口腔外科における誘導骨再生 (GBR) における Lyoplant® のパフォーマンスと安全性 (LyOral)
2026年7月31日 更新者：Aesculap AG
口腔外科における誘導骨再生（GBR）におけるLyoplant®の性能と安全性に関する前向き、無作為化、対照化された多施設共同研究
誘導骨再生 (GBR) は、軟組織の浸潤を防ぎながら骨増強材料の安定性を確保するバリア膜を使用する確立された外科技術であり、それによって新しい骨の形成を促進します。
このランダム化対照試験の主な目的は、歯科インプラント手術を受ける患者のGBRのバリア膜としてのLyoplant®コラーゲン膜の性能と安全性を評価することです。 さらに、この研究は、Lyoplant® 膜と Bio-Gide® コラーゲン膜を比較することを目的としており、コンパレータと比較した X 線撮影で測定された骨増加量に関して Lyoplant® 膜が非劣性であることを実証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Izabela Firkowska-Boden, Dr.
- 電話番号：+49 7461 95
- メール：studies@aesculap.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tobias Weber, Dr.
- 電話番号：+49 7461 95
- メール：studies@aesculap.de
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, Campus Ciències de la Salut de Bellvitge
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Sant Cugat Del Vallés、Catalonia、スペイン、08195
- 募集
- Clínica Universitaria d.Odontologia de la Universitat Internacional de Catalunya
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究の性質と目的を十分に説明した後、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名することで、研究に参加することに自発的に同意する患者。
- 患者自身が同意する能力があること。
- GBR手術と同時のインプラントを必要とする患者。
- インプラント埋入後の垂直欠損高さ（VDH）≧1mmかつ≦6mmの頬骨裂開の存在。
- インプラント部位の歯は、骨増強の日の少なくとも 8 週間前に抜歯または喪失されていなければなりません (容積的に治癒した部位)。
除外基準:
- 患者は18歳未満。
- 現在妊娠中または授乳中の女性。
- 主要な全身疾患（例： 最近の心筋梗塞、脳血管障害または弁補綴手術、安定度の低い糖尿病、重度の高血圧、重度の末梢動脈閉塞症、悪性腫瘍、自己免疫疾患または腎臓病、未治療または制御されていない歯周病、制御されていない薬物またはアルコール乱用、制御されていない精神疾患）。
- 急性感染症。
- 免疫不全患者。
- 骨代謝の重篤な障害および/または内分泌病因による重篤な骨疾患。
- ステロイドの長期使用（6か月以上）および/またはグルココルチコイドやミネラルコルチコイド、カルシウム代謝に影響を与える薬剤（例：カルシウム代謝）による継続的な治療を必要とする病状。 カルシトニン）、および/または抗凝固療法。
- 過去または現在の吸収抑制薬（ARD）の使用（例： ビスホスホネート、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）、デノスマブ、ホルモン補充療法、カルシトニン）。
- 以前の口腔/顎顔面放射線治療。
- ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)。 ニコチンを含む蒸気の場合、300 パフを超える蒸気 (1 日あたり紙巻きタバコ 10 本に相当) の使用は許可されません。
- 健康状態により外科的治療が不可能な場合。
- 感染地域での調査用機器/コンパレーターの使用。
- インプラント材料に対する既知の異物感受性。
- 研究の結果に影響を与える可能性がある場合、別の介入臨床試験（医薬品または医療機器の研究）に同時に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リオプラント®
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膜埋入を含むインプラント埋入を同時に行うGBR外科手術
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アクティブコンパレータ：バイオガイド®
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膜埋入を含むインプラント埋入を同時に行うGBR外科手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増大部位における水平方向の骨の厚みの増加
時間枠：訪問 5 時: GBR 介入から 5 か月後
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来院 2 (V2) と来院 5 (V5) では、コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) が行われます。
CBCT が比較され、増強部位の骨の水平寸法が 4 つのレベル (インプラント肩部、インプラント肩部から 2 mm、4 mm、および 6 mm) で測定されます。
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訪問 5 時: GBR 介入から 5 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の数
時間枠：各フォローアップ来院時：V3（7～14日後）、V4（1ヶ月±7日後）、V5（5ヶ月±2週間後）
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評価する副作用は次のとおりです。
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各フォローアップ来院時：V3（7～14日後）、V4（1ヶ月±7日後）、V5（5ヶ月±2週間後）
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安全性エンドポイントの数
時間枠：各フォローアップ来院時：V3（7～14日後）、V4（1ヶ月±7日後）、V5（5ヶ月±2週間後）
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評価される安全性エンドポイントは次のとおりです。
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各フォローアップ来院時：V3（7～14日後）、V4（1ヶ月±7日後）、V5（5ヶ月±2週間後）
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膜の使用感
時間枠：V2 (手術) 時: GBR 介入直後
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Lyoplant® および Bio-Gide® 膜の有用性は、治験責任医師によるこれらの膜の取り扱いに関する調査 (5 点リッカート スケールで測定) に回答することによって評価されます。
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V2 (手術) 時: GBR 介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月24日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (実際)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAG-G-H-2014
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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