Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern angstbehandling for ICS-resistent astmastudie (RAMICS)

17. juni 2026 oppdatert av: Chao Cao, Ph.D., First Affiliated Hospital of Ningbo University

Fjernstyringsstrategier og etterlevelsesforbedring for angstrelatert ICS-resistens hos astmapasienter: en åpen, multisenter, randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien, Remote Anxiety Management for ICS-resistant Asthma Study (RAMICS), utforsker strategier for å forbedre medisinoverholdelse og angstbehandling hos astmapasienter som er resistente mot bruk av inhalerte kortikosteroider (ICS) på grunn av angst. Astma er en kronisk luftveissykdom som rammer millioner over hele verden, og ICS-terapi er avgjørende for å kontrollere symptomene og forhindre alvorlige eksaserbasjoner. Imidlertid sliter mange pasienter med etterlevelse, spesielt de med angst for ICS-bivirkninger.

RAMICS er en multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten av personlig tilpassede telefonbaserte intervensjoner, inkludert medisinutdanning, progressiv muskelavslapping (PMR), motiverende intervju (MI) og veiledning for lungerehabilitering. Studien vil inkludere 216 voksne astmapasienter med dårlig ICS-overholdelse og klinisk signifikant angst. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: intervensjonsgruppen, som mottar ukentlige telefonøkter, og kontrollgruppen, som mottar standard oppfølgingssamtaler.

Studien tar sikte på å vurdere forbedringer i ICS-overholdelse, reduksjoner i angst og depresjon, bedre astmasymptomkontroll og økt livskvalitet. Resultatene vil bli evaluert umiddelbart etter den 8-ukers intervensjonen og i løpet av en 3-måneders oppfølging. Ved å adressere både psykologiske og medikamentelle etterlevelsesutfordringer, har denne forskningen som mål å gi praktiske løsninger for å forbedre astmabehandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Jingzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Jingzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Haishu District People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Kina
      • Ninghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ninghai County First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taizhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alderskrav:

    Deltakerne må være i alderen 18 til 80 år, for å sikre at de er voksne som er i stand til å ta beslutninger og reagere effektivt på intervensjoner.

  2. Diagnostisert astma:

    1. Diagnosen må oppfylle kriteriene til Global Initiative for Asthma (GINA) eller American Academy of Asthma-retningslinjene, med minst én bekreftet diagnose av en spesialist i løpet av de siste seks månedene.
    2. Alvorlighetsgraden av astma må variere fra mild til moderat vedvarende, i den kroniske behandlingsfasen, ekskludere pasienter i akutte eksacerbasjonsfaser for klarere evaluering av adherens og intervensjonseffekter.

  3. ICS-behandlingshistorie:

    1. Deltakerne må ha vært på inhalasjonskortikosteroidbehandling (ICS) i minst seks måneder, for å sikre tilstrekkelig behandlingshistorie for etterlevelse og effektevaluering.
    2. Ingen store endringer i astmakontrollmedisineringsregimet de siste seks månedene, noe som sikrer at overholdelse og intervensjonsresultater ikke blir forvirret av behandlingsendringer.

  4. Dårlig etterlevelse av medisiner:

    Identifisert ved hjelp av Medisinsk Adherence Report Scale (MARS-10), med en gjennomsnittlig poengsum <4,5, noe som indikerer suboptimal adherence.

  5. Tilstedeværelse av angstsymptomer:

    1. Bekreftet gjennom Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), med en score ≥14, noe som indikerer klinisk signifikant angst.
    2. Angstsymptomer må være relatert til astmabehandling, spesielt bekymringer om ICS-bivirkninger eller langvarig bruk, for å sikre at den psykologiske intervensjonen retter seg mot relevante problemstillinger.

  6. Evne til å kommunisere på telefon:

    Deltakerne må ha stabil tilgang til telefon og være villige til å engasjere seg i telefonbaserte psykologiske intervensjoner.

  7. Stabil helsetilstand:

Astmastatus må være stabil, uten akutte forverringer eller betydelige endringer i løpet av den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige psykiatriske eller kognitive lidelser:

    1. Diagnostisering av alvorlige psykiatriske lidelser, som alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni eller andre alvorlige psykiske lidelser i løpet av de siste seks månedene, basert på DSM-5-kriterier.
    2. Tilstedeværelse av kognitive svekkelser eller nevrologiske tilstander, som demens eller komplikasjoner etter hjerneslag, som kan påvirke forståelsen eller etterlevelsen av intervensjonen.
    3. Nåværende psykiatrisk behandling som involverer antipsykotika, antidepressiva eller beroligende midler som kan forstyrre intervensjonens utfall.

  2. Rusmisbruk eller avhengighet:

    Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste seks månedene, inkludert men ikke begrenset til opioider, benzodiazepiner eller ulovlige stoffer.

  3. Alvorlige komorbiditeter:

    1. Ukontrollerte respiratoriske eller kardiovaskulære tilstander, som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektasi, interstitiell lungesykdom, hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon, som kan påvirke astmakontroll og generell helse betydelig.
    2. Kroniske sykdommer som krever langvarig systemisk kortikosteroidbehandling, som revmatiske eller autoimmune sykdommer, som kan forstyrre ICS-behandling og studieresultater.

  4. Graviditet eller amming:

    Gravide eller ammende kvinner er ekskludert på grunn av de uklare risikoene ved ICS-behandling og angstbehandlingsintervensjoner i disse populasjonene.

  5. Allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) eller relaterte tilstander:

    Diagnostisert ABPA eller andre luftveissykdommer med mekanismer som er forskjellige fra astma, som kan forvirre vurderingen av ICS-behandlingseffekter.

  6. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier:

    Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste tre månedene, spesielt de som involverer luftveissykdommer eller behandling av medikamentoverholdelse, for å unngå forvirrende effekter på resultatene.

  7. Inkompatibilitet med telefonbaserte intervensjoner:

    Manglende evne til pålitelig å motta eller delta i telefonbaserte psykologiske intervensjoner på grunn av hørselshemninger, kommunikasjonsbarrierer eller andre årsaker.

  8. Bivirkninger på psykologiske intervensjoner:

    Dokumentert avslag på eller uønskede reaksjoner på psykologiske intervensjoner, som telefonbasert avslapning eller motiverende intervju, som kan påvirke studiens gjennomførbarhet og effektivitet.

  9. Historie om større kirurgi eller sykehusinnleggelse:

Historie om større operasjoner eller sykehusinnleggelse (ikke relatert til astma) i løpet av de siste seks månedene som kan påvirke gjeldende helsestatus og introdusere skjevheter i studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig tilpasset telefonbasert psykologisk støtte
Deltakere i denne gruppen vil motta ukentlige, personlige 30-minutters telefonøkter i 8 uker, inkludert medisinering, veiledning for lungerehabilitering, motiverende intervju (MI) og progressiv muskelavslapping (PMR).
Atferdsmessig: Personlig tilpasset telefonbasert psykologisk støtte

Denne intervensjonen innebærer ukentlige, individualiserte 30-minutters telefonøkter gjennomført over 8 uker. Øktene er designet for å adressere angst og forbedre overholdelse av inhalasjonskortikosteroidbehandling (ICS) hos astmapasienter. Intervensjonen består av fire kjernekomponenter:

  1. Medisineringsutdanning: Detaljert veiledning om fordelene, mekanismene og sikkerheten ved ICS-terapi, med sikte på å adressere misoppfatninger og redusere frykt for bivirkninger.
  2. Veiledning for lungerehabilitering: Instruksjoner for pusteøvelser og skreddersydd fysisk aktivitet for å forbedre pustehelse og generell velvære.
  3. Motiverende intervju (MI): En pasientsentrert tilnærming som identifiserer barrierer for etterlevelse, øker selveffektivitet og motiverer atferdsendring.
  4. Progressive Muscle Relaxation (PMR): En systematisk avspenningsteknikk for å lindre fysisk og følelsesmessig stress, skreddersydd for hver pasients angstnivå.
Placebo komparator: Standard Care med ukentlige oppfølgingssamtaler
Deltakere i denne gruppen vil motta ukentlige samtaler med standard omsorg i 8 uker, med fokus på helsetilstand, astmasymptomer og medisinbruk, uten psykologiske eller pedagogiske intervensjoner.
Atferdsmessig: Standard Care med ukentlige oppfølgingssamtaler
Deltakerne får ukentlig telefonoppfølging i 8 uker. Disse samtalene inkluderer helsestatusvurderinger, symptomovervåking og generelle medisineringshenvendelser, men ekskluderer psykologiske eller pedagogiske komponenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICS-overholdelse
Tidsramme: Baseline, uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Medisinoverholdelse vil bli vurdert ved hjelp av Medisinoverholdelsesrapportskalaen (MARS-10), et validert spørreskjema. Skalaen inkluderer 10 elementer, hver scoret fra 1 (alltid) til 5 (aldri), med totalpoeng fra 10 til 50. Høyere skår indikerer bedre etterlevelse, og en gjennomsnittlig skår på ≥4,5 reflekterer god etterlevelse.
Baseline, uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), en validert skala med skårer fra 0 til 56, der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av angst. Intervensjonen tar sikte på å redusere angst knyttet til ICS-bruk gjennom teknikker som progressiv muskelavslapping (PMR) og motiverende intervju (MI).
Baseline, uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Depresjonsnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Depressive symptomer vil bli observert ved å bruke Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), som skårer fra 0 til 52, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon. Selv om intervensjonen indirekte kan påvirke depressive symptomer, er dens spesifikke effekt på depresjon ikke et hovedfokus og vil kreve ytterligere undersøkelser.
Baseline, uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Astmakontrollnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Astmasymptomkontroll vil bli vurdert ved hjelp av astmakontrolltesten (ACT), et validert spørreskjema med skårer fra 5 til 25. Høyere score indikerer bedre astmakontroll. Intervensjonen tar sikte på å forbedre astmakontrollen ved å forbedre ICS-overholdelsen og adressere angstrelaterte barrierer.
Baseline, uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8.
Intervensjonsetterlevelse vil bli vurdert ved hjelp av Intervention Participation Record, som dokumenterer om deltakerne fullfører hver planlagte telefonøkt. For intervensjonsgruppen vil overholdelse av ukentlige komponenter som medisinutdanning, PMR og MI bli sporet. For kontrollgruppen vil deltakelse i rutinemessige oppfølgingssamtaler bli registrert.
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8.
Hendelser med astmaforverring
Tidsramme: Uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Astmaforverringshendelser vil bli vurdert ved å bruke astmaforverringsjournalen, som dokumenterer tid, frekvens og alvorlighetsgrad for hver episode. Alvorlighetsgrad vil bli gradert som mild, moderat eller alvorlig basert på internasjonale retningslinjer for astmabehandling. Intervensjonens effektivitet for å redusere eksaserbasjonshendelser vil bli analysert.
Uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Hyppighet av legevaktbesøk
Tidsramme: Uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Antall akuttmottaksbesøk på grunn av astmaforverringer vil bli sporet ved hjelp av pasientens egenrapporter og verifisert gjennom medisinske journaler. Dette tiltaket vurderer effektiviteten av intervensjonen for å redusere avhengigheten av akutt akutthjelp.
Uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Hyppighet av sykehusinnleggelser
Tidsramme: Uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Antall sykehusinnleggelser på grunn av astmaforverring vil bli dokumentert, inkludert detaljer som liggetid og administrerte behandlinger. Dette resultatet evaluerer intervensjonens innvirkning på å redusere behovet for døgnbehandling.
Uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Forekomst av respirasjonssvikt
Tidsramme: Uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Dokumentasjon av respirasjonssvikthendelser under sykehusopphold, inkludert kliniske kriterier for diagnose og ledelsesdetaljer.
Uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Bruk av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Dokumentasjon på bruk av non-invasiv ventilasjon under innleggelse, inkludert indikasjoner og varighet av bruk.
Uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
ICU-innleggelse og intubasjon
Tidsramme: Uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Registreringer av innleggelser på intensivavdelingen og om intubasjon var nødvendig under sykehusinnleggelse, inkludert tilhørende kliniske detaljer.
Uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Systemisk steroidbruk
Tidsramme: Uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Dokumentasjon av systemisk kortikosteroidbruk under sykehusopphold, inkludert dosering og varighet.
Uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Total varighet av hvert sykehusopphold vil bli registrert for å vurdere virkningen av intervensjonen på sykehusinnleggelseslengden.
Uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Astma-relatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Helserelatert livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), som måler effekten av astma på daglige aktiviteter, sosiale interaksjoner og generell helseoppfatning. Skårene varierer fra 1 til 7, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. Intervensjonen tar sikte på å forbedre pasientenes evne til å håndtere astma og redusere dens negative innvirkning på livskvaliteten.
Baseline, uke 4 (midt-intervensjon), uke 8 (slutt av intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8 og 3-måneders oppfølging.
Sikkerheten til intervensjonen vil bli vurdert ved å overvåke og registrere forekomsten av behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE) ved å bruke skjemaet for alvorlige bivirkninger (SAE Report). Forskerteamet vil dokumentere, analysere og gi passende medisinske svar på eventuelle hendelser relatert til intervensjonen.
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8 og 3-måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-141A-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere