Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дистанционного управления тревогой при астме, устойчивой к ИКС (RAMICS)

17 июня 2026 г. обновлено: Chao Cao, Ph.D., First Affiliated Hospital of Ningbo University

Стратегии дистанционного ведения и улучшение соблюдения режима лечения при резистентности к ИГКС, связанной с тревогой, у пациентов с астмой: открытое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании, названном «Удаленное управление тревогой при астме, резистентной к ИГКС» (RAMICS), изучаются стратегии улучшения приверженности лечению и управления тревогой у пациентов с астмой, которые из-за тревоги резистентны к использованию ингаляционных кортикостероидов (ИКС). Астма — хроническое респираторное заболевание, от которого страдают миллионы людей во всем мире, и терапия ИГКС необходима для контроля симптомов и предотвращения тяжелых обострений. Однако многие пациенты испытывают трудности с соблюдением режима лечения, особенно те, кто беспокоится о побочных эффектах ИГКС.

RAMICS — это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности персонализированных телефонных вмешательств, включая медикаментозное обучение, прогрессивную мышечную релаксацию (PMR), мотивационное интервью (MI) и рекомендации по реабилитации легких. В исследовании примут участие 216 взрослых пациентов с астмой с плохой приверженностью к терапии ИГКС и клинически значимой тревогой. Участники будут рандомизированы на две группы: группа вмешательства, получающая еженедельные телефонные сеансы, и контрольная группа, получающая стандартные последующие звонки.

Целью исследования является оценка улучшения соблюдения режима терапии ИГКС, снижения тревожности и депрессии, лучшего контроля симптомов астмы и улучшения качества жизни. Результаты будут оценены сразу после 8-недельного вмешательства и в течение 3-месячного наблюдения. Решая как психологические проблемы, так и проблемы с соблюдением режима лечения, это исследование направлено на предоставление практических решений для улучшения лечения астмы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chao Cao
  • Номер телефона: +86-0574-87089878
  • Электронная почта: caocdoctor@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shiyi He
  • Номер телефона: +86-0574-87089878
  • Электронная почта: shiyihii@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Harbin, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Dongju Su
          • Номер телефона: 0451-86605222
          • Электронная почта: hydsdj@126.com
      • Hefei, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Ran Wang
          • Номер телефона: 0551-62922114
          • Электронная почта: wangran@ahmu.edu.cn
      • Hefei, Китай
        • Рекрутинг
        • Anhui Chest Hospital
        • Контакт:
          • Wenjuan Xia
          • Номер телефона: 0551-63633507
          • Электронная почта: wenjuanx616@163.com
      • Hefei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Jing Ye
          • Номер телефона: 0551-63869420
          • Электронная почта: plowchan@126.com
      • Jingzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Jingzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Li He
          • Номер телефона: 0716-8438516
          • Электронная почта: hehel82@163.com
      • Ningbo, Китай
        • Рекрутинг
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Контакт:
          • Biyun Yu
          • Номер телефона: 0574-55836114
          • Электронная почта: ybyfish@163.com
      • Ningbo, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Контакт:
          • Chao Cao
          • Номер телефона: 0574-87085151
          • Электронная почта: caocdoctor@163.com
      • Ningbo, Китай
        • Еще не набирают
        • Haishu District People's Hospital
        • Контакт:
          • Jinggang Xu
          • Номер телефона: 0574-87559778
          • Электронная почта: 958813728@qq.com
      • Ningbo, Китай
        • Рекрутинг
        • Qianhu Hospital
        • Контакт:
      • Ninghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ninghai County First Hospital
        • Контакт:
      • Taizhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Taizhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Xi Yang
          • Номер телефона: 0576-88526000
          • Электронная почта: yangx0603@tzzxyy.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Требование к возрасту:

    Участники должны быть в возрасте от 18 до 80 лет, что означает, что они взрослые, способные принимать решения и эффективно реагировать на вмешательства.

  2. Диагностированная астма:

    1. Диагноз должен соответствовать критериям Глобальной инициативы по астме (GINA) или рекомендациям Американской академии астмы, при наличии как минимум одного подтвержденного диагноза специалистом за последние шесть месяцев.
    2. Тяжесть астмы должна варьироваться от легкой до умеренной персистирующей, в хронической фазе лечения, исключая пациентов в острых фазах обострения для более четкой оценки приверженности лечению и эффективности вмешательства.

  3. История лечения ИГКС:

    1. Участники должны были проходить терапию ингаляционными кортикостероидами (ИГКС) в течение как минимум шести месяцев, чтобы обеспечить достаточную историю лечения для соблюдения режима лечения и оценки эффекта.
    2. Никаких серьезных изменений в схеме лечения астмы за последние шесть месяцев не было, что гарантирует, что изменения в лечении не повлияют на соблюдение режима лечения и результаты вмешательства.

  4. Плохая приверженность лечению:

    Выявлено с использованием шкалы отчета о приверженности лечению (MARS-10) со средним баллом <4,5, что указывает на неоптимальную приверженность.

  5. Наличие тревожных симптомов:

    1. Подтверждено с помощью шкалы оценки тревожности Гамильтона (HAMA) с баллом ≥14, что указывает на клинически значимую тревогу.
    2. Симптомы тревоги должны быть связаны с лечением астмы, особенно с опасениями по поводу побочных эффектов или длительного использования ИГКС, при этом психологическое вмешательство должно быть нацелено на соответствующие проблемы.

  6. Возможность общения по телефону:

    Участники должны иметь постоянный доступ к телефону и быть готовыми участвовать в психологических вмешательствах по телефону.

  7. Стабильное состояние здоровья:

Статус астмы должен быть стабильным, без обострений или значительных изменений за последний месяц.

Критерии исключения:

  1. Тяжелые психические или когнитивные расстройства:

    1. Диагностика серьезных психических расстройств, таких как большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения или другие тяжелые психические заболевания в течение последних шести месяцев, на основе критериев DSM-5.
    2. Наличие когнитивных нарушений или неврологических состояний, таких как деменция или постинсультные осложнения, которые могут повлиять на понимание или приверженность вмешательству.
    3. Текущее психиатрическое лечение с использованием нейролептиков, антидепрессантов или седативных средств, которые могут повлиять на результаты вмешательства.

  2. Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость:

    Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних шести месяцев, включая, помимо прочего, опиоиды, бензодиазепины или запрещенные вещества.

  3. Тяжелые сопутствующие заболевания:

    1. Неконтролируемые респираторные или сердечно-сосудистые заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктазы, интерстициальные заболевания легких, сердечная недостаточность или неконтролируемая гипертония, которые могут существенно повлиять на контроль астмы и общее состояние здоровья.
    2. Хронические заболевания, требующие длительной системной терапии кортикостероидами, такие как ревматические или аутоиммунные заболевания, которые могут влиять на лечение ИГКС и результаты исследований.

  4. Беременность или лактация:

    Беременные и кормящие женщины исключены из-за неясных рисков лечения ИГКС и вмешательств по управлению тревогой в этих группах населения.

  5. Аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА) или родственные ему состояния:

    Диагностированный АБЛА или другие респираторные заболевания с механизмами, отличными от астмы, которые могут затруднить оценку эффективности лечения ИГКС.

  6. Участие в других интервенционных клинических исследованиях:

    Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних трех месяцев, особенно в тех, которые связаны с респираторными заболеваниями или контролем соблюдения режима лечения, чтобы избежать искажающего влияния на исходы.

  7. Несовместимость с телефонными вмешательствами:

    Неспособность надежно получать психологические вмешательства по телефону или участвовать в них из-за нарушений слуха, коммуникативных барьеров или других причин.

  8. Побочные реакции на психологическое вмешательство:

    Документально подтвержденный отказ или побочные реакции на психологические вмешательства, такие как релаксация по телефону или мотивационное интервью, которые могут повлиять на осуществимость и эффективность исследования.

  9. История серьезного хирургического вмешательства или госпитализации:

В анамнезе были серьезные операции или госпитализации (не связанные с астмой) в течение последних шести месяцев, которые могли повлиять на текущее состояние здоровья и внести систематическую ошибку в результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персонализированная психологическая поддержка по телефону.
Участники этой группы будут получать еженедельные персонализированные 30-минутные телефонные сеансы в течение 8 недель, включая обучение лекарствам, рекомендации по реабилитации легких, мотивационное интервью (MI) и прогрессивную мышечную релаксацию (PMR).
Поведенческий: Персонализированная психологическая поддержка по телефону

Это вмешательство включает еженедельные индивидуальные 30-минутные телефонные сеансы, проводимые в течение 8 недель. Сеансы предназначены для устранения тревоги и улучшения приверженности к терапии ингаляционными кортикостероидами (ИГКС) у пациентов с астмой. Вмешательство состоит из четырех основных компонентов:

  1. Медикаментозное образование: подробное руководство о преимуществах, механизмах и безопасности терапии ИГКС, направленное на устранение заблуждений и снижение опасений по поводу побочных эффектов.
  2. Руководство по реабилитации легких: инструкции по дыхательным упражнениям и индивидуальной физической активности для улучшения здоровья органов дыхания и общего самочувствия.
  3. Мотивационное интервью (МИ): подход, ориентированный на пациента, который выявляет препятствия на пути к соблюдению режима лечения, повышает самоэффективность и мотивирует изменение поведения.
  4. Прогрессивная мышечная релаксация (ПМР): метод систематической релаксации для облегчения физического и эмоционального стресса, адаптированный к уровню тревоги каждого пациента.
Плацебо Компаратор: Стандартное обслуживание с еженедельными последующими звонками
Участники этой группы будут получать еженедельные стандартные звонки по медицинской помощи в течение 8 недель, уделяя особое внимание состоянию здоровья, симптомам астмы и использованию лекарств, без психологического или образовательного вмешательства.
Поведенческий: Стандартное обслуживание с еженедельными последующими звонками
Участники получают еженедельные телефонные звонки в течение 8 недель. Эти звонки включают оценку состояния здоровья, мониторинг симптомов и общие запросы о лекарствах, но исключают психологические или образовательные компоненты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение требований ИКС
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Приверженность лечению будет оцениваться с использованием утвержденной анкеты по шкале отчетов о соблюдении режима лечения (MARS-10). Шкала включает 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (всегда) до 5 (никогда), с общим количеством баллов от 10 до 50. Более высокие баллы указывают на лучшую приверженность лечению, а средний балл ≥4,5 отражает хорошую приверженность лечению.
Исходный уровень, 4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием шкалы оценки тревоги Гамильтона (HAMA) — проверенной шкалы с баллами от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги. Вмешательство направлено на снижение беспокойства, связанного с использованием ИГКС, с помощью таких методов, как прогрессивная мышечная релаксация (ПМР) и мотивационное интервьюирование (МИ).
Исходный уровень, 4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Уровни депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Депрессивные симптомы будут наблюдаться с использованием шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD), которая оценивается от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Хотя вмешательство может косвенно влиять на симптомы депрессии, его специфическое влияние на депрессию не является первостепенным и требует дальнейшего изучения.
Исходный уровень, 4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Уровни контроля астмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Контроль симптомов астмы будет оцениваться с помощью теста контроля астмы (ACT), утвержденного опросника с баллами от 5 до 25. Более высокие баллы указывают на лучший контроль астмы. Вмешательство направлено на улучшение контроля астмы за счет повышения приверженности к терапии ИГКС и устранения барьеров, связанных с тревогой.
Исходный уровень, 4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8.
Приверженность вмешательству будет оцениваться с использованием протокола участия в вмешательстве, в котором документируется, завершили ли участники каждый запланированный телефонный сеанс. В группе вмешательства будет отслеживаться соблюдение еженедельных компонентов, таких как обучение медикаментам, PMR и ИМ. Для контрольной группы будет записано участие в регулярных последующих звонках.
Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8.
Обострения астмы
Временное ограничение: 4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Случаи обострения астмы будут оцениваться с использованием журнала обострений астмы, в котором документируются время, частота и тяжесть каждого эпизода. Тяжесть заболевания будет классифицироваться как легкая, средняя или тяжелая в соответствии с международными рекомендациями по лечению астмы. Будет проанализирована эффективность вмешательства в снижении частоты обострений.
4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Частота посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Количество посещений отделений неотложной помощи в связи с обострениями астмы будет отслеживаться с использованием самоотчетов пациентов и проверяться с помощью медицинских записей. Этот показатель оценивает эффективность вмешательства в снижении зависимости от неотложной неотложной помощи.
4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Частота госпитализаций
Временное ограничение: 4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Будет документировано количество госпитализаций из-за обострений астмы, включая такие подробности, как продолжительность пребывания и проведенное лечение. Этот результат оценивает влияние вмешательства на снижение потребности в стационарной помощи.
4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Возникновение дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Документирование случаев дыхательной недостаточности во время пребывания в больнице, включая клинические критерии диагностики и детали лечения.
4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Использование неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: 4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Документация по использованию неинвазивной вентиляции легких во время госпитализации, включая показания и продолжительность использования.
4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Госпитализация в отделение интенсивной терапии и интубация
Временное ограничение: 4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Записи о госпитализации в отделения интенсивной терапии и необходимости интубации во время госпитализации, включая соответствующие клинические подробности.
4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Системное использование стероидов
Временное ограничение: 4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Документирование системного применения кортикостероидов во время пребывания в больнице, включая дозировку и продолжительность.
4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Общая продолжительность каждого пребывания в больнице будет записываться для оценки влияния вмешательства на продолжительность госпитализации.
4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Качество жизни, связанное с астмой
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при астме (AQLQ), который измеряет влияние астмы на повседневную деятельность, социальные взаимодействия и общее восприятие здоровья. Баллы варьируются от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Вмешательство направлено на повышение способности пациентов управлять астмой и уменьшить ее негативное влияние на качество их жизни.
Исходный уровень, 4-я неделя (середина вмешательства), 8-я неделя (окончание вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8 и наблюдение через 3 месяца.
Безопасность вмешательства будет оцениваться путем мониторинга и регистрации частоты возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших во время лечения, с использованием формы отчета о серьезных нежелательных явлениях (отчет о СНЯ). Исследовательская группа будет документировать, анализировать и предоставлять соответствующие медицинские меры в случае любых инцидентов, связанных с вмешательством.
Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8 и наблюдение через 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-141A-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться