Ytelse og sikkerhet for Lyoplant® i guidet beinregenerering (GBR) i oral kirurgi (LyOral)
31. juli 2026 oppdatert av: Aesculap AG
Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie om ytelsen og sikkerheten til Lyoplant® i guidet beinregenerering (GBR) i oral kirurgi
Guided Bone Regeneration (GBR) er en veletablert kirurgisk teknikk som bruker barrieremembraner for å sikre stabiliteten til beinforsterkningsmateriale samtidig som det forhindrer infiltrasjon av bløtvev, og dermed letter ny beindannelse.
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere ytelsen og sikkerheten til Lyoplant® kollagenmembranen som en barrieremembran i GBR for pasienter som gjennomgår tannimplantatkirurgi. I tillegg har studien som mål å sammenligne Lyoplant®-membranen med Bio-Gide®-kollagenmembranen, med mål om å demonstrere Lyoplant®-membranens non-inferioritet når det gjelder radiografisk målt benøkning sammenlignet med komparatoren.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Izabela Firkowska-Boden, Dr.
- Telefonnummer: +49 7461 95
- E-post: studies@aesculap.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tobias Weber, Dr.
- Telefonnummer: +49 7461 95
- E-post: studies@aesculap.de
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08907
- Rekruttering
- Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, Campus Ciències de la Salut de Bellvitge
-
Sant Cugat Del Vallés, Catalonia, Spania, 08195
- Rekruttering
- Clínica Universitaria d.Odontologia de la Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er villige til å gi et frivillig samtykke til å delta i studien, etter en fullstendig forklaring av studiens art og formål, ved å signere Informed Consent Form (ICF).
- Pasienter med kapasitet til å samtykke selv.
- Pasienter med behov for implantat med samtidig GBR-prosedyre.
- Tilstedeværelse av bukkal benete dehiscens med vertikal defekthøyde (VDH) ≥ 1 mm og ≤ 6 mm etter implantatplassering.
- Tannen på implantasjonsstedet må ha blitt trukket ut eller tapt minst 8 uker før datoen for beinforstørrelse (volumetrisk tilhelet sted).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år.
- For tiden gravide eller ammende kvinner.
- Store systemiske sykdommer (f. nylig hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller klaffeprotesekirurgi, en dårlig stabilisert diabetes mellitus, alvorlig hypertensjon, alvorlig perifer arterieokklusiv sykdom, maligniteter, autoimmune sykdommer eller nyresykdommer, ubehandlet eller ukontrollert periodontal sykdom, ukontrollert narkotika- eller alkoholmisbruk, ukontrollert psykiatrisk lidelse, ).
- Akutte infeksjonssykdommer.
- Immunkompromitterte pasienter.
- Alvorlige forstyrrelser i benmetabolismen og/eller alvorlige beinsykdommer av endokrin etiologi.
- Medisinske tilstander som krever langvarig bruk (> 6 måneder) av steroider og/eller pågående behandling med gluko- og mineralkortikoider og med midler som påvirker kalsiummetabolismen (f.eks. kalsitonin) og/eller antikoagulativ behandling.
- Tidligere eller nåværende bruk av antiresorptive legemidler (ARDs) (f. bisfosfonater, selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM), denosumab, hormonerstatningsterapi og kalsitonin).
- Tidligere oral / maxillofacial strålebehandling.
- Storrøyker (>10 sigaretter/dag). Ved damper med nikotin er bruk av >300 puffdamper (tilsvarer 10 sigaretter/dag) ikke tillatt.
- Helseforhold som ikke tillater kirurgisk behandling.
- Bruk av undersøkelsesutstyret / komparatoren i infiserte områder.
- Kjent fremmedlegemefølsomhet overfor implantatmaterialer.
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie (studier av legemidler eller medisinsk utstyr) hvis det kan påvirke resultatet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lyoplant®
|
GBR kirurgisk prosedyre med samtidig implantatplassering inkludert membranplassering
|
|
Aktiv komparator: Bio-Gide®
|
GBR kirurgisk prosedyre med samtidig implantatplassering inkludert membranplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning av horisontal bentykkelse på det utvidede stedet
Tidsramme: Ved besøk 5: 5 måneder etter GBR-intervensjon
|
Ved besøk 2 (V2) og besøk 5 (V5) tas det en Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
CBCT-er sammenlignes og horisontale bendimensjoner på utvidet sted måles på fire nivåer (ved implantatskulderen, 2 mm, 4 mm og 6 mm fra implantatskulderen).
|
Ved besøk 5: 5 måneder etter GBR-intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk: V3 (etter 7-14 dager), V4 (etter 1 måned ± 7 dager) og V5 (etter 5 måneder ± 2 uker)
|
Bivirkninger som skal vurderes er:
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk: V3 (etter 7-14 dager), V4 (etter 1 måned ± 7 dager) og V5 (etter 5 måneder ± 2 uker)
|
|
Antall sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk: V3 (etter 7-14 dager), V4 (etter 1 måned ± 7 dager) og V5 (etter 5 måneder ± 2 uker)
|
Sikkerhetsendepunkter som skal vurderes er:
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk: V3 (etter 7-14 dager), V4 (etter 1 måned ± 7 dager) og V5 (etter 5 måneder ± 2 uker)
|
|
Membranbrukbarhet
Tidsramme: Ved V2 (kirurgi): direkte etter GBR-intervensjon
|
Brukbarheten til Lyoplant® og Bio-Gide® membraner vil bli evaluert ved å fullføre en undersøkelse angående håndteringen av disse membranene (målt på en 5-punkts Likert-skala) av etterforskeren.
|
Ved V2 (kirurgi): direkte etter GBR-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAG-G-H-2014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .