Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angstbeheer op afstand voor ICS-resistent astmaonderzoek (RAMICS)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Chao Cao, Ph.D., First Affiliated Hospital of Ningbo University

Strategieën voor beheer op afstand en verbetering van therapietrouw voor angstgerelateerde ICS-resistentie bij astmapatiënten: een open-label, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie, de Remote Anxiety Management for ICS-resistente Asthma Study (RAMICS), onderzoekt strategieën om de therapietrouw en angstbeheersing te verbeteren bij astmapatiënten die vanwege angst resistent zijn tegen het gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS). Astma is een chronische luchtwegaandoening die miljoenen mensen wereldwijd treft, en ICS-therapie is essentieel voor het beheersen van de symptomen en het voorkomen van ernstige exacerbaties. Veel patiënten worstelen echter met therapietrouw, vooral degenen die zich zorgen maken over de bijwerkingen van ICS.

RAMICS is een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit van gepersonaliseerde telefonische interventies te evalueren, waaronder medicatievoorlichting, progressieve spierontspanning (PMR), motiverende gespreksvoering (MI) en begeleiding bij longrehabilitatie. Aan de studie zullen 216 volwassen astmapatiënten deelnemen met een slechte therapietrouw en klinisch significante angst. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep, die wekelijkse telefoonsessies ontvangt, en de controlegroep, die standaard vervolgoproepen ontvangt.

Het onderzoek heeft tot doel verbeteringen in de therapietrouw van ICS, vermindering van angst en depressie, betere controle van astmasymptomen en verbeterde kwaliteit van leven te beoordelen. De resultaten zullen onmiddellijk na de interventie van 8 weken en tijdens een follow-up van 3 maanden worden geëvalueerd. Door zowel psychologische problemen als problemen met de therapietrouw aan te pakken, wil dit onderzoek praktische oplossingen bieden voor het verbeteren van de astmabeheersing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Harbin, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Hefei, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
      • Hefei, China
        • Werving
        • Anhui Chest Hospital
        • Contact:
      • Hefei, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
      • Jingzhou, China
        • Werving
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, China
        • Werving
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
      • Ningbo, China
        • Nog niet aan het werven
        • Haishu District People's Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, China
      • Ninghai, China
        • Werving
        • Ninghai County First Hospital
        • Contact:
      • Taizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Taizhou Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdseis:

    Deelnemers moeten tussen de 18 en 80 jaar oud zijn, zodat zij volwassen zijn en in staat zijn beslissingen te nemen en effectief op interventies te reageren.

  2. Gediagnosticeerd astma:

    1. De diagnose moet voldoen aan de criteria van het Global Initiative for Asthma (GINA) of de richtlijnen van de American Academy of Asthma, met ten minste één bevestigde diagnose door een specialist in de afgelopen zes maanden.
    2. De ernst van astma moet variëren van mild tot matig persistent, in de chronische behandelfase, waarbij patiënten in acute exacerbatiefasen worden uitgesloten voor een duidelijkere evaluatie van therapietrouw en interventie-effecten.

  3. ICS-behandelingsgeschiedenis:

    1. Deelnemers moeten ten minste zes maanden een behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) hebben gevolgd, zodat er voldoende behandelgeschiedenis is voor therapietrouw en evaluatie van het effect.
    2. Er zijn de afgelopen zes maanden geen grote wijzigingen aangebracht in het medicatieregime voor astmacontrole, waardoor de therapietrouw en de interventieresultaten niet worden verstoord door veranderingen in de behandeling.

  4. Slechte therapietrouw:

    Geïdentificeerd met behulp van de Medication Adherence Report Scale (MARS-10), met een gemiddelde score <4,5, wat wijst op suboptimale therapietrouw.

  5. Aanwezigheid van angstsymptomen:

    1. Bevestigd via de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), met een score ≥14, wat duidt op klinisch significante angst.
    2. Angstsymptomen moeten verband houden met de behandeling van astma, met name zorgen over de bijwerkingen van ICS of langdurig gebruik, zodat de psychologische interventie zich op relevante kwesties richt.

  6. Mogelijkheid om telefonisch te communiceren:

    Deelnemers moeten stabiele toegang hebben tot een telefoon en bereid zijn deel te nemen aan telefonische psychologische interventies.

  7. Stabiele gezondheidstoestand:

De astmastatus moet stabiel zijn, zonder acute exacerbaties of significante veranderingen in de afgelopen maand.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige psychiatrische of cognitieve stoornissen:

    1. Diagnose van ernstige psychiatrische stoornissen, zoals depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie of andere ernstige psychische aandoeningen in de afgelopen zes maanden, op basis van DSM-5-criteria.
    2. Aanwezigheid van cognitieve stoornissen of neurologische aandoeningen, zoals dementie of complicaties na een beroerte, die het begrip of de naleving van de interventie kunnen beïnvloeden.
    3. Huidige psychiatrische behandeling met antipsychotica, antidepressiva of sedativa die de uitkomsten van de interventie kunnen verstoren.

  2. Middelenmisbruik of afhankelijkheid:

    Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen zes maanden, inclusief maar niet beperkt tot opioïden, benzodiazepinen of illegale middelen.

  3. Ernstige comorbiditeiten:

    1. Ongecontroleerde ademhalings- of cardiovasculaire aandoeningen, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie, interstitiële longziekte, hartfalen of ongecontroleerde hypertensie, die een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de astmacontrole en de algehele gezondheid.
    2. Chronische ziekten die langdurige systemische corticosteroïdtherapie vereisen, zoals reumatische of auto-immuunziekten, die de ICS-behandeling en de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.

  4. Zwangerschap of borstvoeding:

    Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven worden uitgesloten vanwege de onduidelijke risico's van ICS-behandeling en angstbeheersingsinterventies in deze populaties.

  5. Allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) of gerelateerde aandoeningen:

    Gediagnosticeerde ABPA of andere ademhalingsziekten met mechanismen die verschillen van astma, wat de beoordeling van de effecten van ICS-behandelingen zou kunnen verwarren.

  6. Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken:

    Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden, met name als het gaat om aandoeningen van de luchtwegen of therapietrouw, om verwarrende effecten op de uitkomsten te voorkomen.

  7. Incompatibiliteit met telefonische interventies:

    Onvermogen om op betrouwbare wijze telefonische psychologische interventies te ontvangen of eraan deel te nemen vanwege gehoorproblemen, communicatiebarrières of andere redenen.

  8. Bijwerkingen op psychologische interventies:

    Gedocumenteerde weigering van of negatieve reacties op psychologische interventies, zoals telefonische ontspanning of motiverende interviews, die de haalbaarheid en effectiviteit van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden.

  9. Geschiedenis van een grote operatie of ziekenhuisopname:

Geschiedenis van grote operaties of ziekenhuisopnames (niet gerelateerd aan astma) in de afgelopen zes maanden die van invloed kunnen zijn op de huidige gezondheidsstatus en vertekeningen kunnen introduceren in de onderzoeksresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde telefonische psychologische ondersteuning
Deelnemers in deze groep krijgen gedurende 8 weken wekelijks gepersonaliseerde telefoonsessies van 30 minuten, inclusief medicatievoorlichting, begeleiding bij longrehabilitatie, motiverende gespreksvoering (MI) en progressieve spierontspanning (PMR).
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde telefonische psychologische ondersteuning

Deze interventie omvat wekelijkse, geïndividualiseerde telefoonsessies van 30 minuten gedurende 8 weken. De sessies zijn bedoeld om angst aan te pakken en de therapietrouw van inhalatiecorticosteroïden (ICS) bij astmapatiënten te verbeteren. De interventie bestaat uit vier kerncomponenten:

  1. Medicatievoorlichting: gedetailleerde richtlijnen over de voordelen, mechanismen en veiligheid van ICS-therapie, met als doel misvattingen aan te pakken en de angst voor bijwerkingen te verminderen.
  2. Begeleiding voor longrevalidatie: Instructies voor ademhalingsoefeningen en op maat gemaakte fysieke activiteit om de ademhalingsgezondheid en het algehele welzijn te verbeteren.
  3. Motivationele Gespreksvoering (MI): Een patiëntgerichte benadering die barrières voor therapietrouw identificeert, de zelfeffectiviteit vergroot en gedragsverandering motiveert.
  4. Progressieve spierontspanning (PMR): Een systematische ontspanningstechniek om fysieke en emotionele stress te verlichten, afgestemd op het angstniveau van elke patiënt.
Placebo-vergelijker: Standaardzorg met wekelijkse vervolggesprekken
Deelnemers in deze groep ontvangen gedurende 8 weken wekelijks standaardzorgoproepen, waarbij de nadruk ligt op de gezondheidsstatus, astmasymptomen en medicatiegebruik, zonder psychologische of educatieve interventies.
Gedragsmatig: Standaardzorg met wekelijkse vervolggesprekken
Deelnemers krijgen wekelijks telefonische vervolgoproepen gedurende 8 weken. Deze oproepen omvatten beoordelingen van de gezondheidsstatus, symptoommonitoring en algemene medicatievragen, maar sluiten psychologische of educatieve componenten uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICS-naleving
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
De therapietrouw zal worden beoordeeld met behulp van de Medication Adherence Report Scale (MARS-10), een gevalideerde vragenlijst. De schaal omvat 10 items, elk gescoord van 1 (altijd) tot 5 (nooit), met totale scores variërend van 10 tot 50. Hogere scores duiden op een betere therapietrouw, en een gemiddelde score van ≥4,5 weerspiegelt een goede therapietrouw.
Basislijn, week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
Angstsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), een gevalideerde schaal met scores variërend van 0 tot 56, waarbij hogere scores een grotere ernst van de angst aangeven. De interventie heeft tot doel de angst gerelateerd aan het gebruik van ICS te verminderen door middel van technieken zoals progressieve spierontspanning (PMR) en motiverende gespreksvoering (MI).
Basislijn, week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
Depressieniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
Depressieve symptomen zullen worden waargenomen met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), die scoort van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere depressie. Hoewel de interventie indirect depressieve symptomen kan beïnvloeden, staat het specifieke effect ervan op depressie niet op de eerste plaats en zal verder onderzoek nodig zijn.
Basislijn, week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
Astmacontroleniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
De controle van astmasymptomen zal worden beoordeeld met behulp van de Astma Control Test (ACT), een gevalideerde vragenlijst met scores variërend van 5 tot 25. Hogere scores duiden op een betere astmacontrole. De interventie heeft tot doel de astmacontrole te verbeteren door de therapietrouw van ICS te verbeteren en angstgerelateerde barrières aan te pakken.
Basislijn, week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
Interventietrouw
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8.
De naleving van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van het interventiedeelnamerecord, waarin wordt gedocumenteerd of deelnemers elke geplande telefoonsessie voltooien. Voor de interventiegroep zal de naleving van wekelijkse componenten zoals medicatievoorlichting, PMR en MI worden gevolgd. Voor de controlegroep wordt de deelname aan routinematige vervolggesprekken geregistreerd.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8.
Astma-exacerbatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
Voorvallen van astma-exacerbaties worden beoordeeld aan de hand van het astma-exacerbatierapport, waarin de tijd, frequentie en ernst van elke episode worden gedocumenteerd. De ernst wordt geclassificeerd als mild, matig of ernstig op basis van internationale richtlijnen voor astmabeheer. De effectiviteit van de interventie bij het verminderen van exacerbaties zal worden geanalyseerd.
Week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
Frequentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
Het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp als gevolg van astma-exacerbaties zal worden bijgehouden aan de hand van zelfrapportages van patiënten en worden geverifieerd via medische dossiers. Deze maatregel beoordeelt de effectiviteit van de interventie bij het verminderen van de afhankelijkheid van acute spoedeisende zorg.
Week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
Frequentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
Het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van astma-exacerbaties zal worden gedocumenteerd, inclusief details zoals de duur van het verblijf en de toegediende behandelingen. Deze uitkomst evalueert de impact van de interventie op het verminderen van de noodzaak voor intramurale zorg.
Week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
Het optreden van ademhalingsfalen
Tijdsspanne: Week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
Documentatie van voorvallen van ademhalingsfalen tijdens ziekenhuisverblijven, inclusief klinische criteria voor diagnose en managementdetails.
Week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
Gebruik van niet-invasieve ventilatie
Tijdsspanne: Week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
Documentatie van het gebruik van niet-invasieve beademing tijdens ziekenhuisopname, inclusief indicaties en gebruiksduur.
Week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
ICU-opname en intubatie
Tijdsspanne: Week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
Gegevens van IC-opnames en of intubatie nodig was tijdens de ziekenhuisopname, inclusief bijbehorende klinische details.
Week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
Systemisch gebruik van steroïden
Tijdsspanne: Week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
Documentatie van systemisch corticosteroïdengebruik tijdens ziekenhuisverblijven, inclusief dosering en duur.
Week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
De totale duur van elk ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd om de impact van de interventie op de duur van de ziekenhuisopname te beoordelen.
Week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
Astma-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), die de impact van astma op dagelijkse activiteiten, sociale interacties en de algehele gezondheidsperceptie meet. De scores variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven. De interventie heeft tot doel het vermogen van patiënten om astma onder controle te houden te verbeteren en de negatieve impact ervan op hun levenskwaliteit te verminderen.
Basislijn, week 4 (halverwege de interventie), week 8 (einde van de interventie) en follow-up na 3 maanden.
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8 en follow-up na 3 maanden.
De veiligheid van de interventie zal worden beoordeeld door het monitoren en registreren van de incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) met behulp van het Serious Adverse Event Report Form (SAE-rapport). Het onderzoeksteam zal eventuele incidenten die verband houden met de interventie documenteren, analyseren en passende medische reacties geven.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8 en follow-up na 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-141A-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren