Prestanda och säkerhet för Lyoplant® vid guidad benregenerering (GBR) vid oral kirurgi (LyOral)
31 juli 2026 uppdaterad av: Aesculap AG
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie av Lyoplant®s prestanda och säkerhet vid guidad benregenerering (GBR) vid oral kirurgi
Guidad benregenerering (GBR) är en väletablerad kirurgisk teknik som använder barriärmembran för att säkerställa stabiliteten hos benförstärkningsmaterial samtidigt som det förhindrar infiltration av mjukvävnad, vilket underlättar ny benbildning.
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma prestandan och säkerheten för Lyoplant® kollagenmembranet som ett barriärmembran i GBR för patienter som genomgår tandimplantatkirurgi. Dessutom syftar studien till att jämföra Lyoplant®-membranet med Bio-Gide®-kollagenmembranet, med målet att demonstrera Lyoplant®-membranets icke-underlägsenhet när det gäller radiografiskt uppmätt benförstärkning jämfört med jämförelsemedlet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Izabela Firkowska-Boden, Dr.
- Telefonnummer: +49 7461 95
- E-post: studies@aesculap.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tobias Weber, Dr.
- Telefonnummer: +49 7461 95
- E-post: studies@aesculap.de
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08907
- Rekrytering
- Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, Campus Ciències de la Salut de Bellvitge
-
Sant Cugat Del Vallés, Catalonia, Spanien, 08195
- Rekrytering
- Clínica Universitaria d.Odontologia de la Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är villiga att ge ett frivilligt samtycke till att delta i studien, efter en fullständig förklaring av studiens natur och syfte, genom att underteckna Informed Consent Form (ICF).
- Patienter med förmåga att samtycka själva.
- Patienter i behov av ett implantat med en samtidig GBR-procedur.
- Förekomst av buckal bendehiscens med en vertikal defekthöjd (VDH) ≥ 1 mm och ≤ 6 mm efter implantatplacering.
- Tanden på implantatstället måste ha dragits ut eller förlorats minst 8 veckor före datumet för benförstoring (volumetriskt läkt ställe).
Uteslutningskriterier:
- Patienter < 18 år.
- För närvarande gravida eller ammande kvinnor.
- Stora systemiska sjukdomar (t.ex. nyligen genomförd hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka eller valvulär proteskirurgi, en dåligt stabiliserad diabetes mellitus, svår hypertoni, allvarlig perifer artär ocklusiv sjukdom, maligniteter, autoimmuna sjukdomar eller njursjukdomar, obehandlad eller okontrollerad periodontal sjukdom, okontrollerad drog- eller alkoholmissbruk, okontrollerad drog- eller alkoholmissbruk, ).
- Akuta infektionssjukdomar.
- Immunförsvagade patienter.
- Allvarliga störningar i benmetabolismen och/eller allvarliga bensjukdomar av endokrin etiologi.
- Medicinska tillstånd som kräver långvarig användning (> 6 månader) av steroider och/eller pågående behandling med glukos- och mineralkortikoider och med medel som påverkar kalciummetabolismen (t.ex. kalcitonin) och/eller antikoagulativ terapi.
- Tidigare eller nuvarande användning av antiresorptiva läkemedel (ARD) (t.ex. bisfosfonater, selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), denosumab, hormonersättningsterapi och kalcitonin).
- Tidigare oral / maxillofacial strålbehandling.
- Storrökare (>10 cigaretter/dag). När det gäller ångor med nikotin är användning av >300 puffångor (motsvarande 10 cigaretter/dag) inte tillåten.
- Hälsoförhållanden som inte tillåter kirurgisk behandling.
- Användning av undersökningsanordningen/jämföraren i infekterade områden.
- Känd främmande kroppskänslighet för implantatmaterial.
- Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning (studier av läkemedel eller medicintekniska produkter) om det kan påverka resultatet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lyoplant®
|
GBR kirurgiskt ingrepp med samtidig implantatplacering inklusive membranplacering
|
|
Aktiv komparator: Bio-Gide®
|
GBR kirurgiskt ingrepp med samtidig implantatplacering inklusive membranplacering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av horisontell bentjocklek på den förstärkta platsen
Tidsram: Vid besök 5: 5 månader efter GBR-intervention
|
Vid besök 2 (V2) och besök 5 (V5) tas en Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
CBCT jämförs och horisontella bendimensioner vid förstärkt ställe mäts på fyra nivåer (vid implantataxeln, 2 mm, 4 mm och 6 mm från implantatskuldran).
|
Vid besök 5: 5 månader efter GBR-intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök: V3 (efter 7-14 dagar), V4 (efter 1 månad ± 7 dagar) och V5 (efter 5 månader ± 2 veckor)
|
Biverkningar som ska bedömas är:
|
Vid varje uppföljningsbesök: V3 (efter 7-14 dagar), V4 (efter 1 månad ± 7 dagar) och V5 (efter 5 månader ± 2 veckor)
|
|
Antal säkerhetsändpunkter
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök: V3 (efter 7-14 dagar), V4 (efter 1 månad ± 7 dagar) och V5 (efter 5 månader ± 2 veckor)
|
Säkerhetseffektpunkter som ska bedömas är:
|
Vid varje uppföljningsbesök: V3 (efter 7-14 dagar), V4 (efter 1 månad ± 7 dagar) och V5 (efter 5 månader ± 2 veckor)
|
|
Membran användbarhet
Tidsram: Vid V2 (kirurgi): direkt efter GBR-intervention
|
Användbarheten av Lyoplant®- och Bio-Gide®-membran kommer att utvärderas genom att utredaren genomför en undersökning angående hanteringen av dessa membran (mätt på en 5-gradig Likert-skala).
|
Vid V2 (kirurgi): direkt efter GBR-intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Första postat (Faktisk)
13 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AAG-G-H-2014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .