Lyoplantin® suorituskyky ja turvallisuus suunkirurgiassa ohjatussa luun regeneraatiossa (GBR) (LyOral)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Aesculap AG
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus Lyoplant®:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta ohjatussa luun regeneraatiossa (GBR) suukirurgiassa
Ohjattu luun regeneraatio (GBR) on vakiintunut kirurginen tekniikka, joka käyttää estekalvoja varmistamaan luun augmentaatiomateriaalin vakauden ja samalla estämään pehmytkudoksen tunkeutumisen, mikä helpottaa uuden luun muodostumista.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Lyoplant®-kollageenikalvon suorituskykyä ja turvallisuutta estekalvona GBR:ssä potilailla, joille tehdään hammasimplanttileikkaus. Lisäksi tutkimuksessa pyritään vertailemaan Lyoplant®-kalvoa Bio-Gide®-kollageenikalvoon tavoitteena osoittaa Lyoplant®-kalvon ei-alempiarvoisuus radiografisesti mitatun luun kasvun suhteen vertailuaineeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Izabela Firkowska-Boden, Dr.
- Puhelinnumero: +49 7461 95
- Sähköposti: studies@aesculap.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tobias Weber, Dr.
- Puhelinnumero: +49 7461 95
- Sähköposti: studies@aesculap.de
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, Campus Ciències de la Salut de Bellvitge
-
Sant Cugat Del Vallés, Catalonia, Espanja, 08195
- Rekrytointi
- Clínica Universitaria d.Odontologia de la Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan vapaaehtoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen, saatuaan täydellisen selvityksen tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta, allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF).
- Potilaat, joilla on kyky suostua itse.
- Potilaat, jotka tarvitsevat implantin samanaikaisen GBR-toimenpiteen kanssa.
- Bukkaalisen luun aukeama, jonka pystysuora virhekorkeus (VDH) on ≥ 1 mm ja ≤ 6 mm implantin asettamisen jälkeen.
- Implantaatiokohdan hampaan on oltava poistettu tai kadonnut vähintään 8 viikkoa ennen luun augmentaatiota (volumetrisesti parantunut kohta).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat.
- Tällä hetkellä raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tärkeimmät systeemiset sairaudet (esim. äskettäinen sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai läppäproteesileikkaus, huonosti stabiloitunut diabetes mellitus, vaikea verenpainetauti, vakava ääreisvaltimoiden tukossairaus, pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet tai munuaissairaudet, hoitamaton tai hallitsematon parodontiitti, hallitsematon huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, hallitsemattomat psykiatriset häiriöt ).
- Akuutit tartuntataudit.
- Immuunipuutteiset potilaat.
- Vakavat luun aineenvaihdunnan häiriöt ja/tai vakavat endokriiniset luusairaudet.
- Sairaudet, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä (> 6 kuukautta) ja/tai jatkuvaa gluko- ja mineralokortikoidihoitoa sekä kalsiumaineenvaihduntaan vaikuttavia aineita (esim. kalsitoniini) ja/tai antikoagulaatiohoito.
- Aiempi tai nykyinen antiresorptiivisten lääkkeiden (ARD) käyttö (esim. bisfosfonaatit, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (SERM:t), denosumabi, hormonikorvaushoito ja kalsitoniini).
- Aiempi suun/leuan sädehoito.
- Raskas tupakoitsija (> 10 savuketta/päivä). Kun kyseessä ovat nikotiinihöyryt, yli 300 höyryä (vastaa 10 savuketta/päivä) ei sallita.
- Terveysolosuhteet, jotka eivät salli kirurgista hoitoa.
- Tutkimuslaitteen/vertailulaitteen käyttö tartunta-alueilla.
- Tunnettu vierasesineherkkyys implanttimateriaaleille.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskevat tutkimukset), jos se voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyoplant®
|
GBR-kirurginen toimenpide, jossa implantti asetetaan samanaikaisesti, mukaan lukien kalvon asettaminen
|
|
Active Comparator: Bio-Gide®
|
GBR-kirurginen toimenpide, jossa implantti asetetaan samanaikaisesti, mukaan lukien kalvon asettaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaakasuuntaisen luun paksuuden kasvu lisätyssä kohdassa
Aikaikkuna: Vierailulla 5: 5 kuukautta GBR-toimenpiteen jälkeen
|
Käynnissä 2 (V2) ja käynnillä 5 (V5) otetaan kartiokeidetietokonetomografia (CBCT).
CBCT:itä verrataan ja vaakasuuntaiset luun mitat augmentoidussa kohdassa mitataan neljällä tasolla (implanttiolkapäältä, 2 mm, 4 mm ja 6 mm implantin olkapäästä).
|
Vierailulla 5: 5 kuukautta GBR-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä: V3 (7-14 päivän kuluttua), V4 (1 kuukauden ± 7 päivän kuluttua) ja V5 (5 kuukauden ± 2 viikon kuluttua)
|
Arvioitavat sivuvaikutukset ovat:
|
Jokaisella seurantakäynnillä: V3 (7-14 päivän kuluttua), V4 (1 kuukauden ± 7 päivän kuluttua) ja V5 (5 kuukauden ± 2 viikon kuluttua)
|
|
Turvallisuuspäätepisteiden määrä
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä: V3 (7-14 päivän kuluttua), V4 (1 kuukauden ± 7 päivän kuluttua) ja V5 (5 kuukauden ± 2 viikon kuluttua)
|
Arvioitavat turvallisuuspäätepisteet ovat:
|
Jokaisella seurantakäynnillä: V3 (7-14 päivän kuluttua), V4 (1 kuukauden ± 7 päivän kuluttua) ja V5 (5 kuukauden ± 2 viikon kuluttua)
|
|
Kalvon käytettävyys
Aikaikkuna: V2:ssa (leikkaus): heti GBR-toimenpiteen jälkeen
|
Lyoplant®- ja Bio-Gide®-kalvojen käytettävyyttä arvioidaan suorittamalla tutkijan tekemä kysely näiden kalvojen käsittelystä (mitattu 5-pisteen Likert-asteikolla).
|
V2:ssa (leikkaus): heti GBR-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-G-H-2014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .