
Výchozí stav, týden 4 (střední intervence), týden 8 (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
|
Úrovně kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (střední intervence), týden 8 (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
Kontrola příznaků astmatu bude hodnocena pomocí testu kontroly astmatu (ACT), validovaného dotazníku se skóre v rozmezí od 5 do 25.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu.
Cílem intervence je zlepšit kontrolu astmatu zvýšením adherence k IKS a řešením bariér souvisejících s úzkostí.
|
Výchozí stav, týden 4 (střední intervence), týden 8 (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden.
|
Dodržování intervence bude hodnoceno pomocí záznamu o účasti na intervenci, který dokumentuje, zda účastníci dokončili každé plánované telefonické sezení.
U intervenční skupiny bude sledováno dodržování týdenních složek, jako je medikační edukace, PMR a MI.
U kontrolní skupiny bude zaznamenána účast na rutinních následných hovorech.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden.
|
|
Události exacerbace astmatu
Časové okno: 4. týden (uprostřed intervence), 8. týden (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
Události exacerbace astmatu budou hodnoceny pomocí záznamu o exacerbaci astmatu, který dokumentuje čas, frekvenci a závažnost každé epizody.
Závažnost bude klasifikována jako mírná, střední nebo závažná na základě mezinárodních pokynů pro léčbu astmatu.
Bude analyzována účinnost intervence při snižování příhod exacerbace.
|
4. týden (uprostřed intervence), 8. týden (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
|
Četnost návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: 4. týden (uprostřed intervence), 8. týden (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
Počet návštěv na pohotovosti kvůli exacerbacím astmatu bude sledován pomocí vlastních zpráv pacientů a ověřen prostřednictvím lékařských záznamů.
Toto opatření posuzuje účinnost intervence při snižování závislosti na akutní neodkladné péči.
|
4. týden (uprostřed intervence), 8. týden (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
|
Četnost hospitalizací
Časové okno: 4. týden (uprostřed intervence), 8. týden (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
Počet hospitalizací v důsledku exacerbací astmatu bude zdokumentován, včetně podrobností, jako je délka pobytu a podávaná léčba.
Tento výsledek hodnotí dopad intervence na snížení nutnosti lůžkové péče.
|
4. týden (uprostřed intervence), 8. týden (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
|
Výskyt respiračního selhání
Časové okno: 4. týden (uprostřed intervence), 8. týden (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
Dokumentace událostí respiračního selhání během pobytu v nemocnici, včetně klinických kritérií pro diagnózu a podrobnosti o léčbě.
|
4. týden (uprostřed intervence), 8. týden (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
|
Použití neinvazivní ventilace
Časové okno: 4. týden (uprostřed intervence), 8. týden (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
Dokumentace použití neinvazivní ventilace během hospitalizace včetně indikací a délky používání.
|
4. týden (uprostřed intervence), 8. týden (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
|
Vstup na JIP a intubace
Časové okno: 4. týden (uprostřed intervence), 8. týden (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
Záznamy o přijetí na JIP a o tom, zda byla během hospitalizace nutná intubace, včetně souvisejících klinických podrobností.
|
4. týden (uprostřed intervence), 8. týden (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
|
Systémové užívání steroidů
Časové okno: 4. týden (uprostřed intervence), 8. týden (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
Dokumentace o systémovém použití kortikosteroidů během pobytu v nemocnici, včetně dávkování a trvání.
|
4. týden (uprostřed intervence), 8. týden (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 4. týden (uprostřed intervence), 8. týden (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
Celková doba každého pobytu v nemocnici bude zaznamenána pro posouzení dopadu intervence na délku hospitalizace.
|
4. týden (uprostřed intervence), 8. týden (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
|
Kvalita života související s astmatem
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (střední intervence), týden 8 (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku AQLQ (Astma Quality of Life Questionnaire), který měří dopad astmatu na každodenní aktivity, sociální interakce a celkové vnímání zdraví.
Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Cílem intervence je zlepšit schopnost pacientů zvládat astma a snížit jeho negativní dopad na kvalitu jejich života.
|
Výchozí stav, týden 4 (střední intervence), týden 8 (konec intervence) a 3měsíční sledování.
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden a 3měsíční sledování.
|
Bezpečnost intervence bude hodnocena sledováním a zaznamenáváním výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou pomocí formuláře pro hlášení závažných nežádoucích příhod (SAE Report).
Výzkumný tým bude dokumentovat, analyzovat a poskytovat vhodné lékařské reakce na jakékoli incidenty související s intervencí.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden a 3měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Astma
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- 2024-141A-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .