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Estudo de gerenciamento remoto de ansiedade para asma resistente a ICS (RAMICS)

17 de junho de 2026 atualizado por: Chao Cao, Ph.D., First Affiliated Hospital of Ningbo University

Estratégias de gerenciamento remoto e melhoria da adesão para resistência a ICS relacionada à ansiedade em pacientes com asma: um ensaio clínico aberto, multicêntrico e randomizado controlado

Este estudo, o Estudo de Gerenciamento Remoto de Ansiedade para Asma Resistente a ICS (RAMICS), explora estratégias para melhorar a adesão à medicação e o controle da ansiedade em pacientes com asma que são resistentes ao uso de corticosteróides inalados (ICS) devido à ansiedade. A asma é uma doença respiratória crónica que afecta milhões de pessoas em todo o mundo, e a terapia com CI é essencial para controlar os sintomas e prevenir exacerbações graves. No entanto, muitos pacientes lutam com a adesão, especialmente aqueles que ficam ansiosos com os efeitos colaterais dos CI.

RAMICS é um ensaio clínico multicêntrico, aberto e randomizado, projetado para avaliar a eficácia de intervenções personalizadas por telefone, incluindo educação sobre medicação, relaxamento muscular progressivo (PMR), entrevista motivacional (MI) e orientação de reabilitação pulmonar. O estudo envolverá 216 pacientes adultos com asma com baixa adesão ao ICS e ansiedade clinicamente significativa. Os participantes serão randomizados em dois grupos: o grupo de intervenção, recebendo sessões telefônicas semanais, e o grupo de controle, recebendo ligações de acompanhamento padrão.

O estudo tem como objetivo avaliar melhorias na adesão aos ICS, reduções na ansiedade e depressão, melhor controle dos sintomas da asma e melhoria da qualidade de vida. Os resultados serão avaliados imediatamente após a intervenção de 8 semanas e durante um acompanhamento de 3 meses. Ao abordar os desafios psicológicos e de adesão à medicação, esta investigação visa fornecer soluções práticas para melhorar a gestão da asma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Shiyi He
  • Número de telefone: +86-0574-87089878
  • E-mail: shiyihii@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Harbin, China
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
      • Hefei, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
      • Hefei, China
        • Recrutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Contato:
      • Hefei, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
      • Jingzhou, China
        • Recrutamento
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:
      • Ningbo, China
        • Ainda não está recrutando
        • Haishu District People's Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, China
      • Ninghai, China
        • Recrutamento
        • Ninghai County First Hospital
        • Contato:
      • Taizhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Taizhou Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Requisito de idade:

    Os participantes devem ter entre 18 e 80 anos, garantindo que sejam adultos capazes de tomar decisões e responder eficazmente às intervenções.

  2. Asma diagnosticada:

    1. O diagnóstico deve atender aos critérios da Iniciativa Global para Asma (GINA) ou das diretrizes da Academia Americana de Asma, com pelo menos um diagnóstico confirmado por um especialista nos últimos seis meses.
    2. A gravidade da asma deve variar de leve a moderada persistente, na fase de manejo crônico, excluindo pacientes em fases de exacerbação aguda para avaliação mais clara da adesão e dos efeitos da intervenção.

  3. Histórico de tratamento com ICS:

    1. Os participantes devem estar em terapia com corticosteroides inalados (ICS) há pelo menos seis meses, garantindo histórico de tratamento suficiente para adesão e avaliação do efeito.
    2. Nenhuma mudança importante no regime de medicação para controle da asma nos últimos seis meses, garantindo que a adesão e os resultados da intervenção não sejam confundidos pelas mudanças no tratamento.

  4. Má adesão à medicação:

    Identificado pela Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS-10), com pontuação média <4,5, indicando adesão abaixo do ideal.

  5. Presença de sintomas de ansiedade:

    1. Confirmado através da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA), com pontuação ≥14, indicando ansiedade clinicamente significativa.
    2. Os sintomas de ansiedade devem estar relacionados com o tratamento da asma, particularmente preocupações com os efeitos secundários dos CI ou com o uso a longo prazo, garantindo que a intervenção psicológica visa questões relevantes.

  6. Capacidade de comunicação por telefone:

    Os participantes devem ter acesso estável a um telefone e estar dispostos a participar de intervenções psicológicas por telefone.

  7. Condição de saúde estável:

O estado da asma deve ser estável, sem exacerbações agudas ou alterações significativas no último mês.

Critérios de exclusão:

  1. Transtornos psiquiátricos ou cognitivos graves:

    1. Diagnóstico de transtornos psiquiátricos maiores, como transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia ou outras doenças mentais graves nos últimos seis meses, com base nos critérios do DSM-5.
    2. Presença de deficiências cognitivas ou condições neurológicas, como demência ou complicações pós-AVC, que possam afetar a compreensão ou adesão à intervenção.
    3. Tratamento psiquiátrico atual envolvendo antipsicóticos, antidepressivos ou sedativos que possam interferir nos resultados da intervenção.

  2. Abuso ou dependência de substâncias:

    História de abuso de álcool ou drogas nos últimos seis meses, incluindo, entre outros, opioides, benzodiazepínicos ou substâncias ilícitas.

  3. Comorbidades graves:

    1. Condições respiratórias ou cardiovasculares não controladas, como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), bronquiectasia, doença pulmonar intersticial, insuficiência cardíaca ou hipertensão não controlada, que podem afetar significativamente o controlo da asma e a saúde geral.
    2. Doenças crônicas que requerem corticoterapia sistêmica de longo prazo, como doenças reumáticas ou autoimunes, que podem interferir no tratamento com CI e nos resultados do estudo.

  4. Gravidez ou Lactação:

    Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas devido aos riscos pouco claros do tratamento com CI e das intervenções de controle da ansiedade nessas populações.

  5. Aspergilose Broncopulmonar Alérgica (ABPA) ou Condições Relacionadas:

    ABPA diagnosticada ou outras doenças respiratórias com mecanismos distintos da asma, o que poderia confundir a avaliação dos efeitos do tratamento com CI.

  6. Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas:

    Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos três meses, especialmente aqueles que envolvem doenças respiratórias ou gestão da adesão à medicação, para evitar efeitos confusos nos resultados.

  7. Incompatibilidade com intervenções por telefone:

    Incapacidade de receber ou participar de forma confiável em intervenções psicológicas por telefone devido a deficiências auditivas, barreiras de comunicação ou outros motivos.

  8. Reações adversas a intervenções psicológicas:

    Recusa documentada ou reações adversas a intervenções psicológicas, como relaxamento por telefone ou entrevistas motivacionais, que podem afetar a viabilidade e eficácia do estudo.

  9. História de cirurgia de grande porte ou hospitalização:

História de cirurgia de grande porte ou hospitalização (não relacionada à asma) nos últimos seis meses que possa impactar o estado de saúde atual e introduzir viés nos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apoio psicológico personalizado por telefone
Os participantes deste grupo receberão sessões telefônicas semanais personalizadas de 30 minutos durante 8 semanas, incluindo educação sobre medicação, orientação de reabilitação pulmonar, entrevista motivacional (MI) e relaxamento muscular progressivo (PMR).
Comportamental: Apoio psicológico personalizado por telefone

Esta intervenção envolve sessões telefônicas semanais e individualizadas de 30 minutos, realizadas durante 8 semanas. As sessões são projetadas para abordar a ansiedade e melhorar a adesão à terapia com corticosteróides inalados (ICS) em pacientes com asma. A intervenção compreende quatro componentes principais:

  1. Educação sobre Medicamentos: Orientação detalhada sobre os benefícios, mecanismos e segurança da terapia com CI, com o objetivo de abordar equívocos e reduzir o medo sobre os efeitos colaterais.
  2. Orientação sobre reabilitação pulmonar: Instruções para exercícios respiratórios e atividades físicas personalizadas para melhorar a saúde respiratória e o bem-estar geral.
  3. Entrevista Motivacional (EM): Uma abordagem centrada no paciente que identifica barreiras à adesão, aumenta a autoeficácia e motiva a mudança de comportamento.
  4. Relaxamento Muscular Progressivo (RPM): Técnica de relaxamento sistemático para aliviar o estresse físico e emocional, adaptada aos níveis de ansiedade de cada paciente.
Comparador de Placebo: Cuidado padrão com ligações semanais de acompanhamento
Os participantes deste grupo receberão ligações semanais de atendimento padrão durante 8 semanas, com foco no estado de saúde, sintomas de asma e uso de medicamentos, sem intervenções psicológicas ou educacionais.
Comportamental: Cuidado padrão com ligações semanais de acompanhamento
Os participantes recebem ligações semanais de acompanhamento por telefone durante 8 semanas. Essas ligações incluem avaliações do estado de saúde, monitoramento de sintomas e consultas gerais sobre medicamentos, mas excluem componentes psicológicos ou educacionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao ICS
Prazo: Linha de base, semana 4 (meio da intervenção), semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
A adesão à medicação será avaliada por meio da Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS-10), um questionário validado. A escala inclui 10 itens, cada um pontuado de 1 (sempre) a 5 (nunca), com pontuações totais variando de 10 a 50. Pontuações mais altas indicam melhor adesão e uma pontuação média ≥4,5 reflete boa adesão.
Linha de base, semana 4 (meio da intervenção), semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de ansiedade
Prazo: Linha de base, semana 4 (meio da intervenção), semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
Os sintomas de ansiedade serão avaliados por meio da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA), uma escala validada com pontuações que variam de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade. A intervenção visa reduzir a ansiedade relacionada ao uso do ICS por meio de técnicas como relaxamento muscular progressivo (PMR) e entrevista motivacional (MI).
Linha de base, semana 4 (meio da intervenção), semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
Níveis de depressão
Prazo: Linha de base, semana 4 (meio da intervenção), semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
Os sintomas depressivos serão observados por meio da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD), que pontua de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam depressão mais grave. Embora a intervenção possa impactar indiretamente os sintomas depressivos, seu efeito específico sobre a depressão não é o foco principal e exigirá investigação adicional.
Linha de base, semana 4 (meio da intervenção), semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
Níveis de controle da asma
Prazo: Linha de base, semana 4 (meio da intervenção), semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
O controle dos sintomas da asma será avaliado por meio do Teste de Controle da Asma (ACT), um questionário validado com pontuações variando de 5 a 25. Pontuações mais altas indicam melhor controle da asma. A intervenção visa melhorar o controle da asma, aumentando a adesão aos ICS e abordando as barreiras relacionadas à ansiedade.
Linha de base, semana 4 (meio da intervenção), semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
Adesão à Intervenção
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8.
A adesão à intervenção será avaliada por meio do Registro de Participação na Intervenção, documentando se os participantes completam cada sessão telefônica agendada. Para o grupo de intervenção, será monitorada a adesão aos componentes semanais, como educação sobre medicação, PMR e MI. Para o grupo de controle, será registrada a participação em ligações de acompanhamento de rotina.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8.
Eventos de exacerbação da asma
Prazo: Semana 4 (meio da intervenção), Semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
Os eventos de exacerbação da asma serão avaliados usando o Registro de Exacerbação da Asma, documentando o tempo, a frequência e a gravidade de cada episódio. A gravidade será classificada como leve, moderada ou grave com base nas diretrizes internacionais de manejo da asma. Será analisada a eficácia da intervenção na redução de eventos de exacerbação.
Semana 4 (meio da intervenção), Semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
Frequência das visitas ao departamento de emergência
Prazo: Semana 4 (meio da intervenção), Semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
O número de visitas ao pronto-socorro devido a exacerbações de asma será rastreado por meio de autorrelatos do paciente e verificado por meio de registros médicos. Esta medida avalia a eficácia da intervenção na redução da dependência de cuidados de emergência agudos.
Semana 4 (meio da intervenção), Semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
Frequência de Internações
Prazo: Semana 4 (meio da intervenção), Semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
O número de internações hospitalares devido a exacerbações de asma será documentado, incluindo detalhes como tempo de internação e tratamentos administrados. Este resultado avalia o impacto da intervenção na redução da necessidade de cuidados hospitalares.
Semana 4 (meio da intervenção), Semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
Ocorrência de insuficiência respiratória
Prazo: Semana 4 (meio da intervenção), Semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
Documentação de eventos de insuficiência respiratória durante internações hospitalares, incluindo critérios clínicos para diagnóstico e detalhes de manejo.
Semana 4 (meio da intervenção), Semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
Uso de ventilação não invasiva
Prazo: Semana 4 (meio da intervenção), Semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
Documentação do uso de ventilação não invasiva durante a internação, incluindo indicações e duração do uso.
Semana 4 (meio da intervenção), Semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
Admissão na UTI e Intubação
Prazo: Semana 4 (meio da intervenção), Semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
Registros de internações na UTI e se foi necessária intubação durante a internação, incluindo detalhes clínicos associados.
Semana 4 (meio da intervenção), Semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
Uso sistêmico de esteroides
Prazo: Semana 4 (meio da intervenção), Semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
Documentação do uso de corticosteroides sistêmicos durante internações hospitalares, incluindo dosagem e duração.
Semana 4 (meio da intervenção), Semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
Duração da internação hospitalar
Prazo: Semana 4 (meio da intervenção), Semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
A duração total de cada internação hospitalar será registrada para avaliar o impacto da intervenção na duração da internação.
Semana 4 (meio da intervenção), Semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
Qualidade de vida relacionada à asma
Prazo: Linha de base, semana 4 (meio da intervenção), semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ), que mede o impacto da asma nas atividades diárias, nas interações sociais e na percepção geral da saúde. As pontuações variam de 1 a 7, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. A intervenção visa melhorar a capacidade dos pacientes de controlar a asma e reduzir o seu impacto negativo na sua qualidade de vida.
Linha de base, semana 4 (meio da intervenção), semana 8 (final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
A segurança da intervenção será avaliada monitorando e registrando a incidência de eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento usando o Formulário de Relatório de Eventos Adversos Graves (Relatório SAE). A equipe de pesquisa documentará, analisará e fornecerá respostas médicas apropriadas a quaisquer incidentes relacionados à intervenção.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8 e acompanhamento de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital of Ningbo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-141A-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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