Эффективность и безопасность Лиопланта при направленной костной регенерации (НКР) в хирургии полости рта (LyOral)
31 июля 2026 г. обновлено: Aesculap AG
Проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование эффективности и безопасности Лиопланта при направленной костной регенерации (НКР) в хирургии полости рта
Направленная костная регенерация (НБР) — это хорошо зарекомендовавшая себя хирургическая методика, в которой используются барьерные мембраны для обеспечения стабильности материала для наращивания кости, одновременно предотвращая инфильтрацию мягких тканей, тем самым способствуя образованию новой кости.
Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования — оценить эффективность и безопасность коллагеновой мембраны Lyoplant® в качестве барьерной мембраны при ГБР у пациентов, перенесших операцию по имплантации зубов. Кроме того, исследование направлено на сравнение мембраны Lyoplant® с коллагеновой мембраной Bio-Gide® с целью продемонстрировать не уступающую мембрану Lyoplant® с точки зрения прироста костной массы, измеренного рентгенологически, по сравнению с препаратом сравнения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Izabela Firkowska-Boden, Dr.
- Номер телефона: +49 7461 95
- Электронная почта: studies@aesculap.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tobias Weber, Dr.
- Номер телефона: +49 7461 95
- Электронная почта: studies@aesculap.de
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, Campus Ciències de la Salut de Bellvitge
-
Sant Cugat Del Vallés, Catalonia, Испания, 08195
- Рекрутинг
- Clínica Universitaria d.Odontologia de la Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, готовые дать добровольное согласие на участие в исследовании, после полного объяснения характера и цели исследования, подписав Форму информированного согласия (ICF).
- Пациенты, способные дать согласие на себя.
- Пациенты, нуждающиеся в имплантации с одновременной процедурой GBR.
- Наличие щечной костной дегисценции с высотой вертикального дефекта (VDH) ≥ 1 мм и ≤ 6 мм после установки имплантата.
- Зуб в месте имплантации должен быть удален или утерян не менее чем за 8 недель до даты наращивания кости (объемно зажившее место).
Критерии исключения:
- Пациенты < 18 лет.
- Беременные или кормящие женщины в настоящее время.
- Основные системные заболевания (например, недавний инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или операция по протезированию клапанов, плохо стабилизированный сахарный диабет, тяжелая гипертония, тяжелое окклюзионное заболевание периферических артерий, злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания или заболевания почек, нелеченные или неконтролируемые заболевания пародонта, неконтролируемое злоупотребление наркотиками или алкоголем, неконтролируемые психические расстройства. ).
- Острые инфекционные заболевания.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом.
- Серьезные нарушения костного метаболизма и/или серьезные заболевания костей эндокринной этиологии.
- Медицинские состояния, требующие длительного приема (> 6 месяцев) стероидов и/или постоянного лечения глюко- и минералокортикоидами, а также средствами, влияющими на метаболизм кальция (например, кальцитонин) и/или антикоагулянтная терапия.
- Предыдущее или текущее применение антирезорбтивных препаратов (ОРП) (например, бисфосфонаты, селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов (SERM), деносумаб, заместительная гормональная терапия и кальцитонин).
- Предыдущая оральная/челюстно-лицевая лучевая терапия.
- Заядлый курильщик (>10 сигарет в день). В случае паров с никотином не допускается использование >300 затяжек (что эквивалентно 10 сигаретам в день).
- Состояние здоровья, не позволяющее хирургическое лечение.
- Использование исследовательского устройства/компаратора в зараженных зонах.
- Известная чувствительность инородного тела к материалам имплантата.
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании (исследовании лекарственных средств или медицинского оборудования), если это может повлиять на результат исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лиоплант®
|
Хирургическая процедура GBR с одновременной установкой имплантата, включая установку мембраны
|
|
Активный компаратор: Био-Гид®
|
Хирургическая процедура GBR с одновременной установкой имплантата, включая установку мембраны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение горизонтальной толщины кости на увеличенном участке
Временное ограничение: При посещении 5: через 5 месяцев после вмешательства НБР.
|
При визите 2 (V2) и визите 5 (V5) проводится конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ).
Сравниваются КЛКТ и измеряются горизонтальные размеры кости в месте аугментации на четырех уровнях (у уступа имплантата, на расстоянии 2 мм, 4 мм и 6 мм от уступа имплантата).
|
При посещении 5: через 5 месяцев после вмешательства НБР.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных эффектов
Временное ограничение: При каждом контрольном визите: V3 (через 7–14 дней), V4 (через 1 месяц ± 7 дней) и V5 (через 5 месяцев ± 2 недели)
|
Побочные эффекты, подлежащие оценке:
|
При каждом контрольном визите: V3 (через 7–14 дней), V4 (через 1 месяц ± 7 дней) и V5 (через 5 месяцев ± 2 недели)
|
|
Количество конечных точек безопасности
Временное ограничение: При каждом контрольном визите: V3 (через 7–14 дней), V4 (через 1 месяц ± 7 дней) и V5 (через 5 месяцев ± 2 недели)
|
Конечными точками безопасности, подлежащими оценке, являются:
|
При каждом контрольном визите: V3 (через 7–14 дней), V4 (через 1 месяц ± 7 дней) и V5 (через 5 месяцев ± 2 недели)
|
|
Удобство использования мембраны
Временное ограничение: В V2 (операция): непосредственно после вмешательства GBR.
|
Пригодность к использованию мембран Lyoplant® и Bio-Gide® будет оцениваться путем заполнения исследователем опроса об обращении с этими мембранами (измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта).
|
В V2 (операция): непосредственно после вмешательства GBR.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-G-H-2014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .