Desempenho e segurança do Lyoplant® na regeneração óssea guiada (ROG) em cirurgia oral (LyOral)

Critérios de inclusão:

• Pacientes que desejam dar consentimento voluntário para participar do estudo, após explicação completa da natureza e objetivo do estudo, mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
• Pacientes com capacidade de consentir por si próprios.
• Pacientes que necessitam de implante com procedimento simultâneo de GBR.
• Presença de deiscência óssea bucal com altura de defeito vertical (VDH) ≥ 1 mm e ≤ 6 mm após colocação do implante.
• O dente no local do implante deve ter sido extraído ou perdido pelo menos 8 semanas antes da data do aumento ósseo (local volumetricamente cicatrizado).

Critérios de exclusão:

• Pacientes < 18 anos.
• Atualmente mulheres grávidas ou amamentando.
• Principais doenças sistêmicas (ex. enfarte do miocárdio recente, acidente vascular cerebral ou cirurgia de prótese valvular, diabetes mellitus mal estabilizada, hipertensão grave, doença obstrutiva arterial periférica grave, malignidades, doenças autoimunes ou doenças renais, doença periodontal não tratada ou não controlada, abuso não controlado de drogas ou álcool, distúrbios psiquiátricos não controlados ).
• Doenças infecciosas agudas.
• Pacientes imunocomprometidos.
• Distúrbios graves do metabolismo ósseo e/ou doenças ósseas graves de etiologia endócrina.
• Condições médicas que requerem uso prolongado (> 6 meses) de esteróides e/ou tratamento contínuo com gluco e mineralocorticóides e com agentes que afectam o metabolismo do cálcio (por ex. calcitonina) e/ou terapia anticoagulante.
• Uso anterior ou atual de medicamentos antirreabsortivos (ARDs) (por ex. bifosfonatos, moduladores seletivos do receptor de estrogênio (SERMs), denosumabe, terapia de reposição hormonal e calcitonina).
• Radioterapia oral/maxilofacial prévia.
• Fumante inveterado (>10 cigarros/dia). No caso de vapores com nicotina, não é permitido o uso de >300 puffs vapores (equivalente a 10 cigarros/dia).
• Condições de saúde que não permitem o tratamento cirúrgico.
• Uso do Dispositivo Investigacional/Comparador em áreas infectadas.
• Sensibilidade conhecida a corpos estranhos em materiais de implante.
• Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista (estudos de medicamentos ou dispositivos médicos) se puder impactar o resultado do estudo.