Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrhantering av ångest för ICS-resistent astmastudie (RAMICS)

17 juni 2026 uppdaterad av: Chao Cao, Ph.D., First Affiliated Hospital of Ningbo University

Fjärrstyrningsstrategier och förbättring av efterlevnaden för ångestrelaterad ICS-resistens hos astmapatienter: en öppen, multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Denna studie, Remote Anxiety Management for ICS-resistant Asthma Study (RAMICS), utforskar strategier för att förbättra medicinering och ångesthantering hos astmapatienter som är resistenta mot att använda inhalerade kortikosteroider (ICS) på grund av ångest. Astma är en kronisk andningssjukdom som drabbar miljoner världen över, och ICS-terapi är avgörande för att kontrollera symtomen och förebygga allvarliga exacerbationer. Men många patienter kämpar med följsamhet, särskilt de som har ångest över ICS-biverkningar.

RAMICS är en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten av personliga telefonbaserade interventioner, inklusive medicinutbildning, progressiv muskelavslappning (PMR), motiverande intervjuer (MI) och vägledning för lungrehabilitering. Studien kommer att inkludera 216 vuxna astmapatienter med dålig ICS-vidhäftning och kliniskt signifikant ångest. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: interventionsgruppen, som tar emot telefonsamtal varje vecka, och kontrollgruppen, som får vanliga uppföljningssamtal.

Studien syftar till att bedöma förbättringar av ICS-vidhäftning, minskning av ångest och depression, bättre kontroll av astmasymtom och förbättrad livskvalitet. Resultaten kommer att utvärderas omedelbart efter den 8 veckor långa interventionen och under en 3-månaders uppföljning. Genom att ta itu med både psykologiska och medicintekniska utmaningar, syftar denna forskning till att tillhandahålla praktiska lösningar för att förbättra astmahanteringen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Harbin, Kina
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Jingzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
        • Rekrytering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Haishu District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
      • Ninghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ninghai County First Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålderskrav:

    Deltagarna måste vara i åldern 18 till 80 år, vilket säkerställer att de är vuxna som kan fatta beslut och reagera effektivt på insatser.

  2. Diagnostiserad astma:

    1. Diagnosen måste uppfylla kriterierna i Global Initiative for Asthma (GINA) eller American Academy of Asthma riktlinjer, med minst en bekräftad diagnos av en specialist under de senaste sex månaderna.
    2. Svårighetsgraden av astma måste variera från mild till måttlig ihållande, i den kroniska behandlingsfasen, exkludera patienter i akuta exacerbationsfaser för en tydligare utvärdering av följsamhet och interventionseffekter.

  3. ICS-behandlingshistorik:

    1. Deltagarna måste ha behandlats med inhalerad kortikosteroid (ICS) i minst sex månader, vilket säkerställer tillräcklig behandlingshistoria för följsamhet och effektutvärdering.
    2. Inga större förändringar av astmakontrollmedicineringsregimen under de senaste sex månaderna, vilket säkerställer att följsamhet och interventionsresultat inte förvirras av behandlingsförändringar.

  4. Dålig medicinering:

    Identifieras med hjälp av skalan för medicinsk följsamhet (MARS-10), med ett genomsnittligt betyg <4,5, vilket indikerar suboptimal följsamhet.

  5. Förekomst av ångestsymtom:

    1. Bekräftad genom Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), med en poäng ≥14, vilket indikerar kliniskt signifikant ångest.
    2. Ångestsymtom måste vara relaterade till astmabehandling, särskilt oro över ICS-biverkningar eller långvarig användning, vilket säkerställer att den psykologiska interventionen riktar sig mot relevanta frågor.

  6. Förmåga att kommunicera via telefon:

    Deltagarna måste ha stabil tillgång till en telefon och vara villiga att engagera sig i telefonbaserade psykologiska insatser.

  7. Stabilt hälsotillstånd:

Astmastatus måste vara stabil, utan akuta exacerbationer eller betydande förändringar under den senaste månaden.

Uteslutningskriterier:

  1. Allvarliga psykiatriska eller kognitiva störningar:

    1. Diagnos av allvarliga psykiatriska störningar, såsom egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni eller andra allvarliga psykiska sjukdomar under de senaste sex månaderna, baserat på DSM-5-kriterier.
    2. Förekomst av kognitiva störningar eller neurologiska tillstånd, såsom demens eller komplikationer efter stroke, som kan påverka förståelsen eller följsamheten till interventionen.
    3. Nuvarande psykiatrisk behandling som involverar antipsykotika, antidepressiva medel eller lugnande medel som kan störa interventionens resultat.

  2. Missbruk eller beroende:

    Historik med alkohol- eller drogmissbruk under de senaste sex månaderna, inklusive men inte begränsat till opioider, bensodiazepiner eller otillåtna substanser.

  3. Allvarliga komorbiditeter:

    1. Okontrollerade andnings- eller kardiovaskulära tillstånd, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkiektasis, interstitiell lungsjukdom, hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni, som avsevärt kan påverka astmakontrollen och den allmänna hälsan.
    2. Kroniska sjukdomar som kräver långvarig systemisk kortikosteroidbehandling, såsom reumatiska eller autoimmuna sjukdomar, som kan störa ICS-behandling och studieresultat.

  4. Graviditet eller amning:

    Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna på grund av de oklara riskerna med ICS-behandling och ångestbehandlingsinterventioner i dessa populationer.

  5. Allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA) eller relaterade tillstånd:

    Diagnostiserat ABPA eller andra luftvägssjukdomar med mekanismer som skiljer sig från astma, vilket kan förvirra bedömningen av ICS-behandlingseffekter.

  6. Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar:

    Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under de senaste tre månaderna, särskilt de som involverar luftvägssjukdomar eller behandling av medicinering, för att undvika förvirrande effekter på resultaten.

  7. Inkompatibilitet med telefonbaserade interventioner:

    Oförmåga att på ett tillförlitligt sätt ta emot eller engagera sig i telefonbaserade psykologiska interventioner på grund av hörselnedsättningar, kommunikationshinder eller andra skäl.

  8. Biverkningar på psykologiska interventioner:

    Dokumenterad vägran till eller negativa reaktioner på psykologiska interventioner, såsom telefonbaserad avslappning eller motiverande intervjuer, som kan påverka studiens genomförbarhet och effektivitet.

  9. Historik av större kirurgi eller sjukhusvistelse:

Historik om större operationer eller sjukhusvistelser (orelaterade till astma) under de senaste sex månaderna som kan påverka nuvarande hälsotillstånd och införa partiskhet i studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personligt anpassat telefonbaserat psykologiskt stöd
Deltagarna i denna grupp kommer att få personliga 30-minuters telefonsessioner varje vecka under 8 veckor, inklusive medicinutbildning, vägledning för lungrehabilitering, motiverande intervjuer (MI) och progressiv muskelavslappning (PMR).
Beteende: Personlig telefonbaserad psykologisk support

Denna intervention omfattar veckovisa, individualiserade 30-minuters telefonsessioner som genomförs under 8 veckor. Sessionerna är utformade för att ta itu med ångest och förbättra följsamheten till behandling med inhalerad kortikosteroid (ICS) hos astmapatienter. Insatsen består av fyra kärnkomponenter:

  1. Läkemedelsutbildning: Detaljerad vägledning om fördelarna, mekanismerna och säkerheten med ICS-terapi, som syftar till att ta itu med missuppfattningar och minska rädslan för biverkningar.
  2. Lungrehabiliteringsvägledning: Instruktioner för andningsövningar och anpassad fysisk aktivitet för att förbättra andningshälsa och allmänt välbefinnande.
  3. Motiverande intervjuer (MI): Ett patientcentrerat tillvägagångssätt som identifierar hinder för efterlevnad, ökar själveffektiviteten och motiverar beteendeförändringar.
  4. Progressive Muscle Relaxation (PMR): En systematisk avslappningsteknik för att lindra fysisk och känslomässig stress, skräddarsydd för varje patients ångestnivåer.
Placebo-jämförare: Standardvård med veckouppföljningssamtal
Deltagarna i denna grupp kommer att få veckovisa standardvårdsamtal under 8 veckor, med fokus på hälsotillstånd, astmasymtom och medicinanvändning, utan psykologiska eller pedagogiska insatser.
Beteende: Standardvård med veckouppföljningssamtal
Deltagarna får veckovisa telefonuppföljningssamtal under 8 veckor. Dessa samtal inkluderar hälsotillståndsbedömningar, symtomövervakning och allmänna läkemedelsförfrågningar men utesluter psykologiska eller pedagogiska komponenter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICS-anslutning
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (mitten av interventionen), vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Medicinadherence kommer att bedömas med hjälp av Medicin Adherence Report Scale (MARS-10), ett validerat frågeformulär. Skalan innehåller 10 poster, var och en med poäng från 1 (alltid) till 5 (aldrig), med totalpoäng från 10 till 50. Högre poäng indikerar bättre följsamhet och ett medelvärde på ≥4,5 reflekterar god följsamhet.
Baslinje, vecka 4 (mitten av interventionen), vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (mitten av interventionen), vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Ångestsymtom kommer att bedömas med hjälp av Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), en validerad skala med poäng från 0 till 56, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest. Interventionen syftar till att minska ångest relaterad till ICS-användning genom tekniker som progressiv muskelavslappning (PMR) och motiverande intervjuer (MI).
Baslinje, vecka 4 (mitten av interventionen), vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Depressionsnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (mitten av interventionen), vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Depressiva symtom kommer att observeras med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), som ger poäng från 0 till 52, med högre poäng som indikerar svårare depression. Även om interventionen indirekt kan påverka depressiva symtom, är dess specifika effekt på depression inte ett primärt fokus och kommer att kräva ytterligare utredning.
Baslinje, vecka 4 (mitten av interventionen), vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Astmakontrollnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (mitten av interventionen), vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Astmasymtomkontroll kommer att bedömas med hjälp av Astmakontrolltestet (ACT), ett validerat frågeformulär med poäng från 5 till 25. Högre poäng indikerar bättre astmakontroll. Interventionen syftar till att förbättra astmakontrollen genom att förbättra ICS-vidhäftningen och ta itu med ångestrelaterade barriärer.
Baslinje, vecka 4 (mitten av interventionen), vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Interventionsefterlevnad
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8.
Interventionsföljsamhet kommer att bedömas med hjälp av Intervention Deltagande Record, som dokumenterar om deltagarna genomför varje schemalagd telefonsession. För interventionsgruppen kommer efterlevnaden av veckokomponenter såsom medicinutbildning, PMR och MI att spåras. För kontrollgruppen kommer deltagande i rutinmässiga uppföljningssamtal att spelas in.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8.
Astmaexacerbationshändelser
Tidsram: Vecka 4 (mitten av interventionen), Vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Astmaexacerbationshändelser kommer att bedömas med hjälp av Astmaexacerbationsjournalen, som dokumenterar tid, frekvens och svårighetsgrad för varje episod. Allvarlighetsgrad kommer att bedömas som mild, måttlig eller svår baserat på internationella riktlinjer för astmahantering. Interventionens effektivitet för att minska exacerbationshändelser kommer att analyseras.
Vecka 4 (mitten av interventionen), Vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Frekvens av besök på akutmottagningen
Tidsram: Vecka 4 (mitten av interventionen), Vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Antalet akutmottagningsbesök på grund av astmaexacerbationer kommer att spåras med hjälp av patientens självrapporter och verifieras genom medicinska journaler. Denna åtgärd bedömer effektiviteten av interventionen för att minska beroendet av akut akutvård.
Vecka 4 (mitten av interventionen), Vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Sjukhusinläggningars frekvens
Tidsram: Vecka 4 (mitten av interventionen), Vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Antalet sjukhusinläggningar på grund av astmaexacerbationer kommer att dokumenteras, inklusive detaljer som vistelsens längd och administrerade behandlingar. Detta utfall utvärderar interventionens inverkan på att minska behovet av slutenvård.
Vecka 4 (mitten av interventionen), Vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Förekomst av andningssvikt
Tidsram: Vecka 4 (mitten av interventionen), Vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Dokumentation av andningssvikthändelser under sjukhusvistelser, inklusive kliniska kriterier för diagnos och hanteringsdetaljer.
Vecka 4 (mitten av interventionen), Vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Användning av icke-invasiv ventilation
Tidsram: Vecka 4 (mitten av interventionen), Vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Dokumentation av användning av icke-invasiv ventilation under sjukhusvistelse, inklusive indikationer och användningstid.
Vecka 4 (mitten av interventionen), Vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
ICU-intagning och intubation
Tidsram: Vecka 4 (mitten av interventionen), Vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Registrering av intensivvårdsinläggningar och om intubation krävdes under sjukhusvistelse, inklusive tillhörande kliniska detaljer.
Vecka 4 (mitten av interventionen), Vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Systemisk steroidanvändning
Tidsram: Vecka 4 (mitten av interventionen), Vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Dokumentation av systemisk kortikosteroidanvändning under sjukhusvistelser, inklusive dosering och varaktighet.
Vecka 4 (mitten av interventionen), Vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Vecka 4 (mitten av interventionen), Vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Den totala längden av varje sjukhusvistelse kommer att registreras för att bedöma effekten av interventionen på sjukhusvistelsens längd.
Vecka 4 (mitten av interventionen), Vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Astma-relaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (mitten av interventionen), vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), som mäter effekten av astma på dagliga aktiviteter, sociala interaktioner och övergripande hälsouppfattning. Poängen varierar från 1 till 7, med högre poäng tyder på en bättre livskvalitet. Interventionen syftar till att förbättra patienternas förmåga att hantera astma och minska dess negativa inverkan på deras livskvalitet.
Baslinje, vecka 4 (mitten av interventionen), vecka 8 (slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning.
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8 och 3-månadersuppföljning.
Säkerheten för interventionen kommer att bedömas genom att övervaka och registrera förekomsten av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) med hjälp av formuläret för allvarliga biverkningar (SAE Report). Forskargruppen kommer att dokumentera, analysera och tillhandahålla lämpliga medicinska svar på eventuella incidenter relaterade till interventionen.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8 och 3-månadersuppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Första postat (Faktisk)

13 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-141A-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera