ICS 내성 천식을 위한 원격 불안 관리 연구 (RAMICS)
천식 환자의 불안 관련 ICS 저항성을 위한 원격 관리 전략 및 준수 개선: 공개 라벨, 다기관, 무작위 대조 시험
ICS 내성 천식에 대한 원격 불안 관리 연구(RAMICS)라는 이 연구는 불안으로 인해 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용에 저항하는 천식 환자의 약물 순응도와 불안 관리를 개선하기 위한 전략을 탐구합니다. 천식은 전 세계적으로 수백만 명에게 영향을 미치는 만성 호흡기 질환이며, ICS 치료는 증상을 조절하고 심각한 악화를 예방하는 데 필수적입니다. 그러나 많은 환자, 특히 ICS 부작용에 대한 불안으로 인해 순응도가 떨어지는 환자가 많습니다.
RAMICS는 약물 교육, 점진적 근육 이완(PMR), 동기 부여 인터뷰(MI) 및 폐 재활 지도를 포함한 맞춤형 전화 기반 중재의 효과를 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 시험입니다. 이 연구에는 ICS 순응도가 낮고 임상적으로 심각한 불안을 느끼는 성인 천식 환자 216명이 등록될 예정입니다. 참가자는 매주 전화 세션을 받는 중재 그룹과 표준 후속 전화를 받는 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 ICS 준수 개선, 불안 및 우울증 감소, 천식 증상 조절 개선, 삶의 질 향상을 평가하는 것을 목표로 합니다. 결과는 8주간의 중재 직후와 3개월의 추적 기간 동안 평가됩니다. 심리적 문제와 약물 준수 문제를 모두 해결함으로써 이 연구는 천식 관리 개선을 위한 실용적인 솔루션을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chao Cao
- 전화번호: +86-0574-87089878
- 이메일: caocdoctor@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shiyi He
- 전화번호: +86-0574-87089878
- 이메일: shiyihii@163.com
연구 장소
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Harbin, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Dongju Su
- 전화번호: 0451-86605222
- 이메일: hydsdj@126.com
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Hefei, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Ran Wang
- 전화번호: 0551-62922114
- 이메일: wangran@ahmu.edu.cn
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Hefei, 중국
- 모병
- Anhui Chest Hospital
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연락하다:
- Wenjuan Xia
- 전화번호: 0551-63633507
- 이메일: wenjuanx616@163.com
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Hefei, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Jing Ye
- 전화번호: 0551-63869420
- 이메일: plowchan@126.com
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Jingzhou, 중국
- 모병
- Jingzhou Central Hospital
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연락하다:
- Li He
- 전화번호: 0716-8438516
- 이메일: hehel82@163.com
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Ningbo, 중국
- 모병
- Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital
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연락하다:
- Biyun Yu
- 전화번호: 0574-55836114
- 이메일: ybyfish@163.com
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Ningbo, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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연락하다:
- Chao Cao
- 전화번호: 0574-87085151
- 이메일: caocdoctor@163.com
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Ningbo, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Haishu District People's Hospital
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연락하다:
- Jinggang Xu
- 전화번호: 0574-87559778
- 이메일: 958813728@qq.com
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Ningbo, 중국
- 모병
- Qianhu Hospital
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연락하다:
- Xingyu Liang
- 전화번호: 0574-88490111
- 이메일: dr.liangxingyu@foxmail.com
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Ninghai, 중국
- 모병
- Ninghai County First Hospital
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연락하다:
- Min Ji
- 이메일: 531668993@qq.com
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Taizhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Taizhou Central Hospital
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연락하다:
- Xi Yang
- 전화번호: 0576-88526000
- 이메일: yangx0603@tzzxyy.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 요건:
참가자는 18세에서 80세 사이여야 하며, 결정을 내리고 개입에 효과적으로 대응할 수 있는 성인이어야 합니다.
진단된 천식:
- 진단은 GINA(Global Initiative for Asthma) 또는 미국 천식 학회(American Academy of Asthma) 지침의 기준을 충족해야 하며, 지난 6개월 동안 전문의가 최소 한 번 진단을 확인해야 합니다.
- 천식 중증도는 순응도와 중재 효과를 보다 명확하게 평가하기 위해 급성 악화 단계의 환자를 제외하고 만성 관리 단계에서 경증에서 중등도의 지속성 범위에 있어야 합니다.
ICS 치료 이력:
- 참가자는 최소 6개월 동안 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 치료를 받아야 하며, 준수 및 효과 평가를 위한 충분한 치료 이력을 확보해야 합니다.
- 지난 6개월 동안 천식 조절 약물 요법에 큰 변화가 없었으며, 치료 변화로 인해 순응도와 중재 결과가 혼동되지 않도록 보장합니다.
열악한 약물 순응도:
MARS-10(Medication Adherence Report Scale)을 사용하여 식별되었으며 평균 점수는 4.5 미만으로 최적이 아닌 준수를 나타냅니다.
불안 증상의 존재:
- HAMA(Hamilton Anxiety Rating Scale)를 통해 14점 이상으로 확인되었으며, 이는 임상적으로 유의미한 불안을 나타냅니다.
- 불안 증상은 천식 치료, 특히 ICS 부작용이나 장기간 사용에 대한 우려와 관련되어야 하며, 심리적 개입이 관련 문제를 목표로 삼도록 보장해야 합니다.
전화로 의사소통하는 능력:
참가자는 전화에 안정적으로 접근할 수 있어야 하며 전화 기반 심리 개입에 기꺼이 참여할 의지가 있어야 합니다.
- 안정적인 건강 상태:
천식 상태는 지난 한 달 동안 급성 악화나 중대한 변화가 없어 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
심각한 정신 장애 또는 인지 장애:
- DSM-5 기준에 따라 지난 6개월 이내에 주요 우울증 장애, 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 심각한 정신 질환과 같은 주요 정신 질환을 진단합니다.
- 치매 또는 뇌졸중 후 합병증과 같은 인지 장애 또는 신경학적 상태가 존재하여 개입에 대한 이해 또는 준수에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 중재 결과를 방해할 수 있는 항정신병약, 항우울제 또는 진정제를 포함하는 현재 정신과 치료.
약물 남용 또는 의존:
지난 6개월 이내에 아편유사제, 벤조디아제핀 또는 불법 물질을 포함하되 이에 국한되지 않는 알코올 또는 약물 남용의 병력.
심각한 동반질환:
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 기관지 확장증, 간질성 폐질환, 심부전, 조절되지 않는 고혈압 등 조절되지 않는 호흡기 또는 심혈관 질환은 천식 조절과 전반적인 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
- 류마티스 질환이나 자가면역 질환 등 장기적인 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 만성 질환으로, ICS 치료 및 연구 결과를 방해할 수 있습니다.
임신 또는 수유:
임신 또는 모유 수유 여성은 ICS 치료 및 불안 관리 개입의 위험이 불분명하기 때문에 제외됩니다.
알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA) 또는 관련 질환:
ICS 치료 효과 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 천식과 다른 메커니즘을 가진 ABPA 또는 기타 호흡기 질환을 진단했습니다.
기타 중재 임상 시험에 참여:
결과에 대한 혼란스러운 영향을 피하기 위해 지난 3개월 이내에 특히 호흡기 질환 또는 약물 준수 관리와 관련된 다른 중재적 임상 시험에 참여합니다.
전화 기반 개입과의 비호환성:
청각 장애, 의사소통 장벽 또는 기타 이유로 인해 전화 기반 심리 중재를 안정적으로 받거나 참여할 수 없습니다.
심리적 개입에 대한 부작용:
연구의 타당성과 효과에 영향을 미칠 수 있는 전화 기반 휴식이나 동기 부여 인터뷰와 같은 심리적 개입에 대한 거부 또는 불리한 반응을 문서화했습니다.
- 대수술 또는 입원 이력:
현재 건강 상태에 영향을 미치고 연구 결과에 편견을 가져올 수 있는 지난 6개월 이내의 대수술 또는 입원(천식과 관련 없음) 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전화를 통한 맞춤형 심리지원
이 그룹의 참가자는 약물 교육, 폐 재활 지도, 동기 부여 인터뷰(MI) 및 점진적 근육 이완(PMR)을 포함하여 8주 동안 매주 30분짜리 개인별 전화 세션을 받게 됩니다.
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이 개입에는 8주에 걸쳐 매주 진행되는 개별화된 30분 전화 세션이 포함됩니다. 이 세션은 천식 환자의 불안을 해결하고 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 치료에 대한 순응도를 향상시키기 위해 고안되었습니다. 개입은 네 가지 핵심 구성 요소로 구성됩니다.
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위약 비교기: 주간 후속 통화를 통한 표준 진료
이 그룹의 참가자는 심리적 또는 교육적 개입 없이 건강 상태, 천식 증상 및 약물 사용에 초점을 맞춘 주간 표준 진료 전화를 8주 동안 받게 됩니다.
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참가자들은 8주 동안 매주 전화 후속 전화를 받습니다.
이러한 통화에는 건강 상태 평가, 증상 모니터링 및 일반적인 약물 문의가 포함되지만 심리적 또는 교육적 구성 요소는 제외됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICS 준수
기간: 기준선, 4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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약물 준수는 검증된 설문지인 약물 준수 보고서 척도(MARS-10)를 사용하여 평가됩니다.
척도는 10개 항목으로 구성되며 각 항목은 1(항상)부터 5(전혀 없음)까지 점수가 매겨져 있으며 총점 범위는 10~50점입니다.
점수가 높을수록 순응도가 우수함을 의미하며, 평균 점수가 4.5점 이상이면 순응도가 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 수준
기간: 기준선, 4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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불안 증상은 0~56점 범위의 검증된 척도인 해밀턴 불안 평가 척도(Hamilton Anxiety Rating Scale, HAMA)를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 불안의 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다.
중재의 목표는 점진적 근육 이완(PMR) 및 동기 부여 인터뷰(MI)와 같은 기술을 통해 ICS 사용과 관련된 불안을 줄이는 것입니다.
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기준선, 4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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우울증 수준
기간: 기준선, 4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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우울증 증상은 해밀턴 우울증 평가 척도(Hamilton Depression Rating Scale, HAMD)를 사용하여 관찰되며 점수는 0부터 52까지이며 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 의미합니다.
중재가 우울증 증상에 간접적으로 영향을 미칠 수 있지만 우울증에 대한 구체적인 효과는 주요 초점이 아니며 추가 조사가 필요합니다.
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기준선, 4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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천식 조절 수준
기간: 기준선, 4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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천식 증상 조절은 5~25점 범위의 검증된 설문지인 천식 조절 테스트(ACT)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 천식 조절이 더 잘 된다는 것을 의미합니다.
이 개입은 ICS 준수를 강화하고 불안 관련 장벽을 해결함으로써 천식 조절을 개선하는 것을 목표로 합니다.
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기준선, 4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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중재 준수
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차.
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중재 준수는 참가자가 예정된 각 전화 세션을 완료했는지 여부를 문서화하는 중재 참여 기록을 사용하여 평가됩니다.
중재 그룹의 경우 약물 교육, PMR 및 MI와 같은 주간 구성 요소의 준수가 추적됩니다.
대조군의 경우 일상적인 후속 통화에 대한 참여가 녹음됩니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차.
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천식 악화 사건
기간: 4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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천식 악화 사례는 각 에피소드의 시간, 빈도 및 심각도를 기록하는 천식 악화 기록을 사용하여 평가됩니다.
중증도는 국제 천식 관리 지침에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 지정됩니다.
악화 사건을 줄이는 데 있어 개입의 효과가 분석됩니다.
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4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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응급실 방문 빈도
기간: 4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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천식 악화로 인한 응급실 방문 횟수는 환자 자가 보고를 통해 추적하고 의무 기록을 통해 확인할 예정이다.
이 측정은 급성 응급 치료에 대한 의존도를 줄이는 데 있어 개입의 효과를 평가합니다.
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4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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입원 빈도
기간: 4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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천식 악화로 인한 병원 입원 건수는 입원 기간 및 실시된 치료와 같은 세부 사항을 포함하여 문서화됩니다.
이 결과는 입원 환자 치료의 필요성을 줄이는 데 대한 개입의 영향을 평가합니다.
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4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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호흡부전 발생
기간: 4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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진단 및 관리 세부사항에 대한 임상 기준을 포함하여 입원 중 호흡 부전 사건에 대한 문서화입니다.
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4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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비침습적 환기 사용
기간: 4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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적응증 및 사용 기간을 포함하여 입원 중 비침습적 인공호흡 사용에 대한 문서입니다.
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4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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ICU 입원 및 삽관
기간: 4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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관련 임상 세부 사항을 포함하여 ICU 입원 기록 및 입원 중 삽관이 필요한지 여부.
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4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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전신 스테로이드 사용
기간: 4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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복용량 및 기간을 포함하여 입원 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 사용에 대한 문서입니다.
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4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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입원 기간
기간: 4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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입원 기간에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해 각 입원의 총 기간을 기록합니다.
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4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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천식 관련 삶의 질
기간: 기준선, 4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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건강 관련 삶의 질은 천식이 일상 활동, 사회적 상호 작용 및 전반적인 건강 인식에 미치는 영향을 측정하는 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 1부터 7까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
이번 개입의 목적은 환자의 천식 관리 능력을 강화하고 천식이 환자의 삶의 질에 미치는 부정적인 영향을 줄이는 것입니다.
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기준선, 4주차(중간 개입), 8주차(중재 종료) 및 3개월 후속 조치.
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차 및 3개월 후속 조치.
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중재의 안전성은 SAE 보고서(Serious Adverse Event Report Form)를 사용하여 치료로 인한 심각한 부작용(SAE)의 발생률을 모니터링하고 기록함으로써 평가됩니다.
연구팀은 개입과 관련된 모든 사건에 대해 문서화, 분석 및 적절한 의학적 대응을 제공합니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차 및 3개월 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2024-141A-02
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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