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Étude sur la gestion de l'anxiété à distance pour l'asthme résistant aux ICS (RAMICS)

17 juin 2026 mis à jour par: Chao Cao, Ph.D., First Affiliated Hospital of Ningbo University

Stratégies de gestion à distance et amélioration de l'observance pour la résistance aux CSI liée à l'anxiété chez les patients asthmatiques : un essai contrôlé randomisé ouvert, multicentrique

Cette étude, l'étude RAMICS sur la gestion de l'anxiété à distance pour l'asthme résistant aux ICS, explore des stratégies pour améliorer l'observance des médicaments et la gestion de l'anxiété chez les patients asthmatiques qui résistent à l'utilisation de corticostéroïdes inhalés (CSI) en raison de l'anxiété. L'asthme est une maladie respiratoire chronique qui touche des millions de personnes dans le monde et le traitement par CSI est essentiel pour contrôler les symptômes et prévenir les exacerbations graves. Cependant, de nombreux patients ont des difficultés à adhérer au traitement, en particulier ceux qui s'inquiètent des effets secondaires des CSI.

RAMICS est un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert conçu pour évaluer l'efficacité des interventions téléphoniques personnalisées, y compris l'éducation sur les médicaments, la relaxation musculaire progressive (PMR), les entretiens motivationnels (IM) et les conseils de rééducation pulmonaire. L'étude recrutera 216 patients adultes asthmatiques présentant une mauvaise observance des CSI et une anxiété cliniquement significative. Les participants seront randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention, recevant des séances téléphoniques hebdomadaires, et le groupe témoin, recevant des appels de suivi standard.

L'étude vise à évaluer les améliorations de l'observance des CSI, la réduction de l'anxiété et de la dépression, un meilleur contrôle des symptômes de l'asthme et une meilleure qualité de vie. Les résultats seront évalués immédiatement après l'intervention de 8 semaines et pendant un suivi de 3 mois. En abordant à la fois les problèmes psychologiques et d'observance médicamenteuse, cette recherche vise à fournir des solutions pratiques pour améliorer la gestion de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shiyi He
  • Numéro de téléphone: +86-0574-87089878
  • E-mail: shiyihii@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Harbin, Chine
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Dongju Su
          • Numéro de téléphone: 0451-86605222
          • E-mail: hydsdj@126.com
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Chest Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
      • Jingzhou, Chine
        • Recrutement
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
      • Ningbo, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Haishu District People's Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Chine
      • Ninghai, Chine
        • Recrutement
        • Ninghai County First Hospital
        • Contact:
      • Taizhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Taizhou Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Condition d'âge :

    Les participants doivent être âgés de 18 à 80 ans, ce qui garantit qu'ils sont des adultes capables de prendre des décisions et de répondre efficacement aux interventions.

  2. Asthme diagnostiqué :

    1. Le diagnostic doit répondre aux critères de la Global Initiative for Asthma (GINA) ou des lignes directrices de l'American Academy of Asthma, avec au moins un diagnostic confirmé par un spécialiste au cours des six derniers mois.
    2. La gravité de l'asthme doit varier de légère à modérée persistante, en phase de prise en charge chronique, en excluant les patients en phases d'exacerbation aiguë pour une évaluation plus claire de l'observance et des effets de l'intervention.

  3. Antécédents de traitement par CSI :

    1. Les participants doivent avoir suivi un traitement par corticostéroïdes inhalés (CSI) pendant au moins six mois, garantissant des antécédents de traitement suffisants pour l'observance et l'évaluation des effets.
    2. Aucun changement majeur dans le régime médicamenteux pour le contrôle de l'asthme au cours des six derniers mois, garantissant que l'observance et les résultats de l'intervention ne sont pas perturbés par les changements de traitement.

  4. Mauvaise observance des médicaments :

    Identifié à l'aide de l'échelle de rapport d'observance des médicaments (MARS-10), avec un score moyen <4,5, indiquant une observance sous-optimale.

  5. Présence de symptômes d’anxiété :

    1. Confirmé par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA), avec un score ≥ 14, indiquant une anxiété cliniquement significative.
    2. Les symptômes d'anxiété doivent être liés au traitement de l'asthme, en particulier les préoccupations concernant les effets secondaires des CSI ou leur utilisation à long terme, en veillant à ce que l'intervention psychologique cible les problèmes pertinents.

  6. Possibilité de communiquer par téléphone :

    Les participants doivent avoir un accès stable à un téléphone et être disposés à participer à des interventions psychologiques par téléphone.

  7. État de santé stable :

Le statut de l’asthme doit être stable, sans exacerbations aiguës ni changements significatifs au cours du mois écoulé.

Critères d'exclusion :

  1. Troubles psychiatriques ou cognitifs graves :

    1. Diagnostic de troubles psychiatriques majeurs, tels qu'un trouble dépressif majeur, un trouble bipolaire, la schizophrénie ou d'autres maladies mentales graves au cours des six derniers mois, sur la base des critères du DSM-5.
    2. Présence de troubles cognitifs ou de troubles neurologiques, tels que la démence ou les complications post-AVC, pouvant affecter la compréhension ou l'adhésion à l'intervention.
    3. Traitement psychiatrique actuel impliquant des antipsychotiques, des antidépresseurs ou des sédatifs susceptibles d'interférer avec les résultats de l'intervention.

  2. Abus de substances ou dépendance :

    Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des six derniers mois, y compris, mais sans s'y limiter, des opioïdes, des benzodiazépines ou des substances illicites.

  3. Comorbidités graves :

    1. Conditions respiratoires ou cardiovasculaires non contrôlées, telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la bronchectasie, la maladie pulmonaire interstitielle, l'insuffisance cardiaque ou l'hypertension non contrôlée, qui pourraient avoir un impact significatif sur le contrôle de l'asthme et sur la santé globale.
    2. Maladies chroniques nécessitant une corticothérapie systémique à long terme, telles que les maladies rhumatismales ou auto-immunes, qui peuvent interférer avec le traitement par CSI et les résultats des études.

  4. Grossesse ou allaitement :

    Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues en raison des risques peu clairs du traitement par CSI et des interventions de gestion de l'anxiété dans ces populations.

  5. Aspergillose bronchopulmonaire allergique (ABPA) ou affections connexes :

    ABPA diagnostiqué ou d'autres maladies respiratoires avec des mécanismes distincts de l'asthme, ce qui pourrait perturber l'évaluation des effets du traitement par CSI.

  6. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels :

    Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des trois derniers mois, en particulier ceux impliquant des maladies respiratoires ou la gestion de l'observance médicamenteuse, pour éviter les effets confondants sur les résultats.

  7. Incompatibilité avec les interventions téléphoniques :

    Incapacité de recevoir ou de participer de manière fiable à des interventions psychologiques par téléphone en raison de déficiences auditives, de barrières de communication ou d'autres raisons.

  8. Réactions indésirables aux interventions psychologiques :

    Refus documenté ou réactions indésirables aux interventions psychologiques, telles que la relaxation par téléphone ou les entretiens de motivation, qui pourraient affecter la faisabilité et l'efficacité de l'étude.

  9. Antécédents de chirurgie majeure ou d’hospitalisation :

Antécédents d'intervention chirurgicale majeure ou d'hospitalisation (non liée à l'asthme) au cours des six derniers mois pouvant avoir un impact sur l'état de santé actuel et introduire un biais dans les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accompagnement psychologique personnalisé par téléphone
Les participants de ce groupe recevront des séances téléphoniques hebdomadaires personnalisées de 30 minutes pendant 8 semaines, y compris une éducation sur les médicaments, des conseils en réadaptation pulmonaire, un entretien motivationnel (IM) et une relaxation musculaire progressive (PMR).
Comportemental: Soutien psychologique personnalisé par téléphone

Cette intervention implique des séances téléphoniques hebdomadaires individualisées de 30 minutes menées sur 8 semaines. Les séances sont conçues pour lutter contre l'anxiété et améliorer l'observance du traitement par corticostéroïdes inhalés (CSI) chez les patients asthmatiques. L'intervention comprend quatre composantes principales :

  1. Éducation sur les médicaments : conseils détaillés sur les avantages, les mécanismes et la sécurité du traitement par CSI, visant à dissiper les idées fausses et à réduire les craintes concernant les effets secondaires.
  2. Conseils de rééducation pulmonaire : instructions pour des exercices de respiration et une activité physique adaptée pour améliorer la santé respiratoire et le bien-être général.
  3. Entretien motivationnel (IM) : une approche centrée sur le patient qui identifie les obstacles à l'observance, améliore l'auto-efficacité et motive le changement de comportement.
  4. Relaxation musculaire progressive (PMR) : Une technique de relaxation systématique pour soulager le stress physique et émotionnel, adaptée au niveau d'anxiété de chaque patient.
Comparateur placebo: Soins standard avec appels de suivi hebdomadaires
Les participants de ce groupe recevront des appels de soins standard hebdomadaires pendant 8 semaines, axés sur l'état de santé, les symptômes de l'asthme et l'utilisation de médicaments, sans interventions psychologiques ou éducatives.
Comportemental: Soins standard avec appels de suivi hebdomadaires
Les participants reçoivent des appels téléphoniques de suivi hebdomadaires pendant 8 semaines. Ces appels comprennent des évaluations de l'état de santé, la surveillance des symptômes et des demandes générales de médicaments, mais excluent les éléments psychologiques ou éducatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au SCI
Délai: Base de référence, semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
L'observance des médicaments sera évaluée à l'aide de l'échelle de rapport d'observance des médicaments (MARS-10), un questionnaire validé. L'échelle comprend 10 items, chacun noté de 1 (toujours) à 5 (jamais), avec des scores totaux allant de 10 à 50. Des scores plus élevés indiquent une meilleure observance, et un score moyen ≥4,5 reflète une bonne observance.
Base de référence, semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'anxiété
Délai: Base de référence, semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA), une échelle validée avec des scores allant de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de l'anxiété. L'intervention vise à réduire l'anxiété liée à l'utilisation des CSI grâce à des techniques telles que la relaxation musculaire progressive (PMR) et l'entretien motivationnel (IM).
Base de référence, semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
Niveaux de dépression
Délai: Base de référence, semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
Les symptômes dépressifs seront observés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD), qui varie de 0 à 52, des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave. Bien que l'intervention puisse avoir un impact indirect sur les symptômes dépressifs, son effet spécifique sur la dépression n'est pas un objectif principal et nécessitera des investigations plus approfondies.
Base de référence, semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
Niveaux de contrôle de l'asthme
Délai: Base de référence, semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
Le contrôle des symptômes de l'asthme sera évalué à l'aide de l'Asthma Control Test (ACT), un questionnaire validé avec des scores allant de 5 à 25. Des scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle de l’asthme. L'intervention vise à améliorer le contrôle de l'asthme en améliorant l'observance des CSI et en éliminant les obstacles liés à l'anxiété.
Base de référence, semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
Adhésion à l’intervention
Délai: Semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8.
L'observance de l'intervention sera évaluée à l'aide du dossier de participation à l'intervention, indiquant si les participants terminent chaque séance téléphonique programmée. Pour le groupe d'intervention, le respect des éléments hebdomadaires tels que l'éducation sur les médicaments, la PMR et l'IM sera suivi. Pour le groupe témoin, la participation aux appels de suivi de routine sera enregistrée.
Semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8.
Événements d’exacerbation de l’asthme
Délai: Semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
Les événements d'exacerbation de l'asthme seront évalués à l'aide du dossier d'exacerbation de l'asthme, documentant l'heure, la fréquence et la gravité de chaque épisode. La gravité sera classée comme légère, modérée ou sévère sur la base des directives internationales de gestion de l'asthme. L'efficacité de l'intervention pour réduire les événements d'exacerbation sera analysée.
Semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
Fréquence des visites aux urgences
Délai: Semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
Le nombre de visites aux urgences dues à des exacerbations de l'asthme sera suivi à l'aide des auto-évaluations des patients et vérifié par les dossiers médicaux. Cette mesure évalue l'efficacité de l'intervention pour réduire le recours aux soins d'urgence aigus.
Semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
Fréquence des hospitalisations
Délai: Semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
Le nombre d'hospitalisations dues à des exacerbations de l'asthme sera documenté, y compris des détails tels que la durée du séjour et les traitements administrés. Ce résultat évalue l'impact de l'intervention sur la réduction de la nécessité de soins hospitaliers.
Semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
Apparition d'une insuffisance respiratoire
Délai: Semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
Documentation des événements d'insuffisance respiratoire pendant les séjours à l'hôpital, y compris les critères cliniques de diagnostic et les détails de prise en charge.
Semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
Utilisation de la ventilation non invasive
Délai: Semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
Documentation de l'utilisation de la ventilation non invasive pendant l'hospitalisation, y compris les indications et la durée d'utilisation.
Semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
Admission et intubation aux soins intensifs
Délai: Semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
Dossiers des admissions aux soins intensifs et indiquant si une intubation était nécessaire pendant l'hospitalisation, y compris les détails cliniques associés.
Semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
Utilisation systémique de stéroïdes
Délai: Semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
Documentation de l'utilisation systémique de corticostéroïdes pendant les séjours à l'hôpital, y compris la posologie et la durée.
Semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
La durée totale de chaque séjour à l'hôpital sera enregistrée pour évaluer l'impact de l'intervention sur la durée de l'hospitalisation.
Semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
Qualité de vie liée à l'asthme
Délai: Base de référence, semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ), qui mesure l'impact de l'asthme sur les activités quotidiennes, les interactions sociales et la perception globale de la santé. Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. L'intervention vise à améliorer la capacité des patients à gérer l'asthme et à réduire son impact négatif sur leur qualité de vie.
Base de référence, semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (fin de l'intervention) et suivi de 3 mois.
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8 et suivi à 3 mois.
La sécurité de l'intervention sera évaluée en surveillant et en enregistrant l'incidence des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement à l'aide du formulaire de rapport d'événement indésirable grave (rapport SAE). L'équipe de recherche documentera, analysera et fournira des réponses médicales appropriées à tout incident lié à l'intervention.
Semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8 et suivi à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Réel)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-141A-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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