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Gestione remota dell'ansia per lo studio sull'asma resistente agli ICS (RAMICS)

30 marzo 2026 aggiornato da: Chao Cao, Ph.D., First Affiliated Hospital of Ningbo University

Strategie di gestione remota e miglioramento dell'aderenza alla resistenza agli ICS correlata all'ansia nei pazienti asmatici: uno studio controllato randomizzato, in aperto, multicentrico

Questo studio, il Remote Anxiety Management for ICS-sensitive Asthma Study (RAMICS), esplora le strategie per migliorare l’aderenza ai farmaci e la gestione dell’ansia nei pazienti asmatici che sono resistenti all’uso di corticosteroidi inalatori (ICS) a causa dell’ansia. L’asma è una malattia respiratoria cronica che colpisce milioni di persone in tutto il mondo e la terapia con ICS è essenziale per controllare i sintomi e prevenire gravi riacutizzazioni. Tuttavia, molti pazienti hanno difficoltà ad aderire alla terapia, soprattutto quelli con ansia per gli effetti collaterali degli ICS.

RAMICS è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato, progettato per valutare l'efficacia di interventi telefonici personalizzati, tra cui l'educazione ai farmaci, il rilassamento muscolare progressivo (PMR), il colloquio motivazionale (MI) e la guida alla riabilitazione polmonare. Lo studio arruolerà 216 pazienti adulti asmatici con scarsa aderenza agli ICS e ansia clinicamente significativa. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento, che riceverà sessioni telefoniche settimanali, e il gruppo di controllo, che riceverà chiamate di follow-up standard.

Lo studio mira a valutare i miglioramenti nell’aderenza agli ICS, la riduzione dell’ansia e della depressione, un migliore controllo dei sintomi dell’asma e una migliore qualità della vita. I risultati saranno valutati immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e durante un follow-up di 3 mesi. Affrontando le sfide sia psicologiche che legate all’aderenza ai farmaci, questa ricerca mira a fornire soluzioni pratiche per migliorare la gestione dell’asma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Contatto:
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
      • Jingzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
      • Ningbo, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Haishu District People's Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Cina
      • Ninghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ninghai County First Hospital
        • Contatto:
      • Taizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Requisito di età:

    I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 80 anni, garantendo che siano adulti in grado di prendere decisioni e rispondere efficacemente agli interventi.

  2. Asma diagnosticato:

    1. La diagnosi deve soddisfare i criteri della Global Initiative for Asthma (GINA) o delle linee guida dell'American Academy of Asthma, con almeno una diagnosi confermata da uno specialista negli ultimi sei mesi.
    2. La gravità dell’asma deve variare da lieve a moderatamente persistente, nella fase di gestione cronica, escludendo i pazienti nelle fasi di riacutizzazione per una valutazione più chiara dell’aderenza e degli effetti dell’intervento.

  3. Storia del trattamento con ICS:

    1. I partecipanti devono essere stati in terapia con corticosteroidi inalatori (ICS) per almeno sei mesi, garantendo una storia di trattamento sufficiente per l'aderenza e la valutazione degli effetti.
    2. Nessun cambiamento importante al regime terapeutico per il controllo dell’asma negli ultimi sei mesi, garantendo che l’aderenza e i risultati dell’intervento non siano confusi dai cambiamenti del trattamento.

  4. Scarsa aderenza ai farmaci:

    Identificato utilizzando la Medication Adherence Report Scale (MARS-10), con un punteggio medio <4,5, che indica un'aderenza non ottimale.

  5. Presenza di sintomi di ansia:

    1. Confermato attraverso la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA), con un punteggio ≥14, che indica ansia clinicamente significativa.
    2. I sintomi di ansia devono essere correlati al trattamento dell’asma, in particolare alle preoccupazioni sugli effetti collaterali degli ICS o all’uso a lungo termine, garantendo che l’intervento psicologico sia mirato a questioni rilevanti.

  6. Possibilità di comunicare telefonicamente:

    I partecipanti devono avere un accesso stabile a un telefono ed essere disposti a impegnarsi in interventi psicologici telefonici.

  7. Condizioni di salute stabili:

Lo stato dell’asma deve essere stabile, senza esacerbazioni acute o cambiamenti significativi nell’ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi disturbi psichiatrici o cognitivi:

    1. Diagnosi di disturbi psichiatrici gravi, come disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia o altre malattie mentali gravi negli ultimi sei mesi, sulla base dei criteri del DSM-5.
    2. Presenza di disturbi cognitivi o condizioni neurologiche, come demenza o complicanze post-ictus, che possono influenzare la comprensione o l'adesione all'intervento.
    3. Attuale trattamento psichiatrico che prevede l'utilizzo di antipsicotici, antidepressivi o sedativi che potrebbero interferire con i risultati dell'intervento.

  2. Abuso o dipendenza da sostanze:

    Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi sei mesi, inclusi ma non limitati a oppioidi, benzodiazepine o sostanze illecite.

  3. Comorbidità gravi:

    1. Condizioni respiratorie o cardiovascolari incontrollate, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale, insufficienza cardiaca o ipertensione non controllata, che potrebbero avere un impatto significativo sul controllo dell’asma e sulla salute generale.
    2. Malattie croniche che richiedono una terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine, come malattie reumatiche o autoimmuni, che possono interferire con il trattamento con ICS e i risultati dello studio.

  4. Gravidanza o allattamento:

    Le donne incinte o che allattano sono escluse a causa dei rischi poco chiari del trattamento con ICS e degli interventi di gestione dell’ansia in queste popolazioni.

  5. Aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) o condizioni correlate:

    Diagnosi di ABPA o altre malattie respiratorie con meccanismi distinti dall'asma, che potrebbero confondere la valutazione degli effetti del trattamento con ICS.

  6. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici:

    Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi tre mesi, in particolare quelli riguardanti malattie respiratorie o gestione dell'aderenza ai farmaci, per evitare effetti confondenti sui risultati.

  7. Incompatibilità con gli interventi telefonici:

    Incapacità di ricevere o impegnarsi in modo affidabile in interventi psicologici telefonici a causa di problemi di udito, barriere comunicative o altri motivi.

  8. Reazioni avverse agli interventi psicologici:

    Rifiuto documentato o reazioni avverse a interventi psicologici, come rilassamento telefonico o colloqui motivazionali, che potrebbero influenzare la fattibilità e l'efficacia dello studio.

  9. Storia di interventi chirurgici maggiori o ospedalizzazioni:

Storia di interventi chirurgici importanti o ricoveri ospedalieri (non correlati all'asma) negli ultimi sei mesi che potrebbero influire sullo stato di salute attuale e introdurre errori nei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto psicologico telefonico personalizzato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno sessioni telefoniche settimanali personalizzate di 30 minuti per 8 settimane, tra cui formazione sui farmaci, guida alla riabilitazione polmonare, colloqui motivazionali (MI) e rilassamento muscolare progressivo (PMR).
Comportamentale: Supporto psicologico telefonico personalizzato

Questo intervento prevede sessioni telefoniche settimanali individualizzate di 30 minuti condotte nell'arco di 8 settimane. Le sessioni sono progettate per affrontare l’ansia e migliorare l’aderenza alla terapia con corticosteroidi inalatori (ICS) nei pazienti asmatici. L’intervento comprende quattro componenti fondamentali:

  1. Educazione ai farmaci: guida dettagliata sui benefici, sui meccanismi e sulla sicurezza della terapia con ICS, con l'obiettivo di affrontare idee sbagliate e ridurre i timori sugli effetti collaterali.
  2. Guida alla riabilitazione polmonare: istruzioni per esercizi di respirazione e attività fisica su misura per migliorare la salute respiratoria e il benessere generale.
  3. Intervista motivazionale (MI): un approccio centrato sul paziente che identifica gli ostacoli all'adesione, migliora l'autoefficacia e motiva il cambiamento del comportamento.
  4. Rilassamento muscolare progressivo (PMR): una tecnica di rilassamento sistematico per alleviare lo stress fisico ed emotivo, adattata ai livelli di ansia di ciascun paziente.
Comparatore placebo: Assistenza standard con chiamate di follow-up settimanali
I partecipanti a questo gruppo riceveranno chiamate settimanali di assistenza standard per 8 settimane, concentrandosi sullo stato di salute, sui sintomi dell'asma e sull'uso di farmaci, senza interventi psicologici o educativi.
Comportamentale: Assistenza standard con chiamate di follow-up settimanali
I partecipanti ricevono chiamate telefoniche di follow-up settimanali per 8 settimane. Queste chiamate includono valutazioni dello stato di salute, monitoraggio dei sintomi e richieste generali sui farmaci, ma escludono componenti psicologiche o educative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all’ICS
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (metà intervento), settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
L'aderenza ai farmaci sarà valutata utilizzando la Medication Adherence Report Scale (MARS-10), un questionario validato. La scala comprende 10 item, ciascuno con punteggio da 1 (sempre) a 5 (mai), con punteggi totali che vanno da 10 a 50. Punteggi più alti indicano una migliore aderenza e un punteggio medio ≥ 4,5 riflette una buona aderenza.
Basale, settimana 4 (metà intervento), settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ansia
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (metà intervento), settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), una scala validata con punteggi che vanno da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia. L’intervento mira a ridurre l’ansia correlata all’uso degli ICS attraverso tecniche come il rilassamento muscolare progressivo (PMR) e il colloquio motivazionale (MI).
Basale, settimana 4 (metà intervento), settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
Livelli di depressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (metà intervento), settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
I sintomi depressivi saranno osservati utilizzando la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD), che ha un punteggio compreso tra 0 e 52, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. Sebbene l’intervento possa avere un impatto indiretto sui sintomi depressivi, il suo effetto specifico sulla depressione non è un obiettivo primario e richiederà ulteriori indagini.
Basale, settimana 4 (metà intervento), settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
Livelli di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (metà intervento), settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
Il controllo dei sintomi dell'asma sarà valutato utilizzando l'Asthma Control Test (ACT), un questionario validato con punteggi compresi tra 5 e 25. Punteggi più alti indicano un migliore controllo dell’asma. L’intervento mira a migliorare il controllo dell’asma migliorando l’aderenza agli ICS e affrontando le barriere legate all’ansia.
Basale, settimana 4 (metà intervento), settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8.
L'aderenza all'intervento sarà valutata utilizzando il record di partecipazione all'intervento, documentando se i partecipanti completano ciascuna sessione telefonica programmata. Per il gruppo di intervento, verrà monitorata l'aderenza ai componenti settimanali come l'educazione ai farmaci, la PMR e l'IM. Per il gruppo di controllo verrà registrata la partecipazione alle chiamate di follow-up di routine.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8.
Eventi di riacutizzazione dell’asma
Lasso di tempo: Settimana 4 (metà intervento), Settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
Gli eventi di riacutizzazione dell'asma saranno valutati utilizzando il Registro delle riacutizzazioni dell'asma, documentando il tempo, la frequenza e la gravità di ciascun episodio. La gravità sarà classificata come lieve, moderata o grave in base alle linee guida internazionali sulla gestione dell'asma. Verrà analizzata l'efficacia dell'intervento nel ridurre gli eventi di riacutizzazione.
Settimana 4 (metà intervento), Settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
Frequenza delle visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Settimana 4 (metà intervento), Settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
Il numero di visite al pronto soccorso dovute a riacutizzazioni asmatiche sarà monitorato utilizzando le autovalutazioni dei pazienti e verificato attraverso le cartelle cliniche. Questa misura valuta l’efficacia dell’intervento nel ridurre la dipendenza dalle cure di emergenza acuta.
Settimana 4 (metà intervento), Settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
Frequenza dei ricoveri
Lasso di tempo: Settimana 4 (metà intervento), Settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
Verrà documentato il numero di ricoveri ospedalieri dovuti a riacutizzazioni asmatiche, compresi dettagli come la durata del ricovero e i trattamenti somministrati. Questo risultato valuta l'impatto dell'intervento sulla riduzione della necessità di cure ospedaliere.
Settimana 4 (metà intervento), Settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
Presenza di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Settimana 4 (metà intervento), Settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
Documentazione degli eventi di insufficienza respiratoria durante le degenze ospedaliere, compresi i criteri clinici per la diagnosi e i dettagli della gestione.
Settimana 4 (metà intervento), Settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
Utilizzo della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Settimana 4 (metà intervento), Settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
Documentazione dell'uso della ventilazione non invasiva durante il ricovero, comprese indicazioni e durata dell'uso.
Settimana 4 (metà intervento), Settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
Ricovero in terapia intensiva e intubazione
Lasso di tempo: Settimana 4 (metà intervento), Settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
Registrazioni dei ricoveri in terapia intensiva e se è stata necessaria l'intubazione durante il ricovero, inclusi i dettagli clinici associati.
Settimana 4 (metà intervento), Settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
Uso sistemico di steroidi
Lasso di tempo: Settimana 4 (metà intervento), Settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
Documentazione dell'uso sistemico di corticosteroidi durante la degenza ospedaliera, inclusi dosaggio e durata.
Settimana 4 (metà intervento), Settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Settimana 4 (metà intervento), Settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
Verrà registrata la durata totale di ciascuna degenza ospedaliera per valutare l'impatto dell'intervento sulla durata del ricovero.
Settimana 4 (metà intervento), Settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
Qualità della vita correlata all'asma
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (metà intervento), settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando l’Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), che misura l’impatto dell’asma sulle attività quotidiane, sulle interazioni sociali e sulla percezione generale della salute. I punteggi vanno da 1 a 7, con i punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. L'intervento mira a migliorare la capacità dei pazienti di gestire l'asma e ridurre il suo impatto negativo sulla qualità della vita.
Baseline, settimana 4 (metà intervento), settimana 8 (fine intervento) e follow-up a 3 mesi.
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8 e follow-up a 3 mesi.
La sicurezza dell'intervento sarà valutata monitorando e registrando l'incidenza degli eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento utilizzando il modulo di segnalazione degli eventi avversi gravi (relazione SAE). Il gruppo di ricerca documenterà, analizzerà e fornirà risposte mediche adeguate a qualsiasi incidente correlato all'intervento.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8 e follow-up a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-141A-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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