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ICS 抵抗性哮喘研究的远程焦虑管理 (RAMICS)

2026年6月17日 更新者：Chao Cao, Ph.D.、First Affiliated Hospital of Ningbo University

哮喘患者焦虑相关 ICS 耐药的远程管理策略和依从性改善：一项开放标签、多中心、随机对照试验

这项名为 ICS 抵抗性哮喘远程焦虑管理研究 (RAMICS) 的研究探讨了改善因焦虑而拒绝使用吸入皮质类固醇 (ICS) 的哮喘患者的药物依从性和焦虑管理的策略。 哮喘是一种慢性呼吸道疾病，影响着全世界数百万人，ICS 治疗对于控制症状和预防严重恶化至关重要。 然而，许多患者在坚持治疗方面遇到困难，尤其是那些对 ICS 副作用感到焦虑的患者。

RAMICS 是一项多中心、开放标签、随机对照试验，旨在评估基于电话的个性化干预措施的有效性，包括药物教育、渐进性肌肉放松 (PMR)、动机访谈 (MI) 和肺部康复指导。 该研究将招募 216 名 ICS 依从性差且有临床显着焦虑的成年哮喘患者。 参与者将被随机分为两组：干预组，每周接受电话会议，对照组，接受标准的后续电话。

该研究旨在评估 ICS 依从性的改善、焦虑和抑郁的减少、哮喘症状的更好控制以及生活质量的提高。 将在 8 周干预后和 3 个月的随访期间立即评估结果。 通过解决心理和药物依从性挑战，本研究旨在为改善哮喘管理提供实用的解决方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Harbin、中国
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
      • Hefei、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
      • Hefei、中国
        • 招聘中
        • Anhui Chest Hospital
        • 接触：
      • Hefei、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
      • Jingzhou、中国
        • 招聘中
        • Jingzhou Central Hospital
        • 接触：
      • Ningbo、中国
        • 招聘中
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • 接触：
      • Ningbo、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 接触：
      • Ningbo、中国
        • 尚未招聘
        • Haishu District People's Hospital
        • 接触：
      • Ningbo、中国
      • Ninghai、中国
        • 招聘中
        • Ninghai County First Hospital
        • 接触：
      • Taizhou、中国
        • 尚未招聘
        • Taizhou Central Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄要求：

    参与者的年龄必须在 18 至 80 岁之间，确保他们是有能力做出决定并对干预措施做出有效反应的成年人。

  2. 诊断为哮喘：

    1. 诊断必须符合全球哮喘倡议 (GINA) 或美国哮喘学会指南的标准，并且在过去六个月内至少有一位专家确诊。
    2. 在慢性管理阶段，哮喘严重程度必须从轻度到中度持续不等，排除急性加重阶段的患者，以便更清楚地评估依从性和干预效果。

  3. ICS 治疗史：

    1. 参与者必须接受吸入皮质类固醇（ICS）治疗至少六个月，确保有足够的治疗史以进行依从性和效果评估。
    2. 过去六个月内哮喘控制药物治疗方案没有发生重大变化，确保依从性和干预结果不会因治疗变化而混淆。

  4. 服药依从性差：

    使用药物依从性报告量表（MARS-10）进行鉴定，平均得分<4.5，表明依从性不佳。

  5. 存在焦虑症状：

    1. 通过汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA）证实，得分≥14，表明有临床意义的焦虑。
    2. 焦虑症状必须与哮喘治疗相关，特别是担心ICS的副作用或长期使用，确保心理干预针对相关问题。

  6. 通过电话沟通的能力：

    参与者必须能够稳定地使用电话，并愿意参与基于电话的心理干预。

  7. 健康状况稳定：

哮喘状况必须稳定，过去一个月没有急性加重或显着变化。

排除标准：

  1. 严重精神或认知障碍：

    1. 根据 DSM-5 标准，在过去六个月内诊断出重大精神疾病，例如重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症或其他严重精神疾病。
    2. 存在认知障碍或神经系统疾病，例如痴呆或中风后并发症，可能会影响对干预的理解或依从性。
    3. 目前的精神科治疗涉及抗精神病药、抗抑郁药或镇静剂，可能会干扰干预的结果。

  2. 药物滥用或依赖：

    过去六个月内有酒精或药物滥用史，包括但不限于阿片类药物、苯二氮卓类药物或非法物质。

  3. 严重合并症：

    1. 不受控制的呼吸或心血管疾病，例如慢性阻塞性肺病 (COPD)、支气管扩张、间质性肺疾病、心力衰竭或不受控制的高血压，可能会严重影响哮喘控制和整体健康。
    2. 需要长期全身性皮质类固醇治疗的慢性疾病，例如风湿病或自身免疫性疾病，可能会干扰 ICS 治疗和研究结果。

  4. 怀孕或哺乳期：

    由于 ICS 治疗和焦虑管理干预措施在这些人群中的风险尚不清楚，孕妇或哺乳期妇女被排除在外。

  5. 过敏性支气管肺曲霉病 (ABPA) 或相关病症：

    诊断出 ABPA 或其他呼吸系统疾病，其机制与哮喘不同，这可能会混淆 ICS 治疗效果的评估。

  6. 参与其他介入性临床试验：

    在过去三个月内参加另一项介入性临床试验，特别是涉及呼吸系统疾病或药物依从性管理的试验，以避免对结果产生混淆影响。

  7. 与基于电话的干预措施不兼容：

    由于听力障碍、沟通障碍或其他原因而无法可靠地接收或参与基于电话的心理干预。

  8. 对心理干预的不良反应：

    有记录的对心理干预的拒绝或不良反应，例如基于电话的放松或动机访谈，这可能会影响研究的可行性和有效性。

  9. 大手术或住院史：

过去六个月内的大手术或住院史（与哮喘无关）可能会影响当前的健康状况并给研究结果带来偏差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于电话的个性化心理支持
该小组的参与者将在 8 周内每周接受一次 30 分钟的个性化电话会议，包括药物教育、肺部康复指导、动机访谈 (MI) 和渐进式肌肉放松 (PMR)。
行为的：个性化电话心理支持

该干预措施包括每周进行一次 30 分钟的个性化电话会议，持续 8 周。 这些课程旨在解决哮喘患者的焦虑问题并提高其对吸入皮质类固醇（ICS）治疗的依从性。 该干预措施包括四个核心组成部分：

  1. 药物教育：关于 ICS 治疗的益处、机制和安全性的详细指导，旨在消除误解并减少对副作用的担忧。
  2. 肺康复指导：呼吸练习和定制身体活动的说明，以改善呼吸健康和整体健康。
  3. 动机访谈 (MI)：一种以患者为中心的方法，可识别依从性的障碍、提高自我效能并激励行为改变。
  4. 渐进式肌肉放松 (PMR)：一种系统性放松技术，可缓解身体和情绪压力，根据每位患者的焦虑程度量身定制。
安慰剂比较：标准护理和每周随访电话
该组的参与者将在 8 周内每周接受标准护理电话，重点关注健康状况、哮喘症状和药物使用情况，无需心理或教育干预。
行为的：标准护理和每周随访电话
参与者每周都会接到电话随访，持续 8 周。 这些电话包括健康状况评估、症状监测和一般药物询问，但不包括心理或教育内容。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICS 依从性
大体时间：基线、第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
将使用药物依从性报告量表 (MARS-10)（一份经过验证的问卷）来评估药物依从性。 该量表包括10个项目，每个项目的得分从1（总是）到5（从不），总分范围从10到50。 分数越高表明依从性越好，平均分≥4.5表明依从性良好。
基线、第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑程度
大体时间：基线、第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
焦虑症状将使用汉密尔顿焦虑评定量表 (HAMA) 进行评估，该量表经过验证，分数范围为 0 至 56，分数越高表明焦虑严重程度越高。 该干预措施旨在通过渐进式肌肉放松 (PMR) 和动机访谈 (MI) 等技术减少与 ICS 使用相关的焦虑。
基线、第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
抑郁程度
大体时间：基线、第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
抑郁症状将使用汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD）进行观察，该量表的分数从0到52，分数越高表明抑郁越严重。 虽然干预措施可能会间接影响抑郁症状，但其对抑郁症的具体影响并不是主要焦点，需要进一步研究。
基线、第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
哮喘控制水平
大体时间：基线、第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
哮喘症状控制情况将使用哮喘控制测试 (ACT) 进行评估，这是一份经过验证的问卷，分数范围为 5 至 25。 分数越高表明哮喘控制越好。 该干预措施旨在通过提高 ICS 依从性和解决与焦虑相关的障碍来改善哮喘控制。
基线、第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
干预依从性
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周。
将使用干预参与记录来评估干预依从性，记录参与者是否完成每个预定的电话会话。 对于干预组，将跟踪药物教育、PMR 和 MI 等每周组成部分的遵守情况。 对于对照组，将记录参与例行随访电话的情况。
第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周。
哮喘恶化事件
大体时间：第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
哮喘恶化事件将使用哮喘恶化记录进行评估，记录每次发作的时间、频率和严重程度。 根据国际哮喘管理指南，严重程度分为轻度、中度或重度。 将分析干预措施在减少恶化事件方面的有效性。
第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
急诊科就诊的频率
大体时间：第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
将使用患者自我报告来跟踪因哮喘恶化而到急诊室就诊的次数，并通过医疗记录进行验证。 该措施评估干预措施在减少对急性紧急护理的依赖方面的有效性。
第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
住院频率
大体时间：第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
将记录因哮喘恶化而入院的人数，包括住院时间和接受的治疗等详细信息。 该结果评估了干预措施对减少住院护理必要性的影响。
第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
呼吸衰竭的发生
大体时间：第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
住院期间呼吸衰竭事件的记录，包括诊断的临床标准和管理细节。
第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
使用无创通气
大体时间：第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
住院期间使用无创通气的文件，包括适应症和使用持续时间。
第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
ICU 入院和插管
大体时间：第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
ICU 入院记录以及住院期间是否需要插管，包括相关的临床详细信息。
第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
全身类固醇使用
大体时间：第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
住院期间全身皮质类固醇使用的记录，包括剂量和持续时间。
第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
住院时间
大体时间：第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
将记录每次住院的总持续时间，以评估干预措施对住院时间的影响。
第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
哮喘相关的生活质量
大体时间：基线、第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
将使用哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 评估与健康相关的生活质量，该问卷衡量哮喘对日常活动、社交互动和整体健康认知的影响。 分数范围从1到7，分数越高表明生活质量越好。 该干预措施旨在增强患者控制哮喘的能力并减少其对生活质量的负面影响。
基线、第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预结束）和 3 个月随访。
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周和 3 个月的随访。
将通过使用严重不良事件报告表（SAE 报告）监测和记录治疗中出现的严重不良事件（SAE）的发生率来评估干预措施的安全性。 研究团队将记录、分析与干预相关的任何事件并提供适当的医疗应对措施。
第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周和 3 个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月13日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月11日

首次发布 (实际的)

2024年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-141A-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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